Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Down-regulované hormonálně řízené cykly pro přenosy blastocyst zahřátých vitrifikací

25. května 2016 aktualizováno: Kevin Coetzee, Antalya IVF

Down-regulované hormonálně řízené cykly pro přenosy blastocyst zahřátých vitrifikací: Zkracuje dobu přenosu a zrušení cyklu

V současné době mají všichni pacienti, kteří mají zmrazené všechny léčebné cykly ICSI, naplánován začátek cyklu FET s použitím OCP. Zatímco u pacientek s přenosem blastocysty byla v průběhu času zachována vynikající míra těhotenství (75 %), 15 % zahájených cyklů FET je zrušeno kvůli předčasné luteinizaci a léčba (do přenosu) trvá přibližně 89 dní. Použití přípravku Lucrin depot může snížit počet zrušených cyklů a zkrátit dobu léčby na přibližně 69 dní. Některým pacientkám může vyhovovat nepoužití žádných léků a umožnění normálnímu menstruačnímu cyklu určit čas zahájení FET cyklu. Hlavním cílem studie bude, zda lze těchto výhod dosáhnout při zachování současné míry těhotenství FET.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacientky podstoupí standardní postupy asistovaného početí; řízená ovariální stimulace (COS), postup odběru oocytů (OPU), ICSI, kultivace embryí, vitrifikace blastocyst a přenos zmrazeného embrya. Pokud se z in vitro kultury jejich embryí vyvine dostatečné množství (>2) životaschopných blastocyst, všechny životaschopné blastocysty budou kryokonzervovány pomocí rutinního postupu vitrifikace. Toto je způsobilá populace pacientů. V den zmražení poslední blastocysty (blastocyst) dostanou pacienti další příležitost klást otázky a pokud budou spokojeni, budou požádáni, aby dokončili souhlas se studiem. V tomto bodě budou pacienti randomizováni podle číselného kódu a dostane se jim plán a předpis léku pro naplánování zahájení cyklu přenosu zmrazeného embrya doplněného hormony. Během plánovacího období se budou pacienti řídit poskytnutým lékovým předpisem. Po ukončení léčby – přenesení jedné nebo dvou vitrifikovaně zahřátých blastocyst – dostanou pacienti z obou skupin identická schémata luteálních podpůrných léků a recepty. Krevní test bude proveden 15. den suplementace progesteronem ke stanovení koncentrace βhCG v krvi. V současné době má v Antalyi IVF přibližně 75 % pacientek, které mají blastocysty přenesené v cyklu zmrazeného přenosu embryí, pozitivní biochemický těhotenský test, >29 mezinárodních jednotek na litr (IU/L) lidského choriového gonadotropinu (βhCG). Pokud jsou pacientky těhotné, budou pokračovat v užívání estrogenu a progesteronu po dobu dalších 8 týdnů. V 7 týdnech těhotenství (5 týdnů po přenosu embrya) pacientky podstoupí transvaginální ultrazvukové vyšetření (TVUS) ke kontrole životaschopnosti těhotenství (fetální vak se srdeční aktivitou). Poté budou pacienti pravidelně podstupovat TVUS, aby sledovali vývoj plodu. Ve 20. týdnu těhotenství bude proveden TVUS k potvrzení probíhajícího těhotenství (normální vývoj plodu).

Všechna balení léků doručí na kliniku lékárna po obdržení receptu. Člen personálu ověří kód na receptu pomocí randomizačního kódu přiděleného pacientovi. Balíček bude poté předán pacientovi po ústním potvrzení totožnosti pacienta. Balení budou také obsahovat návod k použití drogy a informační list o pokusu.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Antalya, Krocan, 07080
        • Antalya IVF

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 42 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pokud mají pacienti >2 blastocysty vitrifikované

Kritéria vyloučení:

  • Všichni pacienti, kteří nejsou ochotni se studie zúčastnit
  • Pacienti s jakoukoli známou nežádoucí reakcí na jeden nebo druhý z předepsaných léků
  • Všichni pacienti, kteří nemají žádné přežívající blastocysty k přenosu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Depo Lucrin, umělý start cyklu
intramuskulární podání přípravku Lucrin depot (poloviční dávka 3,75 mg) 5. den po odběru oocytů
Lék: Depo Lucrin
plánování začátku umělého cyklu a hormonální downregulace během umělého cyklu
ACTIVE_COMPARATOR: OCP aktivní, umělý start cyklu
užívat aktivní tablety OCP (1 denně) od 10. dne po odběru oocytů po dobu nejméně 21 dnů
Lék: OCP
naplánovat začátek umělého cyklu
EXPERIMENTÁLNÍ: Přirozené, menstruační období
počkat na druhé krvácení, aby se započal cyklus umělého FET
Jiný: Přírodní
používat normální menstruační období k naplánování zahájení léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zrušení cyklu
Časové okno: 14. den suplementace estrogenem
koncentrace progesteronu v krvi (>2nmol/l) jako míra předčasné luteinizace
14. den suplementace estrogenem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pokračujícího těhotenství
Časové okno: 20 týdnů těhotenství
TVUS normální vývoj plodu > 20 týdnů gestace, v případě těhotenství
20 týdnů těhotenství

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Těhotenství
Časové okno: 15 dní po zahájení suplementace progesteronem
>29 IU/l βhCG v den 15 od začátku suplementace progesteronem
15 dní po zahájení suplementace progesteronem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Antalya IVF

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. května 2016

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2014

První zveřejněno (ODHAD)

12. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

26. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Lucrin depot FET cycle
  • FET cycle cancellation (JINÝ: Antalya IVF)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Depo Lucrin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit