Telomerbiológia a tüdő korai adenokarcinómájában
Prospektív kohorsz vizsgálat a telomerbiológiáról korai tüdőadenocarcinomában szenvedő betegek körében
A korai tüdő adenokarcinóma reszekció után kiváló ötéves túlélést mutat. Klinikai és radiológiai megjelenése azonban nagyon változó. A preoperatív diagnózis hagyományos módszerei, mint például a pozitronemissziós tomográfia (PET-CT) és a transzthoracalis tűbiopszia elfogadhatatlan álpozitív és negatív arányokat mutatnak.
A telomerbiológia a legtöbb tüdőrák esetében rendellenesen aktiválódik, de legjobb tudásunk szerint nem vizsgálták korai stádiumban.
Ennek a vizsgálatnak a célja a telomerek hosszának és aktivitásának értékelése korai stádiumú tüdő adenokarcinóma gyanúja esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A bronchoalveoláris karcinómát hagyományosan az adenokarcinóma egy olyan alcsoportjára utalják, amelyet perifériás elhelyezkedése, tipikus "lepidikus" növekedési mintája és mind a bronchogén, mind a nyirokrendszeri terjedésre való hajlam különböztet meg. E megbeszélés és a 2011-es felülvizsgált kritériumokkal való összhang érdekében a BAC-altípusokat együttesen korai adenokarcinómának nevezzük.
A korai adenokarcinóma altípusok klinikai megjelenése nagyon változó, a kis magányos csomótól a kiterjedt lebeny konszolidációig terjed. Sok perifériás elváltozás jellegzetes csiszolt üveg opacitást mutat a mellkasi CT-n, ami összefüggésbe hozható a javuló prognózissal. Az izolált léziók reszekcióját követő ötéves betegségmentes túlélés megközelítheti a 100%-ot.
Az ilyen elváltozások műtét előtti diagnosztizálását számos korlátozás bonyolítja. Először is, a differenciáldiagnózis széles körű, beleértve a gyulladásos és fertőző folyamatok széles körét. Másodszor, a pozitronemissziós tomográfia (PET), amely a fokozott metabolikus aktivitású régiókat azonosítja, hamisan negatív lehet a korai adenokarcinóma elváltozások lassú növekedése miatt. A transzbronchiális tűbiopszia szintén nem megbízható a nem szilárd típusú elváltozások betegségének megerősítésére vagy kizárására.
Az adenokarcinómának minősített tüdőrákok aránya folyamatosan nőtt, és mára az esetek közel felét teszi ki. Az in situ adenokarcinóma aránya azonban bizonytalan. A korábbi jelentések a nagy sorozatok 5-10%-ától a nagy Surveillance, Epidemiology és End Results adatbázis 24%-áig terjednek. Így ezek a korai adenokarcinóma elváltozások aránytalanul sok olyan tüdőrákot jelenthetnek, amelyek PET-negatívak, de a korai reszekció után kiváló prognózist hordoznak. A korai adenokarcinóma altípusok olyan klinikai entitást képviselnek, amely további jellemzést igényel a nagyobb valószínűséggel rosszindulatú és jóindulatú elváltozások megkülönböztetéséhez.
A telomeráz a legtöbb tüdőrákban rendellenesen aktiválódik, és a telomeráz komponenseinek mutációi hajlamosak a szilárd rosszindulatú daganatokra. A nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél számos tanulmány korrelálja a megnövekedett tumor telomeráz aktivitást a IIIB és IV. stádiumú betegség megnövekedett valószínűségével és/vagy a túlélés csökkenésével. Ezenkívül a telomeráz-gátlást jelenleg is tanulmányozzák előrehaladott, nem kisméretű tüdőrákban szenvedő betegek klinikai vizsgálatai során.
Probléma:
A félig szilárd tüdőlézió korai stádiumú adenokarcinómát jelenthet, amely kiváló prognózissal rendelkezik a korai diagnózis és a gyors sebészi eltávolítás esetén. A félig szilárd lézió azonban széles differenciáldiagnózissal rendelkezik, és az adenokarcinómára jellemző preoperatív jellemzőkre van szükség a rosszindulatú és jóindulatú elváltozások megkülönböztetéséhez.
Célkitűzés:
A telomerhossz és a telomeráz aktivitás vizsgálata korai tüdő adenokarcinóma gyanúja esetén, akiket tüdőelváltozások sebészeti biopsziájára utalnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Matthew Koslow, M.D.
- Telefonszám: +972-3-52-603-5410
- E-mail: mkoslow73@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: David Shitrit, M.D.
- Telefonszám: +972-9-747-1556
- E-mail: Davids3@clalit.org.il
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beer Sheva, Izrael, 84101
- Toborzás
- Soroka University Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Yael Rafaely, M.D.
- E-mail: YaelRefaely@clalit.org.il
-
Kapcsolatba lépni:
- Alina Zilberman, Msc
- E-mail: ElinuRu@clalit.org.il
-
Kutatásvezető:
- Yael Rafaely, M.D.
-
Kfar Saba, Izrael, 4428164
- Toborzás
- Meir Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Matthew Koslow, M.D.
- Telefonszám: +972-52-603-5410
- E-mail: mkoslow73@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Matthew Koslow, M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Azok a betegek, akiket egy multidiszciplináris csoporttalálkozó sebészi tüdőbiopsziára utalt be a tüdő adenokarcinóma gyanúja miatt, és beleegyeznek abba, hogy egyszeri perifériás vérmintát vegyenek telomer elemzésre a leírtak szerint.
Kizárási kritériumok:
Olyan betegek, akiket a multidiszciplináris csoportbeszélgetés nem értékelt a sebészeti tüdőbiopsziára történő beutalás előtt.
Más, immunszuppresszív kezelést igénylő krónikus gyulladásos betegségben vagy ismert extrapulmonalis rosszindulatú daganatban szenvedő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
A tüdő adenokarcinóma gyanúja
A tüdő adenokarcinóma gyanújával rendelkező betegeket sebészeti tüdőbiopsziára utalták be multidiszciplináris csoport javaslata alapján.
|
|
Egészséges kontroll
Korú és nemű betegek, akiknek nincs ismert tüdőbetegsége vagy egyéb krónikus gyulladásos betegsége vagy rosszindulatú daganata
|
|
Életkornak megfelelő kontrollok bizonyítottan szilárd tüdőrákos daganattal
Biopsziával bizonyított előrehaladott, szilárd tüdő rosszindulatú daganatos betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Telomer rögzítési százalék
Időkeret: egyszeri perifériás vérminta
|
Korábbi tapasztalataink szerint a telomorbiológiával különböző betegségi állapotokban a telomer-befogás (%) standard deviációját (SD) 1,3-ra (%) becsüljük a kontrolloknál (egészséges, ismert tüdőbetegségben nem szenvedő betegek), és 2,4-re (TC%). biopsziával igazolt tüdő adenokarcinóma.
Legalább 2%-os klinikai szignifikancia esetén legalább 16, biopsziával igazolt betegségben szenvedő betegből álló mintát becsülünk, hogy statisztikailag szignifikánsan 5%-ot tudjunk kimutatni 80%-os hatványon (a független t-teszttel számítva).
|
egyszeri perifériás vérminta
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0067-14-MMC
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .