- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02238431
Cycles à contrôle hormonal régulés à la baisse pour les transferts de blastocystes chauffés par vitrification
Cycles à contrôle hormonal régulés à la baisse pour les transferts de blastocystes chauffés par vitrification : réduit le temps de transfert et l'annulation du cycle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patientes subiront des procédures standard de conception assistée ; stimulation ovarienne contrôlée (COS), procédure de prélèvement d'ovocytes (OPU), ICSI, culture d'embryons, vitrification de blastocystes et transfert d'embryons congelés. Si suffisamment (> 2) de blastocystes viables se développent à partir de la culture in vitro de leurs embryons, tous les blastocystes viables seront cryoconservés en utilisant une procédure de vitrification de routine. Il s'agit de la population de patients éligibles. Le jour où le ou les derniers blastocystes sont congelés, les patients auront une nouvelle occasion de poser des questions et, s'ils sont satisfaits, il leur sera demandé de remplir un consentement à l'essai. À ce stade, les patientes seront randomisées par code numérique et recevront un calendrier et une prescription de médicaments pour programmer le début de leur cycle de transfert d'embryons congelés complété par des hormones. Pendant la période de planification, les patients suivront la prescription de médicaments fournie. Après la fin de leur traitement - le transfert d'un ou deux blastocystes vitrifiés et réchauffés - les patients des deux groupes recevront des schémas et des prescriptions de médicaments de soutien lutéal identiques. Une prise de sang sera réalisée au 15ème jour de supplémentation en progestérone, pour déterminer la concentration sanguine en βhCG. Actuellement à Antalya IVF, environ 75 % des patientes qui ont des blastocystes transférés dans un cycle de transfert d'embryons congelés ont un test de grossesse biochimique positif, > 29 unités internationales par litre (UI/L) de gonadotrophine chorionique humaine (βhCG). Si elles sont enceintes, les patientes continueront à prendre des suppléments d'œstrogène et de progestérone pendant 8 semaines supplémentaires. À 7 semaines de gestation (5 semaines après le transfert d'embryon), les patientes recevront une échographie transvaginale (TVUS) pour vérifier la viabilité de la grossesse (sac fœtal avec activité cardiaque). Par la suite, les patients auront régulièrement TVUS pour suivre le développement du fœtus. À 20 semaines de gestation, une TVUS sera réalisée pour confirmer une grossesse en cours (développement fœtal normal).
Tous les packs de médicaments sont livrés à la clinique par la pharmacie après réception de l'ordonnance. Un membre du personnel vérifiera le code sur l'ordonnance avec le code de randomisation attribué au patient. Le pack sera ensuite remis au patient après avoir confirmé verbalement son identité. Les packs contiendront également une fiche d'instructions sur l'utilisation du médicament et une fiche d'information sur l'essai.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Antalya, Turquie, 07080
- Antalya IVF
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Si les patients ont > 2 blastocystes vitrifiés
Critère d'exclusion:
- Tous les patients ne souhaitant pas participer à l'étude
- Patients présentant une réaction indésirable connue à l'un ou l'autre des médicaments prescrits
- Tous les patients qui n'ont pas de blastocystes survivants pour le transfert
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Dépôt Lucrin, démarrage artificiel du cycle
administration intramusculaire de Lucrin dépôt (demi-dose de 3,75 mg) le 5ème jour suivant le prélèvement d'ovocytes
|
programmer le début du cycle artificiel et la régulation hormonale négative pendant le cycle artificiel
|
ACTIVE_COMPARATOR: OCP actif, démarrage artificiel du cycle
prendre des comprimés OCP actifs (1 par jour) à partir du 10ème jour suivant le prélèvement d'ovocytes pendant au moins 21 jours
|
programmer le début du cycle artificiel
|
EXPÉRIMENTAL: Période menstruelle naturelle
attendre le deuxième saignement pour commencer le cycle FET artificiel
|
utiliser la période menstruelle normale pour programmer le début du traitement
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Annulation de cycle
Délai: Au jour 14 de la supplémentation en œstrogène
|
concentration sanguine de progestérone (> 2 nmol / L) comme mesure de la lutéinisation prématurée
|
Au jour 14 de la supplémentation en œstrogène
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de grossesse en cours
Délai: 20 semaines de gestation
|
TVUS développement fœtal normal> 20 semaines de gestation, en cas de grossesse
|
20 semaines de gestation
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Grossesse
Délai: 15 jours après le début du début de la supplémentation en progestérone
|
> 29 UI/L de βhCG au jour 15 à partir du début de la supplémentation en progestérone
|
15 jours après le début du début de la supplémentation en progestérone
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gelbaya TA, Nardo LG, Hunter HR, Fitzgerald CT, Horne G, Pease EE, Brison DR, Lieberman BA. Cryopreserved-thawed embryo transfer in natural or down-regulated hormonally controlled cycles: a retrospective study. Fertil Steril. 2006 Mar;85(3):603-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.09.015.
- Hill MJ, Miller KA, Frattarelli JL. A GnRH agonist and exogenous hormone stimulation protocol has a higher live-birth rate than a natural endogenous hormone protocol for frozen-thawed blastocyst-stage embryo transfer cycles: an analysis of 1391 cycles. Fertil Steril. 2010 Feb;93(2):416-22. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.11.027. Epub 2009 Jan 26.
- Groenewoud ER, Cantineau AE, Kollen BJ, Macklon NS, Cohlen BJ. What is the optimal means of preparing the endometrium in frozen-thawed embryo transfer cycles? A systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2013 Sep-Oct;19(5):458-70. doi: 10.1093/humupd/dmt030. Epub 2013 Jul 2. Erratum In: Hum Reprod Update. 2017 Mar 1;23(2):255-261.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Lucrin depot FET cycle
- FET cycle cancellation (AUTRE: Antalya IVF)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Dépôt Lucrin
-
AbbottFraktal.com.pl; Med-net.plComplétéSymptômes des voies urinaires inférieures | Cancer avancé de la prostatePologne, Ukraine
-
National Cancer Institute (NCI)RésiliéAdénocarcinome de la prostate | Cancer de la prostate de stade IIA AJCC v7 | Cancer de la prostate de stade IIB AJCC v7États-Unis
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)RésiliéAdénocarcinome de la prostate | Cancer de la prostate de stade III | Cancer de la prostate de stade IV | Cancer de la prostate de stade IIA | Cancer de la prostate de stade IIBÉtats-Unis
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RetiréCarcinome de la prostate biochimiquement récurrent | Carcinome métastatique de la prostate | Cancer de la prostate de stade IV AJCC v8 | Cancer de la prostate de stade IVA AJCC v8 | Cancer de la prostate de stade IVB AJCC v8 | Carcinome de la prostate oligométastatiqueÉtats-Unis
-
AbbottComplété
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Actif, ne recrute pasAdénocarcinome de la prostate de stade IV AJCC v7 | Niveau PSA supérieur à deuxÉtats-Unis
-
National Cancer Institute (NCI)ComplétéAdénocarcinome de la prostate | Carcinome de la prostate récurrent | Cancer de la prostate de stade IVÉtats-Unis, Canada
-
Allergopharma GmbH & Co. KGComplétéAllergie aux acariensAllemagne
-
Mapi Pharma Ltd.Actif, ne recrute pasSclérose en plaques progressive primaireIsraël, Moldavie, République de
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJanssen Inc.Actif, ne recrute pasCarcinome de la prostate récurrent | Cancer de la prostate de stade IVB AJCC v8 | Adénocarcinome métastatique de la prostate | Adénocarcinome de la prostate avec différenciation neuroendocrine focaleÉtats-Unis