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Cicli sottoregolati a controllo ormonale per trasferimenti di blastocisti riscaldati con vitrificazione

25 maggio 2016 aggiornato da: Kevin Coetzee, Antalya IVF

Cicli sottoregolati a controllo ormonale per trasferimenti di blastocisti riscaldati con vitrificazione: riduce il tempo di trasferimento e l'annullamento del ciclo

Attualmente tutti i pazienti che hanno cicli di trattamento ICSI con blocco totale hanno l'inizio del loro ciclo FET programmato con l'uso di OCP. Mentre un eccellente tasso di gravidanza (75%) per i pazienti che hanno un trasferimento di blastocisti è stato mantenuto nel tempo, il 15% dei cicli FET iniziati viene annullato a causa della luteinizzazione prematura e il trattamento (per il trasferimento) richiede circa 89 giorni. L'uso di un deposito di Lucrin può ridurre il numero di cicli annullati e ridurre il tempo di trattamento a circa 69 giorni. L'uso di nessun farmaco e la possibilità che il normale ciclo mestruale determini l'ora di inizio del ciclo FET può essere adatto ad alcune pazienti. Se questi benefici possono essere ottenuti pur mantenendo l'attuale tasso di gravidanza FET sarà l'obiettivo principale della sperimentazione.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno sottoposti a procedure standard di concepimento assistito; stimolazione ovarica controllata (COS), procedura di prelievo degli ovociti (OPU), ICSI, coltura di embrioni, vitrificazione di blastocisti e trasferimento di embrioni congelati. Se dalla coltura in vitro dei loro embrioni si sviluppa una quantità sufficiente (>2) di blastocisti vitali, tutte le blastocisti vitali saranno criopreservate utilizzando una procedura di vitrificazione di routine. Questa è la popolazione di pazienti ammissibili. Il giorno in cui l'ultima o le ultime blastocisti vengono congelate, ai pazienti verrà data un'ulteriore opportunità di porre domande e, se soddisfatti, verrà chiesto loro di completare un consenso di prova. A questo punto i pazienti verranno randomizzati in base a un codice numerico e riceveranno un programma e una prescrizione di farmaci per programmare l'inizio del loro ciclo di trasferimento di embrioni congelati con integrazione ormonale. Durante il periodo di programmazione i pazienti seguiranno la prescrizione farmacologica fornita. Dopo il completamento del loro trattamento - il trasferimento di una o due blastocisti vetrificate riscaldate - i pazienti di entrambi i gruppi riceveranno gli stessi programmi e prescrizioni di farmaci di supporto luteale. Un esame del sangue verrà eseguito il 15° giorno della supplementazione di progesterone, per determinare la concentrazione ematica di βhCG. Attualmente ad Antalya IVF, circa il 75% dei pazienti che hanno trasferito blastocisti in un ciclo di trasferimento di embrioni congelati ha un test di gravidanza biochimico positivo, >29 unità internazionali per litro (IU/L) di gonadotropina corionica umana (βhCG). In caso di gravidanza, i pazienti continueranno a utilizzare l'integrazione di estrogeni e progesterone per altre 8 settimane. A 7 settimane di gestazione (5 settimane dopo il trasferimento dell'embrione) le pazienti riceveranno un'ecografia transvaginale (TVUS) per verificare la vitalità della gravidanza (sacco fetale con attività cardiaca). Successivamente i pazienti avranno TVUS regolari per seguire lo sviluppo fetale. A 20 settimane di gestazione verrà eseguito un TVUS per confermare una gravidanza in corso (normale sviluppo fetale).

Tutti i pacchetti di farmaci vengono consegnati alla clinica dalla farmacia dopo aver ricevuto la prescrizione. Un membro del personale verificherà il codice sulla prescrizione con il codice di randomizzazione assegnato al paziente. Il pacchetto verrà quindi consegnato al paziente dopo aver confermato verbalmente l'identità del paziente. Le confezioni conterranno anche un foglio di istruzioni sull'uso del farmaco e un foglio informativo sulla sperimentazione.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Antalya, Tacchino, 07080
        • Antalya IVF

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 42 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Se i pazienti hanno >2 blastocisti vetrificati

Criteri di esclusione:

  • Tutti i pazienti non disposti a partecipare allo studio
  • Pazienti con qualsiasi reazione avversa nota all'uno o all'altro dei farmaci prescritti
  • Tutti i pazienti che non hanno blastocisti sopravvissute per il trasferimento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Deposito Lucrin, inizio ciclo artificiale
somministrazione intramuscolare di Lucrin depot (mezza dose da 3,75 mg) il 5° giorno dopo il prelievo degli ovociti
programmare l'inizio del ciclo artificiale e la regolazione ormonale durante il ciclo artificiale
ACTIVE_COMPARATORE: OCP attivo, inizio ciclo artificiale
assumere compresse di OCP attivo (1 al giorno) dal 10° giorno successivo al prelievo degli ovociti per almeno 21 giorni
per programmare l'inizio del ciclo artificiale
SPERIMENTALE: Periodo naturale e mestruale
attendere il secondo sanguinamento per iniziare il ciclo FET artificiale
utilizzare il normale periodo mestruale per programmare l'inizio del trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Annullamento del ciclo
Lasso di tempo: Il giorno 14 della supplementazione di estrogeni
concentrazione di progesterone nel sangue (>2nmol/L) come misura della luteinizzazione prematura
Il giorno 14 della supplementazione di estrogeni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: 20 settimane di gestazione
TVUS sviluppo fetale normale >20 settimane di gestazione, in caso di gravidanza
20 settimane di gestazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravidanza
Lasso di tempo: 15 giorni dopo l'inizio della supplementazione di progesterone
>29 IU/L βhCG il giorno 15 dall'inizio dell'integrazione di progesterone
15 giorni dopo l'inizio della supplementazione di progesterone

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2014

Primo Inserito (STIMA)

12 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

26 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Deposito di Lucrino

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