- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02240823
전립선 절제술 후 발기 부전 치료에 지방 유래 줄기 세포(SVF)를 사용할 수 있습니까?
1상 연구. 전립선 절제술 후 발기 부전 치료에 지방 유래 줄기 세포(SVF)를 사용할 수 있습니까?
연구 개요
상세 설명
전립선암은 덴마크 남성들 사이에서 가장 흔한 암이며 발병률이 증가하고 있습니다. 연구에 따르면 각 전립선 암 관련 사망을 치료하는 데 필요한 높은 숫자가 나타났습니다.
전립선 절제술 후 80%는 발기부전을 경험합니다. 성생활은 사람들의 정체성, 자존감 및 삶의 질의 중심 부분입니다. 줄기 세포는 줄기 세포가 해면체의 내피 및 평활근 세포뿐만 아니라 신경을 재생함으로써 발기 부전을 완화할 수 있음을 시사하는 많은 양의 유망한 데이터를 생성했습니다.
동물 연구는 해면 신경 손상 후 쥐의 발기 부전을 개선하기 위해 줄기 세포 요법을 사용했으며 변함없이 높은 성공률을 보였습니다.
이 파일럿 연구에는 전립선 절제술 후 3-9mdr의 발기 부전이 있는 30명의 환자가 포함될 것입니다. 남성은 자발적인 발기 기능이 없으며 약물 치료에 대한 반응도 없습니다.
지방흡입술은 전신마취로 시행됩니다. 줄기세포의 분리가 동시에 이루어지며 줄기세포는 분리 직후 해면체에 주입됩니다.
이것은 혁신적인 세포 치료 절차를 평가하는 임상 연구입니다. 이 연구의 목적은 지방 줄기 세포 주입의 효과를 평가하는 것입니다.
이 프로젝트는 12개월 동안 진행됩니다. 6개월 동안 환자를 추적하게 됩니다. 치료 효능은 검증된 설문지에서 평가됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Odense, 덴마크, 5000
- Odense Universitet Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 양측 신경보존술, 편측 신경보존술 또는 비신경보존술에 관계없이 전립선암으로 인해 전립선을 절제한 적이 있는 남성.
- 발기부전
- 성적으로 활발하다/성적 관심이 있다
- 수술을 받는 환자를 구분하지 않습니다.
제외 기준:
- 성적 관심의 부재.
- 마취가 합병증의 위험이 있는 건강 상태가 손상된 환자.
- BMI 20 미만.
- 소량의 복부 지방으로 평가합니다. CT 복부.
- 항응고제 치료 중인 환자.
- 잔여 종양이 의심되는 남성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 지방유래 줄기세포
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성
기간: 수술 후 1개월
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부작용
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수술 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IIEF-5 점수로 측정된 발기 기능 개선
기간: 1,3,6,9 및 12개월
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인터뷰 및 설문지로 평가
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1,3,6,9 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Khera M, Albersen M, Mulhall JP. Mesenchymal stem cell therapy for the treatment of erectile dysfunction. J Sex Med. 2015 May;12(5):1105-6. doi: 10.1111/jsm.12871. No abstract available.
- Haahr MK, Jensen CH, Toyserkani NM, Andersen DC, Damkier P, Sorensen JA, Lund L, Sheikh SP. Safety and Potential Effect of a Single Intracavernous Injection of Autologous Adipose-Derived Regenerative Cells in Patients with Erectile Dysfunction Following Radical Prostatectomy: An Open-Label Phase I Clinical Trial. EBioMedicine. 2016 Jan 19;5:204-10. doi: 10.1016/j.ebiom.2016.01.024. eCollection 2016 Mar.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2013-Afd-L
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