Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Могут ли стволовые клетки, полученные из жира, использоваться для лечения эректильной дисфункции после простатэктомии

15 октября 2015 г. обновлено: Martha Haahr M.D

Фаза 1 исследования. Могут ли стволовые клетки, полученные из жира, использоваться для лечения эректильной дисфункции после простатэктомии

Рак предстательной железы является наиболее распространенным видом рака среди датских мужчин, и заболеваемость растет. Исследования показали, что для каждой спасенной смерти, связанной с раком предстательной железы, необходимо лечение. Поскольку лечение сопряжено со многими осложнениями, необходимо решить их. После простатэктомии у 80% возникает эректильная дисфункция. Сексуальная жизнь является центральной частью личности, самооценки и качества жизни людей. Стволовые клетки дали большое количество многообещающих данных, предполагающих, что стволовые клетки могут облегчить эректильную дисфункцию путем регенерации нервов, а также эндотелиальных и гладкомышечных клеток в кавернозных телах.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак предстательной железы является наиболее распространенным видом рака среди датских мужчин, и заболеваемость растет. Исследования показали, что для каждой спасенной смерти, связанной с раком предстательной железы, необходимо лечение.

После простатэктомии у 80% возникает эректильная дисфункция. Сексуальная жизнь является центральной частью личности, самооценки и качества жизни людей. Стволовые клетки дали большое количество многообещающих данных, предполагающих, что стволовые клетки могут облегчить эректильную дисфункцию путем регенерации нервов, а также эндотелиальных и гладкомышечных клеток в кавернозных телах.

В исследованиях на животных использовалась терапия стволовыми клетками для улучшения эректильной дисфункции у крыс после повреждения кавернозного нерва с неизменно высоким уровнем успеха.

В это пилотное исследование будут включены 30 пациентов с эректильной дисфункцией 3-9 месяцев после простатэктомии. У мужчин отсутствует спонтанная эректильная функция и реакция на медикаментозное лечение.

Липосакция проводится под общим наркозом. Выделение стволовых клеток будет производиться одновременно, и стволовые клетки вводятся в пещеристое тело непосредственно после выделения.

Это клиническое исследование, оценивающее инновационную процедуру клеточной терапии. Целью этого исследования была оценка эффектов инъекции стволовых клеток жирового происхождения.

Проект будет работать в течение двенадцати месяцев. Пациенты будут находиться под наблюдением в течение шести месяцев. Эффективность лечения будет оцениваться по утвержденным анкетам.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Odense, Дания, 5000
        • Odense Universitet Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины, у которых была удалена предстательная железа по поводу рака предстательной железы, независимо от билатеральной нервосберегающей, односторонней нервосберегающей или ненересберегающей хирургической техники.
  • Эректильная дисфункция
  • Сексуально активны/имеют сексуальный интерес
  • Мы не делаем различий для пациентов, оперированных с

Критерий исключения:

  • Отсутствие сексуального интереса.
  • Пациенты с ослабленным здоровьем, у которых анестезия может привести к осложнениям.
  • ИМТ ниже 20.
  • Небольшое количество абдоминального жира оценивается по. КТ живота.
  • Пациенты, получающие антикоагулянтную терапию.
  • Мужчины с подозрением на остаточную опухоль.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: стволовые клетки жировой ткани
Другой: стволовые клетки жировой ткани

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: 1 месяц после операции
Неблагоприятные события
1 месяц после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение эректильной функции, измеренное по шкале IIEF-5.
Временное ограничение: 1,3,6,9 и 12 месяцев
Оценивается с помощью интервью и анкетирования
1,3,6,9 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Martha Haahr M.D

Соавторы

Odense University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013-Afd-L

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться