Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kunnen van vet afgeleide stamcellen (SVF) worden gebruikt bij de behandeling van erectiestoornissen na prostatectomie

15 oktober 2015 bijgewerkt door: Martha Haahr M.D

Fase 1 studie. Kunnen van vet afgeleide stamcellen (SVF) worden gebruikt bij de behandeling van erectiestoornissen na prostatectomie

Prostaatkanker is de meest voorkomende vorm van kanker bij Deense mannen en de incidentie neemt toe. Studies hebben aangetoond dat er voor elke bespaarde prostaatkankergerelateerde dood een groot aantal moet worden behandeld. Aangezien de behandelingen veel complicaties met zich meebrengen, moeten deze worden aangepakt. Na prostatectomie ervaart 80% erectiestoornissen. Het seksuele leven is een centraal onderdeel van de identiteit, het gevoel van eigenwaarde en de kwaliteit van leven van mensen. Stamcellen hebben een grote hoeveelheid veelbelovende gegevens gegenereerd die suggereren dat stamcellen erectiestoornissen kunnen verlichten, door zenuwen te regenereren, evenals endotheliale en gladde spiercellen in het corpus cavernous.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prostaatkanker is de meest voorkomende vorm van kanker bij Deense mannen en de incidentie neemt toe. Studies hebben aangetoond dat er voor elke bespaarde prostaatkankergerelateerde dood een groot aantal moet worden behandeld.

Na prostatectomie ervaart 80% erectiestoornissen. Het seksuele leven is een centraal onderdeel van de identiteit, het gevoel van eigenwaarde en de kwaliteit van leven van mensen. Stamcellen hebben een grote hoeveelheid veelbelovende gegevens gegenereerd die suggereren dat stamcellen erectiestoornissen kunnen verlichten, door zenuwen te regenereren, evenals endotheliale en gladde spiercellen in het corpus cavernous.

Dierstudies hebben stamceltherapie gebruikt om erectiestoornissen bij ratten te verbeteren na schade aan de nervus cavernosa, met een onveranderlijk hoog slagingspercentage.

In deze pilootstudie zullen 30 patiënten met erectiestoornissen 3-9 mdr na prostatectomie worden opgenomen. De mannen hebben geen spontane erectiele functie en reageren niet op medicamenteuze behandeling.

Liposuctie wordt uitgevoerd onder algemene anesthesie. Isolatie van stamcellen zal gelijktijdig plaatsvinden en de stamcellen zullen direct na de isolatie in het corpus cavernous worden geïnjecteerd.

Dit is een klinische studie die een innovatieve celtherapieprocedure evalueert. Het doel van deze studie was om de effecten van injectie van stamcellen van vetweefsel te evalueren.

Het project loopt over een periode van twaalf maanden. Patiënten worden gedurende een periode van zes maanden gevolgd. De werkzaamheid van de behandeling zal worden beoordeeld aan de hand van gevalideerde vragenlijsten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Odense Universitet Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen bij wie de prostaat is verwijderd vanwege prostaatkanker, ongeacht de bilaterale zenuwsparende, unilaterale zenuwsparende of niet-zenuwsparende chirurgische techniek.
  • Erectiestoornissen
  • Seksueel actief / seksuele interesse hebben
  • Wij maken geen onderscheid voor de patiënten waarmee geopereerd wordt

Uitsluitingscriteria:

  • Afwezigheid van seksuele interesse.
  • Patiënten met een verminderde gezondheidstoestand waarbij anesthesie een risico op complicaties zou zijn.
  • BMI onder de 20.
  • Kleine hoeveelheid buikvet beoordeeld door. Ct buik.
  • Patiënten die worden behandeld met antistollingsmiddelen.
  • Mannen met verdenking van resttumor.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: van vet afgeleide stamcellen
Ander: van vet afgeleide stamcellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
Bijwerkingen
1 maand na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de erectiele functie, gemeten i IIEF-5 score
Tijdsspanne: 1,3,6,9 en 12 maanden
Beoordeeld door middel van interviews en vragenlijsten
1,3,6,9 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Martha Haahr M.D

Medewerkers

Odense University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

16 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013-Afd-L

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren