- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02238431
Ciclos controlados por hormônios regulados negativamente para transferências de blastocistos aquecidos por vitrificação
Ciclos controlados por hormônios regulados negativamente para transferências de blastocistos aquecidos por vitrificação: reduz o tempo de transferência e o cancelamento do ciclo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão submetidos a procedimentos padrão de concepção assistida; estimulação ovariana controlada (COS), procedimento de captação de oócitos (OPU), ICSI, cultura de embriões, vitrificação de blastocistos e transferência de embriões congelados. Se um número suficiente (>2) de blastocistos viáveis se desenvolver a partir da cultura in vitro de seus embriões, todos os blastocistos viáveis serão criopreservados usando um procedimento de vitrificação de rotina. Esta é a população de pacientes elegíveis. No dia em que o(s) último(s) blastocisto(s) for(em) congelado(s), os pacientes terão mais uma oportunidade de fazer perguntas e, se estiverem satisfeitos, serão solicitados a preencher um consentimento do estudo. Neste ponto, os pacientes serão randomizados por código numérico e receberão um cronograma e uma prescrição de medicamentos para agendar o início de seu ciclo de transferência de embriões congelados suplementados com hormônios. Durante o período de agendamento os pacientes seguirão a prescrição medicamentosa fornecida. Após a conclusão do tratamento - a transferência de um ou dois blastocistos vitrificados e aquecidos - os pacientes de ambos os grupos receberão esquemas e prescrições idênticas de drogas de suporte lúteo. Um exame de sangue será realizado no 15º dia de suplementação de progesterona, para determinar a concentração sanguínea de βhCG. Atualmente em Antalya IVF, aproximadamente 75% dos pacientes que têm blastocistos transferidos em um ciclo de transferência de embriões congelados têm um teste de gravidez bioquímico positivo, > 29 unidades internacionais por litro (IU/L) de gonadotrofina coriônica humana (βhCG). Se grávida, as pacientes continuarão usando suplementação de estrogênio e progesterona por mais 8 semanas. Às 7 semanas de gestação (5 semanas após a transferência do embrião), as pacientes farão uma ultrassonografia transvaginal (TVUS) para verificar a viabilidade da gravidez (saco fetal com atividade cardíaca). Posteriormente, as pacientes farão USTV regular para acompanhar o desenvolvimento fetal. Às 20 semanas de gestação, um TVUS será realizado para confirmar uma gravidez em andamento (desenvolvimento fetal normal).
Todas as embalagens de medicamentos são entregues na clínica pela farmácia após receção da receita. Um membro da equipe verificará o código na prescrição com o código de randomização atribuído ao paciente. O pacote será entregue ao paciente após a confirmação verbal da identidade do paciente. As embalagens também conterão uma folha de instruções de uso do medicamento e uma folha de informações do ensaio.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Antalya, Peru, 07080
- Antalya IVF
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Se os pacientes tiverem > 2 blastocistos vitrificados
Critério de exclusão:
- Todos os pacientes que não quiseram participar do estudo
- Pacientes com qualquer reação adversa conhecida a um ou outro dos medicamentos prescritos
- Todos os pacientes que não têm blastocistos sobreviventes para transferência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Depósito Lucrin, início do ciclo artificial
administração intramuscular de Lucrin depot (meia dose de 3,75 mg) no 5º dia após a colheita dos ovócitos
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agendamento do início do ciclo artificial e regulação hormonal negativa durante o ciclo artificial
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ACTIVE_COMPARATOR: OCP ativo, início do ciclo artificial
tomar comprimidos de ACO ativos (1 por dia) a partir do 10º dia após a coleta de ovócitos por pelo menos 21 dias
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para programar o início do ciclo artificial
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EXPERIMENTAL: Natural, período menstrual
aguardar a segunda sangria para iniciar o ciclo FET artificial
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usar o período menstrual normal para agendar o início do tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cancelamento de ciclo
Prazo: No dia 14 da suplementação de estrogênio
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concentração de progesterona no sangue (>2nmol/L) como medida de luteinização prematura
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No dia 14 da suplementação de estrogênio
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de gravidez em curso
Prazo: 20 semanas de gestação
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USTV desenvolvimento fetal normal > 20 semanas de gestação, em caso de gravidez
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20 semanas de gestação
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidez
Prazo: 15 dias após o início o início da suplementação de progesterona
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>29 UI/L βhCG no dia 15 desde o início da suplementação de progesterona
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15 dias após o início o início da suplementação de progesterona
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gelbaya TA, Nardo LG, Hunter HR, Fitzgerald CT, Horne G, Pease EE, Brison DR, Lieberman BA. Cryopreserved-thawed embryo transfer in natural or down-regulated hormonally controlled cycles: a retrospective study. Fertil Steril. 2006 Mar;85(3):603-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.09.015.
- Hill MJ, Miller KA, Frattarelli JL. A GnRH agonist and exogenous hormone stimulation protocol has a higher live-birth rate than a natural endogenous hormone protocol for frozen-thawed blastocyst-stage embryo transfer cycles: an analysis of 1391 cycles. Fertil Steril. 2010 Feb;93(2):416-22. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.11.027. Epub 2009 Jan 26.
- Groenewoud ER, Cantineau AE, Kollen BJ, Macklon NS, Cohlen BJ. What is the optimal means of preparing the endometrium in frozen-thawed embryo transfer cycles? A systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2013 Sep-Oct;19(5):458-70. doi: 10.1093/humupd/dmt030. Epub 2013 Jul 2. Erratum In: Hum Reprod Update. 2017 Mar 1;23(2):255-261.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Lucrin depot FET cycle
- FET cycle cancellation (OUTRO: Antalya IVF)
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