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Ciclos controlados por hormônios regulados negativamente para transferências de blastocistos aquecidos por vitrificação

25 de maio de 2016 atualizado por: Kevin Coetzee, Antalya IVF

Ciclos controlados por hormônios regulados negativamente para transferências de blastocistos aquecidos por vitrificação: reduz o tempo de transferência e o cancelamento do ciclo

Atualmente, todos os pacientes que têm ciclos de tratamento freeze-all ICSI têm o início de seu ciclo FET agendado com o uso de OCP. Enquanto uma excelente taxa de gravidez (75%) para os pacientes que têm uma transferência de blastocisto foi mantida ao longo do tempo, 15% dos ciclos de FET iniciados estão sendo cancelados devido à luteinização prematura, e o tratamento (para transferência) leva aproximadamente 89 dias. A utilização de um depósito Lucrin pode reduzir o número de ciclos cancelados e reduzir o tempo de tratamento para aproximadamente 69 dias. O uso de nenhuma droga e permitir que o ciclo menstrual normal determine a hora de iniciar o ciclo FET pode ser adequado para alguns pacientes. Se esses benefícios podem ser obtidos mantendo a atual taxa de gravidez FET será o foco principal do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Descrição detalhada

Os pacientes serão submetidos a procedimentos padrão de concepção assistida; estimulação ovariana controlada (COS), procedimento de captação de oócitos (OPU), ICSI, cultura de embriões, vitrificação de blastocistos e transferência de embriões congelados. Se um número suficiente (>2) de blastocistos viáveis ​​se desenvolver a partir da cultura in vitro de seus embriões, todos os blastocistos viáveis ​​serão criopreservados usando um procedimento de vitrificação de rotina. Esta é a população de pacientes elegíveis. No dia em que o(s) último(s) blastocisto(s) for(em) congelado(s), os pacientes terão mais uma oportunidade de fazer perguntas e, se estiverem satisfeitos, serão solicitados a preencher um consentimento do estudo. Neste ponto, os pacientes serão randomizados por código numérico e receberão um cronograma e uma prescrição de medicamentos para agendar o início de seu ciclo de transferência de embriões congelados suplementados com hormônios. Durante o período de agendamento os pacientes seguirão a prescrição medicamentosa fornecida. Após a conclusão do tratamento - a transferência de um ou dois blastocistos vitrificados e aquecidos - os pacientes de ambos os grupos receberão esquemas e prescrições idênticas de drogas de suporte lúteo. Um exame de sangue será realizado no 15º dia de suplementação de progesterona, para determinar a concentração sanguínea de βhCG. Atualmente em Antalya IVF, aproximadamente 75% dos pacientes que têm blastocistos transferidos em um ciclo de transferência de embriões congelados têm um teste de gravidez bioquímico positivo, > 29 unidades internacionais por litro (IU/L) de gonadotrofina coriônica humana (βhCG). Se grávida, as pacientes continuarão usando suplementação de estrogênio e progesterona por mais 8 semanas. Às 7 semanas de gestação (5 semanas após a transferência do embrião), as pacientes farão uma ultrassonografia transvaginal (TVUS) para verificar a viabilidade da gravidez (saco fetal com atividade cardíaca). Posteriormente, as pacientes farão USTV regular para acompanhar o desenvolvimento fetal. Às 20 semanas de gestação, um TVUS será realizado para confirmar uma gravidez em andamento (desenvolvimento fetal normal).

Todas as embalagens de medicamentos são entregues na clínica pela farmácia após receção da receita. Um membro da equipe verificará o código na prescrição com o código de randomização atribuído ao paciente. O pacote será entregue ao paciente após a confirmação verbal da identidade do paciente. As embalagens também conterão uma folha de instruções de uso do medicamento e uma folha de informações do ensaio.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Antalya, Peru, 07080
        • Antalya IVF

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 42 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Se os pacientes tiverem > 2 blastocistos vitrificados

Critério de exclusão:

  • Todos os pacientes que não quiseram participar do estudo
  • Pacientes com qualquer reação adversa conhecida a um ou outro dos medicamentos prescritos
  • Todos os pacientes que não têm blastocistos sobreviventes para transferência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Depósito Lucrin, início do ciclo artificial
administração intramuscular de Lucrin depot (meia dose de 3,75 mg) no 5º dia após a colheita dos ovócitos
agendamento do início do ciclo artificial e regulação hormonal negativa durante o ciclo artificial
ACTIVE_COMPARATOR: OCP ativo, início do ciclo artificial
tomar comprimidos de ACO ativos (1 por dia) a partir do 10º dia após a coleta de ovócitos por pelo menos 21 dias
para programar o início do ciclo artificial
EXPERIMENTAL: Natural, período menstrual
aguardar a segunda sangria para iniciar o ciclo FET artificial
usar o período menstrual normal para agendar o início do tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cancelamento de ciclo
Prazo: No dia 14 da suplementação de estrogênio
concentração de progesterona no sangue (>2nmol/L) como medida de luteinização prematura
No dia 14 da suplementação de estrogênio

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de gravidez em curso
Prazo: 20 semanas de gestação
USTV desenvolvimento fetal normal > 20 semanas de gestação, em caso de gravidez
20 semanas de gestação

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidez
Prazo: 15 dias após o início o início da suplementação de progesterona
>29 UI/L βhCG no dia 15 desde o início da suplementação de progesterona
15 dias após o início o início da suplementação de progesterona

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

12 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

26 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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