Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mohou být kmenové buňky odvozené z tuku (SVF) použity při léčbě erektilní dysfunkce po prostatektomii

15. října 2015 aktualizováno: Martha Haahr M.D

Fáze 1 studie. Mohou být kmenové buňky odvozené z tuku (SVF) použity při léčbě erektilní dysfunkce po prostatektomii

Rakovina prostaty je nejčastější rakovinou u dánských mužů a její výskyt se zvyšuje. Studie prokázaly vysoký počet potřebný k léčbě každého zachráněného úmrtí souvisejícího s rakovinou prostaty. Vzhledem k tomu, že léčba přináší mnoho komplikací, je potřeba je řešit. Po prostatektomii má 80 % erektilní dysfunkci. Sexuální život je ústřední součástí lidské identity, sebeúcty a kvality života. Kmenové buňky vytvořily velké množství slibných údajů, které naznačují, že kmenové buňky mohou zmírnit erektilní dysfunkci tím, že regenerují nervy a také buňky endotelu a hladkého svalstva v kavernózním tělese.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina prostaty je nejčastější rakovinou u dánských mužů a její výskyt se zvyšuje. Studie prokázaly vysoký počet potřebný k léčbě každého zachráněného úmrtí souvisejícího s rakovinou prostaty.

Po prostatektomii má 80 % erektilní dysfunkci. Sexuální život je ústřední součástí lidské identity, sebeúcty a kvality života. Kmenové buňky vytvořily velké množství slibných údajů, které naznačují, že kmenové buňky mohou zmírnit erektilní dysfunkci tím, že regenerují nervy a také buňky endotelu a hladkého svalstva v kavernózním tělese.

Studie na zvířatech použily terapii kmenovými buňkami ke zlepšení erektilní dysfunkce u potkanů ​​po poškození kavernózního nervu s trvale vysokou úspěšností.

V této pilotní studii bude zahrnuto 30 pacientů s erektilní dysfunkcí 3-9 mdr po prostatektomii. Muži nemají žádnou spontánní erektilní funkci a žádnou odpověď na léčbu drogami.

Liposukce se provádí v celkové anestezii. Izolace kmenových buněk bude provedena současně a kmenové buňky budou injikovány do kavernózního korpusu přímo po provedení izolace.

Jedná se o klinickou studii hodnotící inovativní postup buněčné terapie. Cílem této studie bylo vyhodnotit účinky injekce kmenových buněk tukového původu.

Projekt bude probíhat po dobu dvanácti měsíců. Pacienti budou sledováni po dobu šesti měsíců. Účinnost léčby bude hodnocena z validovaných dotazníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Odense Universitet Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži, kterým byla odstraněna prostata kvůli rakovině prostaty bez ohledu na oboustrannou nervy šetřící, jednostrannou nervy šetřící nebo nervy nešetřící operační techniku.
  • Erektilní dysfunkce
  • Sexuálně aktivní/má sexuální zájem
  • Neděláme rozdíly u pacientů, se kterými jsme operováni

Kritéria vyloučení:

  • Absence sexuálního zájmu.
  • Pacienti se zhoršeným zdravotním stavem, kde by anestezie znamenala riziko komplikací.
  • BMI pod 20.
  • Malé množství břišního tuku hodnoceno podle. Ct břicha.
  • Pacienti na antikoagulační léčbě.
  • Muži s podezřením na reziduální nádor.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: kmenové buňky odvozené z tukové tkáně
Jiný: kmenové buňky odvozené z tukové tkáně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Nežádoucí příhody
1 měsíc po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení erektilní funkce, měřeno skóre IIEF-5
Časové okno: 1,3,6,9 a 12 měsíců
Hodnoceno rozhovorem a dotazníky
1,3,6,9 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Martha Haahr M.D

Spolupracovníci

Odense University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013-Afd-L

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Funkce zpožděného štěpu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit