Células-tronco derivadas de gordura (SVF) podem ser usadas no tratamento da disfunção erétil após prostatectomia
Estudo da Fase 1. Células-tronco derivadas de gordura (SVF) podem ser usadas no tratamento da disfunção erétil após prostatectomia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de próstata é o câncer mais comum entre os homens dinamarqueses, e a incidência está aumentando. Estudos têm mostrado um alto número necessário para tratar para cada morte relacionada ao câncer de próstata salva.
Após a prostatectomia, 80% apresentam disfunção erétil. A vida sexual é parte central da identidade, autoestima e qualidade de vida das pessoas. As células-tronco geraram uma grande quantidade de dados promissores sugerindo que as células-tronco podem aliviar a disfunção erétil, regenerando nervos, bem como células endoteliais e musculares lisas no corpo cavernoso.
Estudos em animais usaram terapia com células-tronco para melhorar a disfunção erétil em ratos após lesão do nervo cavernoso, com alta taxa de sucesso invariável.
Neste estudo piloto serão incluídos 30 pacientes com disfunção erétil 3-9 mdr após a prostatectomia. Os homens não têm função erétil espontânea e não respondem ao tratamento medicamentoso.
A lipoaspiração é realizada sob anestesia geral. O isolamento das células-tronco será feito simultaneamente e as células-tronco injetadas no corpo cavernoso logo após a realização do isolamento.
Este é um estudo clínico avaliando um procedimento inovador de terapia celular. O objetivo deste estudo foi avaliar os efeitos da injeção de células-tronco de origem adiposa.
O projeto terá duração de doze meses. Os pacientes serão acompanhados por um período de seis meses. A eficácia do tratamento será avaliada a partir de questionários validados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Odense, Dinamarca, 5000
- Odense Universitet Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens que tiveram a próstata removida devido a câncer de próstata, independentemente da técnica cirúrgica poupadora de nervos bilateral, poupadora de nervos unilateral ou não poupadora de nervos.
- Disfunção erétil
- Sexualmente ativo/tem interesse sexual
- Não fazemos distinção pois os pacientes são operados com
Critério de exclusão:
- Ausência de interesse sexual.
- Pacientes com condições de saúde prejudicadas onde a anestesia seria um risco de complicações.
- IMC abaixo de 20.
- Pequena quantidade de gordura abdominal avaliada por. Abdome Ct.
- Pacientes em tratamento anticoagulante.
- Homens com suspeita de tumor residual.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: células-tronco derivadas do tecido adiposo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerabilidade
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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Eventos adversos
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1 mês após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora na função erétil, medida i pontuação IIEF-5
Prazo: 1,3,6,9 e 12 meses
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Avaliado por entrevista e questionários
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1,3,6,9 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Khera M, Albersen M, Mulhall JP. Mesenchymal stem cell therapy for the treatment of erectile dysfunction. J Sex Med. 2015 May;12(5):1105-6. doi: 10.1111/jsm.12871. No abstract available.
- Haahr MK, Jensen CH, Toyserkani NM, Andersen DC, Damkier P, Sorensen JA, Lund L, Sheikh SP. Safety and Potential Effect of a Single Intracavernous Injection of Autologous Adipose-Derived Regenerative Cells in Patients with Erectile Dysfunction Following Radical Prostatectomy: An Open-Label Phase I Clinical Trial. EBioMedicine. 2016 Jan 19;5:204-10. doi: 10.1016/j.ebiom.2016.01.024. eCollection 2016 Mar.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013-Afd-L
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