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Biologia dos Telômeros no Adenocarcinoma Inicial do Pulmão

10 de setembro de 2014 atualizado por: Meir Medical Center

Estudo prospectivo de coorte da biologia dos telômeros entre pacientes com adenocarcinoma precoce do pulmão

Adenocarcinoma precoce do pulmão tem uma excelente sobrevida de cinco anos após a ressecção. No entanto, sua apresentação clínica e radiológica é altamente variável. Os meios tradicionais de diagnóstico pré-operatório, como a tomografia por emissão de pósitrons (PET-CT) e a biópsia por agulha transtorácica, demonstram taxas inaceitáveis ​​de falsos positivos e negativos.

A biologia dos telômeros é ativada de forma aberrante na maioria dos cânceres de pulmão, mas não foi estudada nos estágios iniciais com o melhor de nosso conhecimento.

O objetivo deste estudo é avaliar o comprimento e a atividade dos telômeros na suspeita de adenocarcinoma pulmonar em estágio inicial.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Carcinoma broncoalveolar tem sido tradicionalmente usado para se referir a um subconjunto de adenocarcinoma diferenciado por sua localização periférica, padrão de crescimento "lepídico" típico e tendência para disseminação broncogênica e linfática. Para fins desta discussão e consistência com os critérios revisados ​​de 2011, os subtipos de BAC serão referidos coletivamente como adenocarcinoma precoce.

A apresentação clínica dos subtipos iniciais de adenocarcinoma é altamente variável, variando de um pequeno nódulo solitário a extensa consolidação lobar. Muitas lesões periféricas têm uma aparência característica de opacidade em vidro fosco na TC de tórax, que pode se correlacionar com um prognóstico melhor. A sobrevida livre de doença relatada em cinco anos após a ressecção de lesões isoladas pode se aproximar de 100%.

O diagnóstico pré-operatório dessas lesões é complicado por várias limitações. Primeiro, o diagnóstico diferencial é amplo, incluindo um extenso número de processos inflamatórios e infecciosos. Em segundo lugar, a tomografia por emissão de pósitrons (PET), que identifica regiões de aumento da atividade metabólica, pode ser falsamente negativa devido ao crescimento lento das lesões precoces de adenocarcinoma. A biópsia por agulha transbrônquica também não é confiável para confirmar ou excluir doença em lesões do tipo não sólido.

A proporção de cânceres de pulmão classificados como adenocarcinoma aumentou constantemente e agora compreende quase ½ dos casos. No entanto, a proporção de adenocarcinoma in situ é incerta. Os relatórios anteriores variam de 5-10% em uma grande série a até 24% no grande banco de dados de Vigilância, Epidemiologia e Resultados Finais. Assim, essas lesões precoces de adenocarcinoma podem representar um número desproporcionalmente grande de cânceres de pulmão que são negativos para PET, mas carregam um excelente prognóstico após a ressecção precoce. Os subtipos precoces de adenocarcinoma representam uma entidade clínica que requer caracterização adicional para distinguir as lesões com maior probabilidade de serem malignas das benignas.

A telomerase é ativada de forma aberrante na maioria dos cânceres de pulmão e as mutações nos componentes da telomerase predispõem a malignidades sólidas. Para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas, numerosos estudos correlacionam o aumento da atividade da telomerase do tumor com maior probabilidade de doença em estágio IIIB e estágio IV e/ou sobrevida reduzida. Além disso, a inibição da telomerase está atualmente sendo estudada em ensaios clínicos de pacientes com câncer de pulmão não pequeno avançado.

Problema:

A lesão pulmonar semi-sólida pode representar adenocarcinoma em estágio inicial, que tem um excelente prognóstico com diagnóstico precoce e ressecção cirúrgica imediata. No entanto, a lesão semi-sólida tem um amplo diagnóstico diferencial e as características pré-operatórias do adenocarcinoma são necessárias para distinguir lesões malignas de benignas.

Objetivo:

Estudar o comprimento dos telômeros e a atividade da telomerase em pacientes com suspeita de adenocarcinoma precoce do pulmão encaminhados para biópsia cirúrgica de lesões pulmonares.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Beer Sheva, Israel, 84101
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Recrutamento
        • Meir Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Matthew Koslow, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes encaminhados por equipe multidisciplinar atendendo recomendação para biópsia pulmonar cirúrgica por suspeita de adenocarcinoma do pulmão.

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes encaminhados por uma equipe multidisciplinar que atendem às recomendações para biópsia pulmonar cirúrgica devido à suspeita de adenocarcinoma do pulmão e concordam com uma amostra única de sangue periférico para análise de telômeros, conforme descrito.

Critério de exclusão:

Pacientes que não foram avaliados pela discussão da equipe multidisciplinar antes do encaminhamento para biópsia pulmonar cirúrgica.

Pacientes com outras doenças inflamatórias crônicas que requerem terapia imunossupressora ou malignidade extrapulmonar conhecida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Suspeita de Adenocarcinoma do Pulmão
Pacientes com suspeita de adenocarcinoma de pulmão encaminhados para biópsia pulmonar cirúrgica após indicação de equipe multidisciplinar.
Controle Saudável
Pacientes pareados por idade e sexo sem doença pulmonar conhecida ou outra doença inflamatória crônica ou malignidade
Controles pareados por idade com malignidade pulmonar sólida comprovada
Pacientes com malignidade sólida avançada comprovada por biópsia do pulmão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de captura de telômeros
Prazo: amostra única de sangue periférico
De acordo com nossa experiência anterior com a biologia dos telômeros em diferentes estados de doença, estimamos um desvio padrão (SD) de 1,3 de captura de telômeros (%) para os controles (pacientes saudáveis ​​sem doença pulmonar conhecida) e um SD de 2,4 (TC%) para Adenocarcinoma do pulmão comprovado por biópsia. Para uma significância clínica de pelo menos 2%, estimamos um tamanho de amostra de pelo menos 16 pacientes com doença comprovada por biópsia para detectar uma significância estatística de 5% com um poder de 80% (calculado pelo teste t independente).
amostra única de sangue periférico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

12 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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