Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neerwaarts gereguleerde hormoongestuurde cycli voor vitrificatie-verwarmde Blastocyst-overdrachten

25 mei 2016 bijgewerkt door: Kevin Coetzee, Antalya IVF

Neerwaarts gereguleerde hormoongestuurde cycli voor vitrificatie-verwarmde blastocystoverdrachten: verkort de tijd tot overdracht en cyclusannulering

Momenteel wordt bij alle patiënten die een ICSI-behandelingscyclus bevriezen, de start van hun FET-cyclus ingepland met behulp van OCP. Hoewel een uitstekend zwangerschapspercentage (75%) voor de patiënten met een blastocystoverdracht in de loop van de tijd is gehandhaafd, wordt 15% van de begonnen FET-cycli geannuleerd vanwege voortijdige luteïnisatie en duurt de behandeling (om over te dragen) ongeveer 89 dagen. Het gebruik van een Lucrin-depot kan het aantal geannuleerde cycli verminderen en de behandeltijd verkorten tot ongeveer 69 dagen. Het gebruik van geen medicijnen en het laten bepalen van de tijd voor het starten van de FET-cyclus door de normale menstruatiecyclus kan voor sommige patiënten geschikt zijn. Of deze voordelen kunnen worden verkregen met behoud van het huidige FET-zwangerschapspercentage, zal de belangrijkste focus van de studie zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De patiënten ondergaan standaard geassisteerde conceptieprocedures; gecontroleerde ovariële stimulatie (COS), oöcyt pick-up procedure (OPU), ICSI, embryocultuur, blastocystenvitrificatie en ingevroren embryotransfer. Als zich voldoende (>2) levensvatbare blastocysten ontwikkelen uit de in vitro kweek van hun embryo's, worden alle levensvatbare blastocysten gecryopreserveerd met behulp van een routinematige vitrificatieprocedure. Dit is de in aanmerking komende patiëntenpopulatie. Op de dag dat de laatste blastocyst(en) zijn ingevroren, krijgen de patiënten nog een gelegenheid om vragen te stellen en als ze tevreden zijn, wordt hen gevraagd toestemming te geven voor de proef. Op dit moment worden patiënten gerandomiseerd door middel van een numerieke code en krijgen ze een schema en een recept voor het plannen van de start van hun met hormonen aangevulde ingevroren embryo-transfercyclus. Tijdens de planningsperiode zullen de patiënten het verstrekte medicijnvoorschrift volgen. Na voltooiing van hun behandeling - de overdracht van een of twee verglaasde opgewarmde blastocysten - zullen de patiënten van beide groepen identieke schema's en voorschriften voor luteale ondersteuning krijgen. Op de 15e dag van de progesteron-suppletie zal een bloedtest worden uitgevoerd om de βhCG-bloedconcentratie te bepalen. Momenteel heeft bij Antalya IVF ongeveer 75% van de patiënten bij wie blastocysten zijn teruggeplaatst in een ingevroren embryotransfercyclus een positieve biochemische zwangerschapstest, >29 internationale eenheden per liter (IE/L) humaan choriongonadotrofine (βhCG). Als ze zwanger zijn, zullen patiënten nog 8 weken oestrogeen- en progesteronsupplementen blijven gebruiken. Bij 7 weken zwangerschap (5 weken na embryotransfer) krijgen de patiënten een transvaginale echografie (TVUS) om de levensvatbaarheid van de zwangerschap te controleren (foetale zak met hartactiviteit). Daarna krijgen de patiënten regelmatig TVUS om de ontwikkeling van de foetus te volgen. Bij 20 weken zwangerschap wordt een TVUS uitgevoerd om een ​​doorgaande zwangerschap te bevestigen (normale ontwikkeling van de foetus).

Alle medicijnverpakkingen worden na ontvangst van het recept door de apotheek bij de kliniek afgeleverd. Een medewerker verifieert de code op het recept met de randomisatiecode die aan de patiënt is toegewezen. Het pakket wordt vervolgens aan de patiënt gegeven na mondelinge bevestiging van de identiteit van de patiënt. De pakketten bevatten ook een instructieblad voor drugsgebruik en een informatieblad voor proeven.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Antalya, Kalkoen, 07080
        • Antalya IVF

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 42 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Als patiënten > 2 blastocysten hebben verglaasd

Uitsluitingscriteria:

  • Alle patiënten die niet willen deelnemen aan het onderzoek
  • Patiënten met een bekende bijwerking op een van de voorgeschreven medicijnen
  • Alle patiënten die geen overlevende blastocysten hebben voor overdracht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Lucrin-depot, kunstmatige cyclusstart
intramusculaire toediening van Lucrin-depot (halve dosis van 3,75 mg) op de 5e dag na het ophalen van de eicel
het plannen van de start van de kunstmatige cyclus en hormoonregulatie tijdens de kunstmatige cyclus
ACTIVE_COMPARATOR: OCP actief, kunstmatige cyclusstart
actieve OCP-tabletten (1 per dag) in te nemen vanaf de 10e dag na de eicelpunctie gedurende ten minste 21 dagen
om de start van de kunstmatige cyclus te plannen
EXPERIMENTEEL: Natuurlijke menstruatie
wachten op de tweede bloeding om de kunstmatige FET-cyclus te starten
om de normale menstruatieperiode te gebruiken om de start van de behandeling te plannen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Annulering van de cyclus
Tijdsspanne: Op dag 14 van oestrogeensuppletie
progesteronconcentratie in het bloed (>2nmol/L) als maat voor voortijdige luteïnisatie
Op dag 14 van oestrogeensuppletie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal doorgaande zwangerschappen
Tijdsspanne: 20 weken zwangerschap
TVUS normale ontwikkeling van de foetus >20 weken zwangerschap, in geval van zwangerschap
20 weken zwangerschap

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zwangerschap
Tijdsspanne: 15 dagen na start de start van progesteronsuppletie
>29 IU/L βhCG op dag 15 vanaf het begin van de progesteronsuppletie
15 dagen na start de start van progesteronsuppletie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2016

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

26 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lucrin-depot

3
Abonneren