Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гормонально контролируемые циклы с понижающей регуляцией для переноса бластоцист с подогревом при витрификации

25 мая 2016 г. обновлено: Kevin Coetzee, Antalya IVF

Гормонально контролируемые циклы с пониженной регуляцией для переноса нагретых витрификацией бластоцист: сокращение времени на перенос и отмену цикла

В настоящее время у всех пациентов, прошедших циклы лечения ИКСИ с замораживанием, начало цикла ФЭТ запланировано с использованием КОК. В то время как отличный уровень наступления беременности (75%) для пациентов, перенесших бластоцисту, сохраняется с течением времени, 15% начатых циклов FET отменяются из-за преждевременной лютеинизации, а лечение (до переноса) занимает примерно 89 дней. Использование депо Lucrin может уменьшить количество отмененных циклов и сократить время лечения примерно до 69 дней. Некоторым пациенткам может подойти отказ от приема лекарств и разрешение нормальному менструальному циклу определять время начала цикла FET. Вопрос о том, можно ли получить эти преимущества при сохранении текущего уровня беременности FET, будет в центре внимания исследования.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты будут проходить стандартные процедуры вспомогательного зачатия; контролируемая стимуляция яичников (COS), процедура забора ооцитов (OPU), ИКСИ, культивирование эмбрионов, витрификация бластоцист и перенос замороженных эмбрионов. Если достаточное количество (> 2) жизнеспособных бластоцист развивается из культуры их эмбрионов in vitro, все жизнеспособные бластоцисты будут криоконсервированы с использованием обычной процедуры витрификации. Это подходящая группа пациентов. В день, когда будут заморожены последние бластоцисты, пациентам будет предоставлена ​​дополнительная возможность задать вопросы, и, если они будут удовлетворены, им будет предложено дать согласие на исследование. На этом этапе пациенты будут рандомизированы по числовому коду и им будет выдан график и рецепт препарата для планирования начала их цикла переноса замороженных эмбрионов, дополненных гормонами. В течение периода планирования пациенты будут следовать выданному рецепту на лекарство. После завершения лечения - переноса одной или двух витрифицированных подогретых бластоцист - пациенты обеих групп будут получать идентичные схемы поддержки лютеиновой кислоты и рецепты. Анализ крови будет выполнен на 15-й день приема прогестерона для определения концентрации βhCG в крови. В настоящее время при ЭКО в Анталии примерно 75% пациенток, перенесших бластоцисты в цикле переноса замороженных эмбрионов, имеют положительный биохимический тест на беременность, > 29 международных единиц на литр (МЕ/л) хорионического гонадотропина человека (βhCG). В случае беременности пациенты будут продолжать принимать добавки эстрогена и прогестерона еще в течение 8 недель. На 7 неделе беременности (через 5 недель после переноса эмбрионов) пациенткам будет проведено трансвагинальное ультразвуковое сканирование (ТВУЗИ) для проверки жизнеспособности беременности (плодового мешка с сердечной активностью). После этого пациенты будут регулярно проходить ТВУЗИ для наблюдения за развитием плода. В 20 недель беременности будет выполнено ТВУЗИ для подтверждения продолжающейся беременности (нормальное развитие плода).

Все лекарственные упаковки доставляются в клинику аптекой после получения рецепта. Сотрудник сверит код в рецепте с кодом рандомизации, присвоенным пациенту. Затем пакет будет передан пациенту после устного подтверждения личности пациента. Упаковки также будут содержать инструкцию по применению препарата и информационный лист пробы.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 42 года (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Если у пациентов > 2 витрифицированных бластоцист

Критерий исключения:

  • Все пациенты, не желающие участвовать в исследовании
  • Пациенты с любой известной побочной реакцией на тот или иной прописанный препарат
  • Все пациенты, у которых нет выживших бластоцист для переноса

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Депо Lucrin, запуск искусственного цикла
внутримышечное введение Люкрина депо (половинная доза 3,75 мг) на 5-й день после забора ооцитов
Лекарство: Люкрин депо
планирование начала искусственного цикла и снижение уровня гормонов во время искусственного цикла
ACTIVE_COMPARATOR: OCP активен, запуск искусственного цикла
принимать активные таблетки ОК (1 раз в день) с 10-го дня после забора ооцитов в течение не менее 21 дня
Лекарство: OCP
запланировать начало искусственного цикла
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Естественный, менструальный период
дождаться второго выпуска, чтобы начать цикл искусственного полевого транзистора
Другой: Естественный
использовать нормальный менструальный период для планирования начала лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отмена цикла
Временное ограничение: На 14-й день приема эстрогена
концентрация прогестерона в крови (>2 нмоль/л) как показатель преждевременной лютеинизации
На 14-й день приема эстрогена

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота продолжающейся беременности
Временное ограничение: 20 недель беременности
ТВУЗИ нормальное развитие плода >20 недель гестации, в случае беременности
20 недель беременности

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Беременность
Временное ограничение: Через 15 дней после начала приема прогестерона
>29 МЕ/л βhCG на 15-й день от начала приема прогестерона
Через 15 дней после начала приема прогестерона

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Antalya IVF

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

26 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Lucrin depot FET cycle
  • FET cycle cancellation (ДРУГОЙ: Antalya IVF)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться