Telomere Biology in Early Adenocarcinoma of the Lung
Prospektiv kohorteundersøgelse af telomerbiologi blandt patienter med tidligt adenocarcinom i lungen
Tidlig adenocarcinom i lungen har en fremragende fem-års overlevelse efter resektion. Imidlertid er dens kliniske og radiologiske præsentation meget varierende. Traditionelle metoder til præoperativ diagnose såsom Positron Emission Tomography (PET-CT) og trans-thorax nålebiopsi viser uacceptable falske positive og negative rater.
Telomerbiologi aktiveres afvigende i de fleste lungekræftformer, men er ikke blevet undersøgt i tidlige stadier efter vores bedste viden.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere telomerlængde og aktivitet med mistanke om tidligt stadium adenocarcinom i lungen.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Bronchoalveolært karcinom er traditionelt blevet brugt til at henvise til en undergruppe af adenocarcinom, der er kendetegnet ved dets perifere placering, typiske "lepidiske" vækstmønster og tendens til både bronkogen og lymfatisk spredning. Med henblik på denne diskussion og overensstemmelse med de reviderede 2011-kriterier vil BAC-undertyper under ét blive omtalt som tidligt adenokarcinom.
Den kliniske præsentation af tidlige adenocarcinom-subtyper er meget variabel, lige fra en lille ensom knude til omfattende lobar konsolidering. Mange perifere læsioner har et karakteristisk opacitet i slebet glas på bryst-CT, hvilket kan korrelere med en forbedret prognose. Den rapporterede fem-års sygdomsfri overlevelse efter resektion for isolerede læsioner kan nærme sig 100 %.
Præoperativ diagnose af sådanne læsioner er kompliceret af flere begrænsninger. For det første er differentialdiagnosen bred, herunder en lang række inflammatoriske og infektiøse processer. For det andet kan positronemissionstomografi (PET), som identificerer områder med øget metabolisk aktivitet, være falsk negativ på grund af den langsomme vækst af tidlige adenokarcinomlæsioner. Transbronchial nålebiopsi er også upålidelig til at bekræfte eller udelukke sygdom i læsioner af ikke-fast type.
Andelen af lungekræft klassificeret som adenocarcinom er støt steget og omfatter nu næsten ½ af tilfældene. Andelen af adenocarcinom in situ er dog usikker. Tidligere rapporter spænder fra 5-10 % i en stor serie til så højt som 24 % i den store database for overvågning, epidemiologi og slutresultater. Disse tidlige adenocarcinomlæsioner kan således repræsentere et uforholdsmæssigt stort antal lungecancere, som er PET-negative, men som alligevel har en fremragende prognose efter tidlig resektion. De tidlige adenocarcinom-subtyper repræsenterer en klinisk enhed, der kræver yderligere karakterisering for at skelne læsioner, der er mere tilbøjelige til at være ondartede fra godartede.
Telomerase aktiveres afvigende i de fleste lungecancere og mutationer i telomerasekomponenter disponerer for solide maligniteter. For patienter med ikke-småcellet lungecancer korrelerer talrige undersøgelser øget tumortelomeraseaktivitet med øget sandsynlighed for sygdom i trin IIIB og trin IV og/eller reduceret overlevelse. Desuden er telomerasehæmning i øjeblikket undersøgt i kliniske forsøg med patienter med fremskreden ikke-små lungekræft.
Problem:
Den halvfaste lungelæsion kan repræsentere adenokarcinom på et tidligt stadium, som har en fremragende prognose ved tidlig diagnose og hurtig kirurgisk resektion. Den halvfaste læsion har imidlertid en bred differentialdiagnose, og præoperative træk, der er karakteristiske for adenokarcinom, er nødvendige for at skelne maligne fra godartede læsioner.
Objektiv:
At studere telomerlængde og telomeraseaktivitet hos patienter med mistanke om tidlig adenokarcinom i lungen, som henvises til kirurgisk biopsi af lungelæsioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beer Sheva, Israel, 84101
- Rekruttering
- Soroka University Medical Center
-
Kontakt:
- Yael Rafaely, M.D.
- E-mail: YaelRefaely@clalit.org.il
-
Kontakt:
- Alina Zilberman, Msc
- E-mail: ElinuRu@clalit.org.il
-
Ledende efterforsker:
- Yael Rafaely, M.D.
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Rekruttering
- Meir Medical Center
-
Kontakt:
- Matthew Koslow, M.D.
- Telefonnummer: +972-52-603-5410
- E-mail: mkoslow73@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Matthew Koslow, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter henvist af et tværfagligt team, der møder anbefaling til kirurgisk lungebiopsi på grund af mistanke om adenocarcinom i lungen og accepterer en engangsprøve af perifer blod til telomeranalyse som beskrevet.
Ekskluderingskriterier:
Patienter, som ikke blev evalueret af den tværfaglige teamdiskussion før henvisning til kirurgisk lungebiopsi.
Patienter med anden kronisk inflammatorisk sygdom, der kræver immunsuppressiv behandling eller kendt ekstrapulmonal malignitet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Mistænkt adenocarcinom i lungen
Patienter med mistanke om adenocarcinom i lungen henvist til kirurgisk lungebiopsi efter tværfaglig teamanbefaling.
|
|
Sund kontrol
Alders- og kønsmatchede patienter uden kendt lungesygdom eller anden kronisk inflammatorisk sygdom eller malignitet
|
|
Aldersmatchede kontroller med påvist solid lunge malignitet
Patienter med biopsi-bevist fremskreden solid malignitet i lungen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Telomer Capture Procent
Tidsramme: engangsprøve af perifer blod
|
Ifølge vores tidligere erfaring med telomorebiologi i forskellige sygdomstilstande estimerer vi en standardafvigelse (SD) på 1,3 af telomerfangst (%) for kontrollerne (raske patienter uden kendt lungesygdom) og en SD på 2,4 (TC%) for biopsi-påvist adenocarcinom i lungen.
For en klinisk signifikans på mindst 2 % estimerer vi en stikprøvestørrelse på mindst 16 patienter med biopsi-bevist sygdom for at påvise en statistisk signifikant på 5 % med en styrke på 80 % (beregnet ved den uafhængige t-test).
|
engangsprøve af perifer blod
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0067-14-MMC
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .