脂肪来源的干细胞 (SVF) 能否用于治疗前列腺切除术后的勃起功能障碍
2015年10月15日 更新者：Martha Haahr M.D
第一阶段研究。脂肪来源的干细胞 (SVF) 能否用于治疗前列腺切除术后的勃起功能障碍
前列腺癌是丹麦男性中最常见的癌症，而且发病率还在上升。
研究表明，每挽救一次与前列腺癌相关的死亡都需要大量治疗。
由于治疗会引起许多并发症，因此需要解决这些问题。
前列腺切除术后，80% 的人会出现勃起功能障碍。
性生活是人们身份认同、自尊和生活质量的核心部分。
干细胞产生了大量有希望的数据，表明干细胞可以通过再生海绵体中的神经以及内皮细胞和平滑肌细胞来缓解勃起功能障碍。
研究概览
详细说明
前列腺癌是丹麦男性中最常见的癌症，而且发病率还在上升。 研究表明，每挽救一次与前列腺癌相关的死亡都需要大量治疗。
前列腺切除术后，80% 的人会出现勃起功能障碍。 性生活是人们身份认同、自尊和生活质量的核心部分。 干细胞产生了大量有希望的数据，表明干细胞可以通过再生海绵体中的神经以及内皮细胞和平滑肌细胞来缓解勃起功能障碍。
动物研究已经使用干细胞疗法改善大鼠海绵体神经损伤后的勃起功能障碍，成功率始终很高。
在这项初步研究中，将包括 30 名前列腺切除术后 3-9 耐久性勃起功能障碍的患者。 这些男性没有自发勃起功能，对药物治疗也没有反应。
吸脂术是在全身麻醉下进行的。 干细胞的分离将同时进行，分离完成后直接将干细胞注入海绵体。
这是一项评估创新细胞治疗程序的临床研究。本研究的目的是评估注射脂肪干细胞的效果。
该项目将持续十二个月。 患者将被随访六个月。 将从经过验证的问卷中评估治疗效果。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Odense、丹麦、5000
- Odense Universitet Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 因前列腺癌而切除前列腺的男性，无论采用双侧神经保留、单侧神经保留或非神经保留手术技术。
- 勃起功能障碍
- 性活跃/有性兴趣
- 我们不区分接受手术的患者
排除标准：
- 缺乏性兴趣。
- 健康状况不佳且麻醉存在并发症风险的患者。
- 体重指数低于 20。
- 少量腹部脂肪评估通过。 腹部CT。
- 接受抗凝治疗的患者。
- 怀疑有残留肿瘤的男性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：脂肪来源的干细胞
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性和耐受性
大体时间：术后1个月
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不良事件
|
术后1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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勃起功能的改善，通过 IIEF-5 评分测量
大体时间：1、3、6、9 和 12 个月
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通过访谈和问卷评估
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1、3、6、9 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Khera M, Albersen M, Mulhall JP. Mesenchymal stem cell therapy for the treatment of erectile dysfunction. J Sex Med. 2015 May;12(5):1105-6. doi: 10.1111/jsm.12871. No abstract available.
- Haahr MK, Jensen CH, Toyserkani NM, Andersen DC, Damkier P, Sorensen JA, Lund L, Sheikh SP. Safety and Potential Effect of a Single Intracavernous Injection of Autologous Adipose-Derived Regenerative Cells in Patients with Erectile Dysfunction Following Radical Prostatectomy: An Open-Label Phase I Clinical Trial. EBioMedicine. 2016 Jan 19;5:204-10. doi: 10.1016/j.ebiom.2016.01.024. eCollection 2016 Mar.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (预期的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月12日
首次发布 (估计)
2014年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月15日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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