- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02238431
Neerwaarts gereguleerde hormoongestuurde cycli voor vitrificatie-verwarmde Blastocyst-overdrachten
Neerwaarts gereguleerde hormoongestuurde cycli voor vitrificatie-verwarmde blastocystoverdrachten: verkort de tijd tot overdracht en cyclusannulering
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De patiënten ondergaan standaard geassisteerde conceptieprocedures; gecontroleerde ovariële stimulatie (COS), oöcyt pick-up procedure (OPU), ICSI, embryocultuur, blastocystenvitrificatie en ingevroren embryotransfer. Als zich voldoende (>2) levensvatbare blastocysten ontwikkelen uit de in vitro kweek van hun embryo's, worden alle levensvatbare blastocysten gecryopreserveerd met behulp van een routinematige vitrificatieprocedure. Dit is de in aanmerking komende patiëntenpopulatie. Op de dag dat de laatste blastocyst(en) zijn ingevroren, krijgen de patiënten nog een gelegenheid om vragen te stellen en als ze tevreden zijn, wordt hen gevraagd toestemming te geven voor de proef. Op dit moment worden patiënten gerandomiseerd door middel van een numerieke code en krijgen ze een schema en een recept voor het plannen van de start van hun met hormonen aangevulde ingevroren embryo-transfercyclus. Tijdens de planningsperiode zullen de patiënten het verstrekte medicijnvoorschrift volgen. Na voltooiing van hun behandeling - de overdracht van een of twee verglaasde opgewarmde blastocysten - zullen de patiënten van beide groepen identieke schema's en voorschriften voor luteale ondersteuning krijgen. Op de 15e dag van de progesteron-suppletie zal een bloedtest worden uitgevoerd om de βhCG-bloedconcentratie te bepalen. Momenteel heeft bij Antalya IVF ongeveer 75% van de patiënten bij wie blastocysten zijn teruggeplaatst in een ingevroren embryotransfercyclus een positieve biochemische zwangerschapstest, >29 internationale eenheden per liter (IE/L) humaan choriongonadotrofine (βhCG). Als ze zwanger zijn, zullen patiënten nog 8 weken oestrogeen- en progesteronsupplementen blijven gebruiken. Bij 7 weken zwangerschap (5 weken na embryotransfer) krijgen de patiënten een transvaginale echografie (TVUS) om de levensvatbaarheid van de zwangerschap te controleren (foetale zak met hartactiviteit). Daarna krijgen de patiënten regelmatig TVUS om de ontwikkeling van de foetus te volgen. Bij 20 weken zwangerschap wordt een TVUS uitgevoerd om een doorgaande zwangerschap te bevestigen (normale ontwikkeling van de foetus).
Alle medicijnverpakkingen worden na ontvangst van het recept door de apotheek bij de kliniek afgeleverd. Een medewerker verifieert de code op het recept met de randomisatiecode die aan de patiënt is toegewezen. Het pakket wordt vervolgens aan de patiënt gegeven na mondelinge bevestiging van de identiteit van de patiënt. De pakketten bevatten ook een instructieblad voor drugsgebruik en een informatieblad voor proeven.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Antalya, Kalkoen, 07080
- Antalya IVF
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Als patiënten > 2 blastocysten hebben verglaasd
Uitsluitingscriteria:
- Alle patiënten die niet willen deelnemen aan het onderzoek
- Patiënten met een bekende bijwerking op een van de voorgeschreven medicijnen
- Alle patiënten die geen overlevende blastocysten hebben voor overdracht
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Lucrin-depot, kunstmatige cyclusstart
intramusculaire toediening van Lucrin-depot (halve dosis van 3,75 mg) op de 5e dag na het ophalen van de eicel
|
het plannen van de start van de kunstmatige cyclus en hormoonregulatie tijdens de kunstmatige cyclus
|
ACTIVE_COMPARATOR: OCP actief, kunstmatige cyclusstart
actieve OCP-tabletten (1 per dag) in te nemen vanaf de 10e dag na de eicelpunctie gedurende ten minste 21 dagen
|
om de start van de kunstmatige cyclus te plannen
|
EXPERIMENTEEL: Natuurlijke menstruatie
wachten op de tweede bloeding om de kunstmatige FET-cyclus te starten
|
om de normale menstruatieperiode te gebruiken om de start van de behandeling te plannen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Annulering van de cyclus
Tijdsspanne: Op dag 14 van oestrogeensuppletie
|
progesteronconcentratie in het bloed (>2nmol/L) als maat voor voortijdige luteïnisatie
|
Op dag 14 van oestrogeensuppletie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal doorgaande zwangerschappen
Tijdsspanne: 20 weken zwangerschap
|
TVUS normale ontwikkeling van de foetus >20 weken zwangerschap, in geval van zwangerschap
|
20 weken zwangerschap
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Zwangerschap
Tijdsspanne: 15 dagen na start de start van progesteronsuppletie
|
>29 IU/L βhCG op dag 15 vanaf het begin van de progesteronsuppletie
|
15 dagen na start de start van progesteronsuppletie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gelbaya TA, Nardo LG, Hunter HR, Fitzgerald CT, Horne G, Pease EE, Brison DR, Lieberman BA. Cryopreserved-thawed embryo transfer in natural or down-regulated hormonally controlled cycles: a retrospective study. Fertil Steril. 2006 Mar;85(3):603-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.09.015.
- Hill MJ, Miller KA, Frattarelli JL. A GnRH agonist and exogenous hormone stimulation protocol has a higher live-birth rate than a natural endogenous hormone protocol for frozen-thawed blastocyst-stage embryo transfer cycles: an analysis of 1391 cycles. Fertil Steril. 2010 Feb;93(2):416-22. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.11.027. Epub 2009 Jan 26.
- Groenewoud ER, Cantineau AE, Kollen BJ, Macklon NS, Cohlen BJ. What is the optimal means of preparing the endometrium in frozen-thawed embryo transfer cycles? A systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2013 Sep-Oct;19(5):458-70. doi: 10.1093/humupd/dmt030. Epub 2013 Jul 2. Erratum In: Hum Reprod Update. 2017 Mar 1;23(2):255-261.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Lucrin depot FET cycle
- FET cycle cancellation (ANDER: Antalya IVF)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lucrin-depot
-
AbbottVoltooid
-
AbbottFraktal.com.pl; Med-net.plVoltooidLagere urinewegsymptomen | Vergevorderde prostaatkankerPolen, Oekraïne
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)BeëindigdProstaat Adenocarcinoom | Stadium III Prostaatkanker | Stadium IV prostaatkanker | Stadium IIA prostaatkanker | Stadium IIB prostaatkankerVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)BeëindigdProstaat Adenocarcinoom | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v7 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v7Verenigde Staten
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium IV prostaatadenocarcinoom AJCC v7 | PSA-niveau hoger dan tweeVerenigde Staten
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)IngetrokkenBiochemisch recidiverend prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IVA Prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IVB Prostaatkanker AJCC v8 | Oligometastatisch prostaatcarcinoomVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)Beëindigd
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJanssen Inc.Actief, niet wervendRecidiverend prostaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker AJCC v8 | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Prostaatadenocarcinoom met focale neuro-endocriene differentiatieVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)VoltooidProstaat Adenocarcinoom | Stadium I prostaatkanker | Stadium III Prostaatkanker | Stadium IIA prostaatkanker | Stadium IIB prostaatkankerVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)VoltooidProstaat Adenocarcinoom | Recidiverend prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkankerVerenigde Staten, Canada