- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02239458
Inibizione della DPP-IV prima dello sviluppo del diabete nei pazienti con fibrosi cistica
Il diabete correlato alla fibrosi cistica (CFRD) è una comorbilità comune nei pazienti con FC. La fisiopatologia alla base del diabete correlato alla fibrosi cistica (CFRD) è ancora oggetto di indagine. Oltre al danno tissutale localizzato che si sviluppa in modo simile a quello del pancreas esocrino, possono essere coinvolti altri meccanismi. Abbiamo dimostrato che un potenziale fattore che contribuisce alla fisiopatologia della CFRD può essere un profilo ormonale anormale derivato dall'intestino, in particolare delle risposte dell'ormone incretina inferiore, prima dello sviluppo della CFRD.
Proponiamo che un'alterata risposta all'incretina, probabilmente dovuta alla ridotta interazione dei nutrienti con la mucosa intestinale a causa di secrezioni ispessite, possa svolgere un ruolo nello sviluppo della malattia. In particolare, GIP e GLP-1 bassi possono spiegare la scarsa funzione delle cellule beta osservata in questi pazienti prima della comparsa della CFRD. Queste incretine hanno effetti trofici noti sulle cellule beta, e quindi i loro livelli più bassi possono contribuire allo sviluppo di difetti quantitativi e qualitativi nella funzione delle cellule beta e quindi possono portare allo sviluppo di CFRD. Pertanto, l'aumento dei livelli di queste incretine utilizzando un inibitore della DPP-IV può migliorare il metabolismo del glucosio e ritardare/prevenire lo sviluppo di CFRD.
Ipotizziamo che Saxagliptin aumenterà l'oDI rispetto al placebo e fornirà quindi una protezione relativa dallo sviluppo del diabete e inoltre ci aspettiamo che Saxagliptin porti ad un aumento complessivo delle concentrazioni di insulina e quindi sposti l'ambiente metabolico verso uno stato più anabolico. Ciò si manifesterà come aumento di peso e riduzione dell'infiammazione.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La seguente proposta include la verifica dell'utilità dell'inibizione della DPP-IV in pazienti adulti con FC senza CFRD. Ciò sarà ottenuto mediante uno studio randomizzato in doppio cieco controllato di Saxagliptin 5 mg rispetto al placebo che verrà eseguito per 3 mesi su 60 pazienti con FC senza CFRD. Lo studio avrà una durata di 3 mesi e sarà composto da due bracci:
- Saxagliptin 5 mg
- Placebo. l'esito primario di questo studio sarà l'indice di disposizione orale oDI , derivato dall'OGTT. È stato dimostrato che l'oDI in tutti i gruppi di età e fenotipi metabolici è un eccellente predittore dello sviluppo del diabete nel tempo. Postuliamo che Saxagliptin aumenterà le concentrazioni di incretina e quindi migliorerà la secrezione di insulina. Ciò si manifesterà come un aumento dell'indice di disponibilità orale (oDI), che riflette una migliore risposta delle cellule beta nel contesto della prevalente sensibilità all'insulina. L'oDI è un utile predittore dello sviluppo del diabete nel tempo e il suo aumento fornirà prove per la protezione dal diabete in questa speciale popolazione di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jerusalem, Israele, 91120
- Hadassah Ein Kerem/Har Hazofim
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età maggiore di 18 anni
- Diagnosi di FC
- Nessun CFRD su OGTT al basale
- Normale funzionalità renale
- Nessuna storia di pancreatite
- In grado e disposto ad acconsentire e partecipare
Criteri di esclusione:
- Malattia acuta/esacerbazione di malattie polmonari associate alla fibrosi cistica
- Ricezione di immunomodulatori in seguito a trapianto di polmone/pancreas
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Assunzione di placebo per 3 mesi
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Comparatore attivo: Saxagliptin 5 mg
Saxagliptin dose di 5 mg per 3 mesi
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice della disposizione orale
Lasso di tempo: L'ODI sarà calcolato al basale (giorno 1) e al punto finale (giorno 90- 3 mesi)
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L'oDI è un utile predittore dello sviluppo del diabete nel tempo e il suo aumento fornirà prove per la protezione dal diabete in questa speciale popolazione di studio
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L'ODI sarà calcolato al basale (giorno 1) e al punto finale (giorno 90- 3 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eitan Kerem, MD, Hadassah Ein Kerem
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Infante, neonato, malattie
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie pancreatiche
- Fibrosi
- Fibrosi cistica
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori della proteasi
- Incretine
- Inibitori della dipeptidil-peptidasi IV
- Saxagliptin
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0388-14-HMO
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