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Cycles à contrôle hormonal régulés à la baisse pour les transferts de blastocystes chauffés par vitrification

25 mai 2016 mis à jour par: Kevin Coetzee, Antalya IVF

Cycles à contrôle hormonal régulés à la baisse pour les transferts de blastocystes chauffés par vitrification : réduit le temps de transfert et l'annulation du cycle

Actuellement, tous les patients qui ont gelé tous les cycles de traitement ICSI ont le début de leur cycle FET programmé avec l'utilisation de l'OCP. Alors qu'un excellent taux de grossesse (75 %) pour les patientes ayant subi un transfert de blastocyste s'est maintenu au fil du temps, 15 % des cycles FET commencés sont annulés en raison d'une lutéinisation prématurée et le traitement (pour le transfert) prend environ 89 jours. L'utilisation d'un dépôt Lucrin peut réduire le nombre de cycles annulés et réduire le temps de traitement à environ 69 jours. L'utilisation d'aucun médicament et le fait de laisser le cycle menstruel normal déterminer l'heure de début du cycle FET peuvent convenir à certaines patientes. La question de savoir si ces avantages peuvent être obtenus tout en maintenant le taux de grossesse FET actuel sera l'objectif principal de l'essai.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Description détaillée

Les patientes subiront des procédures standard de conception assistée ; stimulation ovarienne contrôlée (COS), procédure de prélèvement d'ovocytes (OPU), ICSI, culture d'embryons, vitrification de blastocystes et transfert d'embryons congelés. Si suffisamment (> 2) de blastocystes viables se développent à partir de la culture in vitro de leurs embryons, tous les blastocystes viables seront cryoconservés en utilisant une procédure de vitrification de routine. Il s'agit de la population de patients éligibles. Le jour où le ou les derniers blastocystes sont congelés, les patients auront une nouvelle occasion de poser des questions et, s'ils sont satisfaits, il leur sera demandé de remplir un consentement à l'essai. À ce stade, les patientes seront randomisées par code numérique et recevront un calendrier et une prescription de médicaments pour programmer le début de leur cycle de transfert d'embryons congelés complété par des hormones. Pendant la période de planification, les patients suivront la prescription de médicaments fournie. Après la fin de leur traitement - le transfert d'un ou deux blastocystes vitrifiés et réchauffés - les patients des deux groupes recevront des schémas et des prescriptions de médicaments de soutien lutéal identiques. Une prise de sang sera réalisée au 15ème jour de supplémentation en progestérone, pour déterminer la concentration sanguine en βhCG. Actuellement à Antalya IVF, environ 75 % des patientes qui ont des blastocystes transférés dans un cycle de transfert d'embryons congelés ont un test de grossesse biochimique positif, > 29 unités internationales par litre (UI/L) de gonadotrophine chorionique humaine (βhCG). Si elles sont enceintes, les patientes continueront à prendre des suppléments d'œstrogène et de progestérone pendant 8 semaines supplémentaires. À 7 semaines de gestation (5 semaines après le transfert d'embryon), les patientes recevront une échographie transvaginale (TVUS) pour vérifier la viabilité de la grossesse (sac fœtal avec activité cardiaque). Par la suite, les patients auront régulièrement TVUS pour suivre le développement du fœtus. À 20 semaines de gestation, une TVUS sera réalisée pour confirmer une grossesse en cours (développement fœtal normal).

Tous les packs de médicaments sont livrés à la clinique par la pharmacie après réception de l'ordonnance. Un membre du personnel vérifiera le code sur l'ordonnance avec le code de randomisation attribué au patient. Le pack sera ensuite remis au patient après avoir confirmé verbalement son identité. Les packs contiendront également une fiche d'instructions sur l'utilisation du médicament et une fiche d'information sur l'essai.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Antalya, Turquie, 07080
        • Antalya IVF

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 42 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Si les patients ont > 2 blastocystes vitrifiés

Critère d'exclusion:

  • Tous les patients ne souhaitant pas participer à l'étude
  • Patients présentant une réaction indésirable connue à l'un ou l'autre des médicaments prescrits
  • Tous les patients qui n'ont pas de blastocystes survivants pour le transfert

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Dépôt Lucrin, démarrage artificiel du cycle
administration intramusculaire de Lucrin dépôt (demi-dose de 3,75 mg) le 5ème jour suivant le prélèvement d'ovocytes
programmer le début du cycle artificiel et la régulation hormonale négative pendant le cycle artificiel
ACTIVE_COMPARATOR: OCP actif, démarrage artificiel du cycle
prendre des comprimés OCP actifs (1 par jour) à partir du 10ème jour suivant le prélèvement d'ovocytes pendant au moins 21 jours
programmer le début du cycle artificiel
EXPÉRIMENTAL: Période menstruelle naturelle
attendre le deuxième saignement pour commencer le cycle FET artificiel
utiliser la période menstruelle normale pour programmer le début du traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Annulation de cycle
Délai: Au jour 14 de la supplémentation en œstrogène
concentration sanguine de progestérone (> 2 nmol / L) comme mesure de la lutéinisation prématurée
Au jour 14 de la supplémentation en œstrogène

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de grossesse en cours
Délai: 20 semaines de gestation
TVUS développement fœtal normal> 20 semaines de gestation, en cas de grossesse
20 semaines de gestation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Grossesse
Délai: 15 jours après le début du début de la supplémentation en progestérone
> 29 UI/L de βhCG au jour 15 à partir du début de la supplémentation en progestérone
15 jours après le début du début de la supplémentation en progestérone

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2014

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2014

Première publication (ESTIMATION)

12 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

26 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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