Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Regulowane w dół, sterowane hormonalnie cykle dla transferów blastocysty ogrzanej przez zeszklenie

25 maja 2016 zaktualizowane przez: Kevin Coetzee, Antalya IVF

Regulowane w dół cykle kontrolowane hormonalnie dla transferów blastocysty ogrzanej przez zeszklenie: skraca czas transferu i anulowania cyklu

Obecnie wszyscy pacjenci, którzy mają zamrożone wszystkie cykle leczenia ICSI, mają zaplanowane rozpoczęcie cyklu FET z wykorzystaniem OCP. Podczas gdy doskonały wskaźnik ciąż (75%) u pacjentek, które przeszły transfer blastocysty, został utrzymany w czasie, 15% rozpoczętych cykli FET jest anulowanych z powodu przedwczesnej luteinizacji, a leczenie (do transferu) trwa około 89 dni. Stosowanie depotu Lucrin może zmniejszyć liczbę anulowanych cykli i skrócić czas leczenia do około 69 dni. Niektórym pacjentkom może odpowiadać niestosowanie leków i pozostawienie normalnego cyklu miesiączkowego do określenia czasu rozpoczęcia cyklu FET. To, czy te korzyści można uzyskać przy jednoczesnym utrzymaniu obecnego wskaźnika ciąż FET, będzie głównym celem badania.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną poddani standardowym procedurom wspomaganego poczęcia; kontrolowana stymulacja jajników (COS), procedura pobierania oocytów (OPU), ICSI, hodowla zarodków, witryfikacja blastocysty i transfer zamrożonych zarodków. Jeżeli z hodowli in vitro ich zarodków rozwinie się wystarczająca liczba (>2) żywotnych blastocyst, wszystkie zdolne do życia blastocysty zostaną poddane kriokonserwacji przy użyciu rutynowej procedury witryfikacji. Jest to kwalifikująca się populacja pacjentów. W dniu zamrożenia ostatniej blastocysty pacjenci będą mieli kolejną możliwość zadawania pytań, a jeśli będą zadowoleni, zostaną poproszeni o wyrażenie zgody na badanie. W tym momencie pacjenci zostaną losowo przydzieleni za pomocą kodu numerycznego i otrzymają harmonogram i receptę na leki w celu zaplanowania rozpoczęcia ich cyklu transferu zamrożonych zarodków uzupełnionych hormonami. W okresie objętym planem pacjenci będą stosować się do przepisanych leków. Po zakończeniu leczenia – przeniesieniu jednej lub dwóch ogrzanych zeszklonych blastocyst – pacjenci z obu grup otrzymają identyczne schematy i recepty na leki wspomagające czynność lutealną. W 15 dniu suplementacji progesteronem zostanie wykonane badanie krwi w celu określenia stężenia βhCG we krwi. Obecnie w Antalya IVF około 75% pacjentów, u których blastocysty przeniesiono w cyklu transferu zamrożonych zarodków, ma pozytywny biochemiczny test ciążowy, >29 jednostek międzynarodowych na litr (IU/l) ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (βhCG). Jeśli pacjentka jest w ciąży, pacjentka będzie kontynuować suplementację estrogenem i progesteronem przez kolejne 8 tygodni. W 7 tygodniu ciąży (5 tygodni po transferze zarodków) pacjentki otrzymają USG przezpochwowe (TVUS) w celu sprawdzenia żywotności ciąży (pęcherzyk płodowy z czynnością serca). Następnie pacjenci będą mieli regularne TVUS, aby śledzić rozwój płodu. W 20 tygodniu ciąży zostanie wykonane badanie TVUS w celu potwierdzenia trwającej ciąży (prawidłowy rozwój płodu).

Wszystkie opakowania leków dostarczane są do przychodni przez aptekę po otrzymaniu recepty. Pracownik zweryfikuje kod na recepcie z kodem randomizacji przydzielonym pacjentowi. Pakiet zostanie następnie przekazany pacjentowi po ustnym potwierdzeniu tożsamości pacjenta. Opakowania będą również zawierać ulotkę z instrukcją użycia leku oraz ulotkę informacyjną o próbie.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Antalya, Indyk, 07080
        • Antalya IVF

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 42 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jeśli pacjenci mają >2 zeszklone blastocysty

Kryteria wyłączenia:

  • Wszyscy pacjenci niechętni do udziału w badaniu
  • Pacjenci z jakąkolwiek znaną reakcją niepożądaną na jeden lub drugi z przepisanych leków
  • Wszyscy pacjenci, którzy nie mają ocalałych blastocyst do przeniesienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Magazyn Lucrin, sztuczny start cyklu
podanie domięśniowe preparatu Lucrin depot (połowa dawki 3,75 mg) w 5 dniu po pobraniu komórki jajowej
Lek: Magazyn Lucrin
planowanie rozpoczęcia sztucznego cyklu i obniżenie poziomu hormonów podczas sztucznego cyklu
ACTIVE_COMPARATOR: Aktywny OCP, sztuczny start cyklu
przyjmować aktywne tabletki OCP (1 dziennie) od 10 dnia po pobraniu komórki jajowej przez co najmniej 21 dni
Lek: OCP
aby zaplanować rozpoczęcie sztucznego cyklu
EKSPERYMENTALNY: Naturalny, miesiączkowy okres
czekać na drugie krwawienie, aby rozpocząć sztuczny cykl FET
Inny: Naturalny
wykorzystać normalną miesiączkę do zaplanowania rozpoczęcia leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Anulowanie cyklu
Ramy czasowe: W 14 dniu suplementacji estrogenami
stężenie progesteronu we krwi (>2nmol/L) jako miara przedwczesnej luteinizacji
W 14 dniu suplementacji estrogenami

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bieżący wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 20 tydzień ciąży
TVUS prawidłowy rozwój płodu >20 tygodnia ciąży, w przypadku ciąży
20 tydzień ciąży

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciąża
Ramy czasowe: 15 dni po rozpoczęciu rozpoczęcia suplementacji progesteronem
>29 IU/L βhCG w 15 dniu od rozpoczęcia suplementacji progesteronem
15 dni po rozpoczęciu rozpoczęcia suplementacji progesteronem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Antalya IVF

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

26 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Lucrin depot FET cycle
  • FET cycle cancellation (INNY: Antalya IVF)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj