- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02238431
Cicli sottoregolati a controllo ormonale per trasferimenti di blastocisti riscaldati con vitrificazione
Cicli sottoregolati a controllo ormonale per trasferimenti di blastocisti riscaldati con vitrificazione: riduce il tempo di trasferimento e l'annullamento del ciclo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti saranno sottoposti a procedure standard di concepimento assistito; stimolazione ovarica controllata (COS), procedura di prelievo degli ovociti (OPU), ICSI, coltura di embrioni, vitrificazione di blastocisti e trasferimento di embrioni congelati. Se dalla coltura in vitro dei loro embrioni si sviluppa una quantità sufficiente (>2) di blastocisti vitali, tutte le blastocisti vitali saranno criopreservate utilizzando una procedura di vitrificazione di routine. Questa è la popolazione di pazienti ammissibili. Il giorno in cui l'ultima o le ultime blastocisti vengono congelate, ai pazienti verrà data un'ulteriore opportunità di porre domande e, se soddisfatti, verrà chiesto loro di completare un consenso di prova. A questo punto i pazienti verranno randomizzati in base a un codice numerico e riceveranno un programma e una prescrizione di farmaci per programmare l'inizio del loro ciclo di trasferimento di embrioni congelati con integrazione ormonale. Durante il periodo di programmazione i pazienti seguiranno la prescrizione farmacologica fornita. Dopo il completamento del loro trattamento - il trasferimento di una o due blastocisti vetrificate riscaldate - i pazienti di entrambi i gruppi riceveranno gli stessi programmi e prescrizioni di farmaci di supporto luteale. Un esame del sangue verrà eseguito il 15° giorno della supplementazione di progesterone, per determinare la concentrazione ematica di βhCG. Attualmente ad Antalya IVF, circa il 75% dei pazienti che hanno trasferito blastocisti in un ciclo di trasferimento di embrioni congelati ha un test di gravidanza biochimico positivo, >29 unità internazionali per litro (IU/L) di gonadotropina corionica umana (βhCG). In caso di gravidanza, i pazienti continueranno a utilizzare l'integrazione di estrogeni e progesterone per altre 8 settimane. A 7 settimane di gestazione (5 settimane dopo il trasferimento dell'embrione) le pazienti riceveranno un'ecografia transvaginale (TVUS) per verificare la vitalità della gravidanza (sacco fetale con attività cardiaca). Successivamente i pazienti avranno TVUS regolari per seguire lo sviluppo fetale. A 20 settimane di gestazione verrà eseguito un TVUS per confermare una gravidanza in corso (normale sviluppo fetale).
Tutti i pacchetti di farmaci vengono consegnati alla clinica dalla farmacia dopo aver ricevuto la prescrizione. Un membro del personale verificherà il codice sulla prescrizione con il codice di randomizzazione assegnato al paziente. Il pacchetto verrà quindi consegnato al paziente dopo aver confermato verbalmente l'identità del paziente. Le confezioni conterranno anche un foglio di istruzioni sull'uso del farmaco e un foglio informativo sulla sperimentazione.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Antalya, Tacchino, 07080
- Antalya IVF
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Se i pazienti hanno >2 blastocisti vetrificati
Criteri di esclusione:
- Tutti i pazienti non disposti a partecipare allo studio
- Pazienti con qualsiasi reazione avversa nota all'uno o all'altro dei farmaci prescritti
- Tutti i pazienti che non hanno blastocisti sopravvissute per il trasferimento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Deposito Lucrin, inizio ciclo artificiale
somministrazione intramuscolare di Lucrin depot (mezza dose da 3,75 mg) il 5° giorno dopo il prelievo degli ovociti
|
programmare l'inizio del ciclo artificiale e la regolazione ormonale durante il ciclo artificiale
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: OCP attivo, inizio ciclo artificiale
assumere compresse di OCP attivo (1 al giorno) dal 10° giorno successivo al prelievo degli ovociti per almeno 21 giorni
|
per programmare l'inizio del ciclo artificiale
|
|
SPERIMENTALE: Periodo naturale e mestruale
attendere il secondo sanguinamento per iniziare il ciclo FET artificiale
|
utilizzare il normale periodo mestruale per programmare l'inizio del trattamento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Annullamento del ciclo
Lasso di tempo: Il giorno 14 della supplementazione di estrogeni
|
concentrazione di progesterone nel sangue (>2nmol/L) come misura della luteinizzazione prematura
|
Il giorno 14 della supplementazione di estrogeni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: 20 settimane di gestazione
|
TVUS sviluppo fetale normale >20 settimane di gestazione, in caso di gravidanza
|
20 settimane di gestazione
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gravidanza
Lasso di tempo: 15 giorni dopo l'inizio della supplementazione di progesterone
|
>29 IU/L βhCG il giorno 15 dall'inizio dell'integrazione di progesterone
|
15 giorni dopo l'inizio della supplementazione di progesterone
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gelbaya TA, Nardo LG, Hunter HR, Fitzgerald CT, Horne G, Pease EE, Brison DR, Lieberman BA. Cryopreserved-thawed embryo transfer in natural or down-regulated hormonally controlled cycles: a retrospective study. Fertil Steril. 2006 Mar;85(3):603-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.09.015.
- Hill MJ, Miller KA, Frattarelli JL. A GnRH agonist and exogenous hormone stimulation protocol has a higher live-birth rate than a natural endogenous hormone protocol for frozen-thawed blastocyst-stage embryo transfer cycles: an analysis of 1391 cycles. Fertil Steril. 2010 Feb;93(2):416-22. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.11.027. Epub 2009 Jan 26.
- Groenewoud ER, Cantineau AE, Kollen BJ, Macklon NS, Cohlen BJ. What is the optimal means of preparing the endometrium in frozen-thawed embryo transfer cycles? A systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2013 Sep-Oct;19(5):458-70. doi: 10.1093/humupd/dmt030. Epub 2013 Jul 2. Erratum In: Hum Reprod Update. 2017 Mar 1;23(2):255-261.
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Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Lucrin depot FET cycle
- FET cycle cancellation (ALTRO: Antalya IVF)
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