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낭포성 섬유증 환자에서 당뇨병 발병 전 DPP-IV 억제

2015년 4월 15일 업데이트: Ram Weiss

낭포성 섬유증 관련 당뇨병(CFRD)은 CF 환자에서 흔한 동반이환입니다. 낭포성 섬유증 관련 당뇨병(CFRD)의 기본 병리생리학은 여전히 ​​조사 대상입니다. 외분비 췌장과 유사하게 발생하는 국소 조직 손상 외에도 다른 메커니즘이 관련될 수 있습니다. 우리는 CFRD의 병태생리학에 대한 잠재적인 기여 요인이 CFRD가 발생하기 전에 특히 낮은 인크레틴 호르몬 반응의 비정상적인 장 유래 호르몬 프로필일 수 있음을 보여주었습니다.

우리는 두꺼워진 분비물 때문에 소화관 점막과 영양분의 손상된 상호 작용으로 인해 변경된 인크레틴 반응이 질병의 발달에 역할을 할 수 있다고 제안합니다. 구체적으로, 낮은 GIP 및 GLP-1은 CFRD가 나타나기 전에 이들 환자에서 관찰된 불량한 β-세포 기능을 설명할 수 있습니다. 이러한 인크레틴은 베타 세포에 영양 효과가 있는 것으로 알려져 있으며, 따라서 인크레틴의 낮은 수준은 베타 세포 기능의 양적 및 질적 결함의 발달에 기여할 수 있으므로 CFRD의 발달로 이어질 수 있습니다. 따라서, DPP-IV 억제제를 사용하여 이러한 인크레틴 수치를 증가시키면 포도당 대사가 개선되고 CFRD 발병이 지연/예방될 수 있습니다.

우리는 삭사글립틴이 위약에 비해 oDI를 증가시켜 당뇨병 발병으로부터 상대적인 보호를 제공할 것이라는 가설을 세웠으며, 또한 삭사글립틴이 전반적으로 인슐린 농도를 증가시켜 대사 환경을 보다 단백동화 상태로 전환시킬 것으로 기대합니다. 이것은 체중 증가와 염증 감소로 나타납니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

다음 제안에는 CFRD가 없는 CF가 있는 성인 환자에서 DPP-IV 억제의 유용성을 테스트하는 것이 포함됩니다. 이는 CFRD가 없는 CFD 환자 60명을 대상으로 3개월 동안 삭사글립틴 5mg 대 위약의 무작위 이중 맹검 대조 시험을 통해 달성될 것입니다. 이 연구는 3개월 동안 사용되며 두 개의 부문으로 구성됩니다.

  1. 삭사글립틴 5mg
  2. 위약. 이 연구의 주요 결과는 OGTT에서 파생된 구강 성향 지수 oDI가 될 것입니다. oDI는 연령 그룹 및 대사 표현형 전반에 걸쳐 시간이 지남에 따라 당뇨병 발병의 탁월한 예측인자로 나타났습니다. 우리는 Saxagliptin이 인크레틴 농도를 증가시켜 인슐린 분비를 개선할 것이라고 가정합니다. 이것은 우세한 인슐린 감수성의 맥락에서 개선된 베타 세포 반응을 반영하는 증가된 구강 성향 지수(oDI)로 나타날 것입니다. oDI는 시간 경과에 따른 당뇨병 발병의 유용한 예측자이며 이의 증가는 이 특별 연구 모집단에서 당뇨병으로부터 보호할 수 있는 증거를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이스라엘
      • Jerusalem, 이스라엘, 91120
        • Hadassah Ein Kerem/Har Hazofim

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • CF의 진단
  • 기준선 OGTT에 CFRD 없음
  • 정상적인 신장 기능
  • 췌장염의 병력 없음
  • 동의하고 참여할 능력과 의지

제외 기준:

  • CF 관련 폐 질환의 급성 질환/악화
  • 폐/췌장 이식 후 면역 조절제 투여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
3개월 동안 플라시보 섭취
활성 비교기: 삭사글립틴 5mg
삭사글립틴 5mg 3개월간 투여
의약품: 삭사글립틴
다른 이름들:
  • 온글라이자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구강성향지수
기간: ODI는 기준선(1일) 및 종료 시점(90-3개월)에서 계산됩니다.
ODI는 시간 경과에 따른 당뇨병 발병의 유용한 예측자이며 이의 증가는 이 특별 연구 모집단에서 당뇨병으로부터 보호할 수 있는 증거를 제공할 것입니다.
ODI는 기준선(1일) 및 종료 시점(90-3개월)에서 계산됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ram Weiss

수사관

  • 수석 연구원: Eitan Kerem, MD, Hadassah Ein Kerem

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 10일

처음 게시됨 (추정)

2014년 9월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2014년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0388-14-HMO

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