Telomere Biology in Early Adenocarcinoma of the Lung
Prospektiv kohortstudie av telomerbiologi blant pasienter med tidlig adenokarsinom i lungen
Tidlig adenokarsinom i lungen har utmerket fem års overlevelse etter reseksjon. Imidlertid er dens kliniske og radiologiske presentasjon svært varierende. Tradisjonelle metoder for preoperativ diagnose som Positron Emission Tomography (PET-CT) og trans-thorax nålbiopsi viser uakseptable falske positive og negative rater.
Telomerbiologi er aktivert avvikende er de fleste lungekreftformer, men har ikke blitt studert i tidlige stadier så vidt vi vet.
Målet med denne studien er å evaluere telomerlengde og aktivitet med mistenkt tidlig stadium av adenokarsinom i lungen.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Bronkoalveolært karsinom har tradisjonelt blitt brukt for å referere til en undergruppe av adenokarsinom kjennetegnet ved sin perifere plassering, typiske "lepidiske" vekstmønster og tendens til både bronkogene og lymfatiske spredning. For formålet med denne diskusjonen og samsvar med de reviderte 2011-kriteriene, vil BAC-subtyper samlet bli referert til som tidlig adenokarsinom.
Den kliniske presentasjonen av tidlige adenokarsinom-subtyper er svært variabel, alt fra en liten enslig knute til omfattende lobar konsolidering. Mange perifere lesjoner har et karakteristisk uklarhet i slipt glass på bryst-CT, noe som kan korrelere med en forbedret prognose. Den rapporterte femårs sykdomsfrie overlevelsen etter reseksjon for isolerte lesjoner kan nærme seg 100 %.
Preoperativ diagnose av slike lesjoner er komplisert av flere begrensninger. For det første er differensialdiagnosen bred, inkludert et omfattende antall inflammatoriske og infeksjonsprosesser. For det andre kan positronemisjonstomografi (PET), som identifiserer områder med økt metabolsk aktivitet, være falskt negativ på grunn av den langsomme veksten av tidlige adenokarsinomlesjoner. Transbronkial nålbiopsi er også upålitelig for å bekrefte eller ekskludere sykdom i lesjoner av ikke-fast type.
Andelen lungekreft klassifisert som adenokarsinom har økt jevnt og utgjør nå nesten ½ av tilfellene. Imidlertid er andelen adenokarsinom in situ usikker. Tidligere rapporter varierer fra 5-10 % i en stor serie til så høye som 24 % i den store databasen for overvåking, epidemiologi og sluttresultater. Dermed kan disse tidlige adenokarsinomlesjonene representere et uforholdsmessig stort antall lungekreft som er PET-negative, men som likevel har en utmerket prognose etter tidlig reseksjon. De tidlige adenokarsinom-subtypene representerer en klinisk enhet som krever ytterligere karakterisering for å skille lesjoner med større sannsynlighet for å være ondartede fra godartede.
Telomerase aktiveres avvikende i de fleste lungekreftformer og mutasjoner i telomerasekomponenter disponerer for solide maligniteter. For pasienter med ikke-småcellet lungekreft korrelerer en rekke studier økt tumortelomeraseaktivitet med økt sannsynlighet for sykdom i stadium IIIB og stadium IV og/eller redusert overlevelse. Videre studeres telomerasehemming i kliniske studier av pasienter med avansert ikke-liten lungekreft.
Problem:
Den halvfaste lungelesjonen kan representere adenokarsinom i tidlig stadium som har en utmerket prognose ved tidlig diagnose og rask kirurgisk reseksjon. Den halvfaste lesjonen har imidlertid en bred differensialdiagnose, og preoperative egenskaper som er karakteristiske for adenokarsinom er nødvendige for å skille ondartede fra godartede lesjoner.
Objektiv:
For å studere telomerlengde og telomeraseaktivitet hos pasienter med mistenkt tidlig adenokarsinom i lungen som henvises til kirurgisk biopsi av lungelesjoner.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beer Sheva, Israel, 84101
- Rekruttering
- Soroka University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Yael Rafaely, M.D.
- E-post: YaelRefaely@clalit.org.il
-
Ta kontakt med:
- Alina Zilberman, Msc
- E-post: ElinuRu@clalit.org.il
-
Hovedetterforsker:
- Yael Rafaely, M.D.
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Rekruttering
- Meir Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Matthew Koslow, M.D.
- Telefonnummer: +972-52-603-5410
- E-post: mkoslow73@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Matthew Koslow, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter henvist av et tverrfaglig team som møter anbefaling for kirurgisk lungebiopsi på grunn av mistanke om adenokarsinom i lungen og samtykker til en engangsprøve av perifer blod for telomeranalyse som beskrevet.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som ikke ble evaluert av den tverrfaglige teamdiskusjonen før henvisning til kirurgisk lungebiopsi.
Pasienter med annen kronisk inflammatorisk sykdom som krever immunsuppressiv behandling eller kjent ekstrapulmonal malignitet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Mistenkt adenokarsinom i lungen
Pasienter med mistanke om adenokarsinom i lungen henvist til kirurgisk lungebiopsi etter anbefaling fra tverrfaglig team.
|
|
Sunn kontroll
Alders- og kjønnsmatchede pasienter uten kjent lungesykdom eller annen kronisk inflammatorisk sykdom eller malignitet
|
|
Alderstilpassede kontroller med påvist solid lunge-malignitet
Pasienter med biopsi-påvist avansert solid malignitet i lungen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Telomerfangstprosent
Tidsramme: engangsprøve av perifer blod
|
I henhold til vår tidligere erfaring med telomorebiologi i forskjellige sykdomstilstander, estimerer vi et standardavvik (SD) på 1,3 for telomerfangst (%) for kontrollene (friske pasienter uten kjent lungesykdom) og en SD på 2,4 (TC%) for biopsi-påvist adenokarsinom i lungen.
For en klinisk signifikans på minst 2 % estimerer vi en prøvestørrelse på minst 16 pasienter med biopsi-påvist sykdom for å oppdage en statistisk signifikant på 5 % med en styrke på 80 % (beregnet ved den uavhengige t-testen).
|
engangsprøve av perifer blod
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0067-14-MMC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .