폐의 초기 선암종에서의 텔로미어 생물학
폐의 조기 선암종 환자의 텔로미어 생물학에 대한 전향적 코호트 연구
폐의 조기 선암종은 절제 후 5년 생존율이 우수합니다. 그러나 임상 및 방사선학적 양상은 매우 다양합니다. 양전자 방출 단층 촬영(PET-CT) 및 경흉부 바늘 생검과 같은 수술 전 진단을 위한 전통적인 방법은 허용할 수 없는 위양성 및 음성 비율을 보여줍니다.
텔로미어 생물학은 대부분의 폐암에서 비정상적으로 활성화되지만 우리가 아는 한 초기 단계에서는 연구되지 않았습니다.
이 연구의 목적은 폐의 초기 단계 선암이 의심되는 텔로미어 길이와 활동을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
기관지 폐포 암종은 전통적으로 말초 위치, 전형적인 "레피딕(lepidic)" 성장 패턴 및 기관지성 및 림프성 확산 모두에 대한 경향으로 구별되는 선암종의 하위 집합을 지칭하는 데 사용되었습니다. 이 논의의 목적과 개정된 2011 기준과의 일관성을 위해 BAC 하위 유형을 집합적으로 초기 선암종이라고 합니다.
초기 선암종 아형의 임상 양상은 작은 단일 결절에서 광범위한 엽 경화에 이르기까지 매우 다양합니다. 많은 말초 병변은 흉부 CT에서 특징적인 젖빛유리 혼탁을 보이며 이는 개선된 예후와 관련이 있을 수 있습니다. 고립된 병변에 대한 절제 후 보고된 5년 무병 생존율은 100%에 근접할 수 있습니다.
이러한 병변의 수술 전 진단은 몇 가지 제한 사항으로 인해 복잡합니다. 첫째, 감별 진단은 광범위한 염증 및 감염 과정을 포함하여 광범위합니다. 둘째, 증가된 대사 활동 영역을 식별하는 양전자 방출 단층촬영(PET)은 초기 선암 병변의 느린 성장으로 인해 위음성일 수 있습니다. 경기관지 바늘 생검은 또한 비고형 병변에서 질병을 확인하거나 배제하는 데 신뢰할 수 없습니다.
선암종으로 분류된 폐암의 비율은 꾸준히 증가하여 현재 사례의 거의 1/2을 차지합니다. 그러나 제자리 선암의 비율은 불확실합니다. 이전 보고서의 범위는 대규모 시리즈의 5-10%에서 대규모 감시, 역학 및 최종 결과 데이터베이스의 최대 24%입니다. 따라서 이러한 초기 선암종 병변은 PET 음성이지만 조기 절제 후 우수한 예후를 나타내는 불균형적으로 많은 수의 폐암을 나타낼 수 있습니다. 초기 선암종 하위 유형은 양성에서 악성일 가능성이 더 높은 병변을 구별하기 위해 추가 특성화가 필요한 임상적 실체를 나타냅니다.
텔로머라아제는 대부분의 폐암에서 비정상적으로 활성화되며 텔로머라아제 구성 요소의 돌연변이는 고형 악성 종양에 걸리기 쉽습니다. 비소세포폐암 환자의 경우 수많은 연구에서 종양 텔로머라제 활성 증가와 IIIB기 및 IV기 질환의 가능성 증가 및/또는 생존율 감소의 상관관계가 있습니다. 또한, 텔로머라제 억제는 현재 진행성 비소폐암 환자의 임상 시험에서 연구되고 있습니다.
문제:
반고형 폐 병변은 조기 진단 및 신속한 수술적 절제 시 예후가 우수한 초기 선암종을 나타낼 수 있습니다. 그러나 반고형 병변은 광범위한 감별진단이 가능하며 양성 병변과 악성 병변을 감별하기 위해서는 선암종의 특징적인 수술 전 특징이 필요하다.
목적:
폐 병변의 외과적 생검을 위해 의뢰된 폐의 초기 선암종이 의심되는 환자의 텔로미어 길이 및 텔로머라제 활성을 연구합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Beer Sheva, 이스라엘, 84101
- 모병
- Soroka University Medical Center
-
연락하다:
- Yael Rafaely, M.D.
- 이메일: YaelRefaely@clalit.org.il
-
연락하다:
- Alina Zilberman, Msc
- 이메일: ElinuRu@clalit.org.il
-
수석 연구원:
- Yael Rafaely, M.D.
-
Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
- 모병
- Meir Medical Center
-
연락하다:
- Matthew Koslow, M.D.
- 전화번호: +972-52-603-5410
- 이메일: mkoslow73@gmail.com
-
수석 연구원:
- Matthew Koslow, M.D.
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
폐의 선암종 의심으로 인해 외과적 폐 생검에 대한 다학제 팀 회의 권장 사항에 의해 추천된 환자는 설명된 대로 텔로미어 분석을 위한 일회성 말초 혈액 샘플에 동의합니다.
제외 기준:
외과적 폐 생검을 위해 의뢰하기 전에 다학제적 팀 논의에 의해 평가되지 않은 환자.
면역억제 요법이 필요한 기타 만성 염증성 질환 또는 알려진 폐외 악성 종양이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
의심되는 폐 선암종
폐의 선암이 의심되는 환자는 다학제 팀 추천 후 외과적 폐 생검을 의뢰했습니다.
|
|
건강한 통제
알려진 폐 질환 또는 기타 만성 염증성 질환 또는 악성 종양이 없는 연령 및 성별 일치 환자
|
|
입증된 고형 폐 악성종양이 있는 연령 일치 대조군
생검으로 입증된 폐의 진행성 고형 악성종양 환자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
텔로미어 캡처 백분율
기간: 일회성 말초 혈액 샘플
|
다른 질병 상태에서 텔로미어 생물학에 대한 우리의 이전 경험에 따르면, 대조군(알려진 폐 질환이 없는 건강한 환자)에 대해 텔로미어 포획(%)의 표준 편차(SD) 1.3과 표준 편차 2.4(TC%)를 추정합니다. 생검으로 입증된 폐 선암종.
최소 2%의 임상적 유의성을 위해 생검으로 입증된 질병이 있는 최소 16명의 환자의 표본 크기를 추정하여 80%의 검정력(독립 t-검정으로 계산)으로 통계적으로 유의한 5%를 탐지합니다.
|
일회성 말초 혈액 샘플
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0067-14-MMC
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .