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전립선 절제술 후 발기 부전 치료에 지방 유래 줄기 세포(SVF)를 사용할 수 있습니까?

2015년 10월 15일 업데이트: Martha Haahr M.D

1상 연구. 전립선 절제술 후 발기 부전 치료에 지방 유래 줄기 세포(SVF)를 사용할 수 있습니까?

전립선암은 덴마크 남성들 사이에서 가장 흔한 암이며 발병률이 증가하고 있습니다. 연구에 따르면 각 전립선 암 관련 사망을 치료하는 데 필요한 높은 숫자가 나타났습니다. 치료에는 많은 합병증이 발생하기 때문에 이를 해결할 필요가 있습니다. 전립선 절제술 후 80%는 발기부전을 경험합니다. 성생활은 사람들의 정체성, 자존감 및 삶의 질의 중심 부분입니다. 줄기 세포는 줄기 세포가 해면체의 내피 및 평활근 세포뿐만 아니라 신경을 재생함으로써 발기 부전을 완화할 수 있음을 시사하는 많은 양의 유망한 데이터를 생성했습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

전립선암은 덴마크 남성들 사이에서 가장 흔한 암이며 발병률이 증가하고 있습니다. 연구에 따르면 각 전립선 암 관련 사망을 치료하는 데 필요한 높은 숫자가 나타났습니다.

전립선 절제술 후 80%는 발기부전을 경험합니다. 성생활은 사람들의 정체성, 자존감 및 삶의 질의 중심 부분입니다. 줄기 세포는 줄기 세포가 해면체의 내피 및 평활근 세포뿐만 아니라 신경을 재생함으로써 발기 부전을 완화할 수 있음을 시사하는 많은 양의 유망한 데이터를 생성했습니다.

동물 연구는 해면 신경 손상 후 쥐의 발기 부전을 개선하기 위해 줄기 세포 요법을 사용했으며 변함없이 높은 성공률을 보였습니다.

이 파일럿 연구에는 전립선 절제술 후 3-9mdr의 발기 부전이 있는 30명의 환자가 포함될 것입니다. 남성은 자발적인 발기 기능이 없으며 약물 치료에 대한 반응도 없습니다.

지방흡입술은 전신마취로 시행됩니다. 줄기세포의 분리가 동시에 이루어지며 줄기세포는 분리 직후 해면체에 주입됩니다.

이것은 혁신적인 세포 치료 절차를 평가하는 임상 연구입니다. 이 연구의 목적은 지방 줄기 세포 주입의 효과를 평가하는 것입니다.

이 프로젝트는 12개월 동안 진행됩니다. 6개월 동안 환자를 추적하게 됩니다. 치료 효능은 검증된 설문지에서 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Odense, 덴마크, 5000
        • Odense Universitet Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 양측 신경보존술, 편측 신경보존술 또는 비신경보존술에 관계없이 전립선암으로 인해 전립선을 절제한 적이 있는 남성.
  • 발기부전
  • 성적으로 활발하다/성적 관심이 있다
  • 수술을 받는 환자를 구분하지 않습니다.

제외 기준:

  • 성적 관심의 부재.
  • 마취가 합병증의 위험이 있는 건강 상태가 손상된 환자.
  • BMI 20 미만.
  • 소량의 복부 지방으로 평가합니다. CT 복부.
  • 항응고제 치료 중인 환자.
  • 잔여 종양이 의심되는 남성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지방유래 줄기세포

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 및 내약성
기간: 수술 후 1개월
부작용
수술 후 1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IIEF-5 점수로 측정된 발기 기능 개선
기간: 1,3,6,9 및 12개월
인터뷰 및 설문지로 평가
1,3,6,9 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 12일

처음 게시됨 (추정)

2014년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 10월 15일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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