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Le cellule staminali derivate dal grasso (SVF) possono essere utilizzate nel trattamento della disfunzione erettile dopo la prostatectomia

15 ottobre 2015 aggiornato da: Martha Haahr M.D

Studio di fase 1. Le cellule staminali derivate dal grasso (SVF) possono essere utilizzate nel trattamento della disfunzione erettile dopo la prostatectomia

Il cancro alla prostata è il cancro più comune tra gli uomini danesi e l'incidenza è in aumento. Gli studi hanno dimostrato un numero elevato necessario per il trattamento per ogni morte correlata al cancro alla prostata salvata. Poiché i trattamenti comportano molte complicazioni, è necessario affrontarle. Dopo la prostatectomia, l'80% soffre di disfunzione erettile. La vita sessuale è una parte centrale dell'identità, dell'autostima e della qualità della vita delle persone. Le cellule staminali hanno generato una grande quantità di dati promettenti che suggeriscono che le cellule staminali possono alleviare la disfunzione erettile, rigenerando i nervi così come le cellule muscolari lisce e endoteliali nel corpo cavernoso.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro alla prostata è il cancro più comune tra gli uomini danesi e l'incidenza è in aumento. Gli studi hanno dimostrato un numero elevato necessario per il trattamento per ogni morte correlata al cancro alla prostata salvata.

Dopo la prostatectomia, l'80% soffre di disfunzione erettile. La vita sessuale è una parte centrale dell'identità, dell'autostima e della qualità della vita delle persone. Le cellule staminali hanno generato una grande quantità di dati promettenti che suggeriscono che le cellule staminali possono alleviare la disfunzione erettile, rigenerando i nervi così come le cellule muscolari lisce e endoteliali nel corpo cavernoso.

Gli studi sugli animali hanno utilizzato la terapia con cellule staminali per migliorare la disfunzione erettile nei ratti dopo un danno ai nervi cavernosi, con un tasso di successo invariabile elevato.

In questo studio pilota includerà 30 pazienti con disfunzione erettile 3-9 mdr dopo la prostatectomia. Gli uomini non hanno una funzione erettile spontanea e nessuna risposta al trattamento farmacologico.

La liposuzione viene eseguita in anestesia generale. L'isolamento delle cellule staminali sarà fatto simultaneamente e le cellule staminali saranno iniettate nel corpo cavernoso subito dopo l'isolamento.

Questo è uno studio clinico che valuta una procedura di terapia cellulare innovativa. L'obiettivo di questo studio era valutare gli effetti dell'iniezione di cellule staminali di origine adiposa.

Il progetto avrà una durata di dodici mesi. I pazienti saranno seguiti per un periodo di sei mesi. L'efficacia del trattamento sarà valutata da questionari convalidati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Odense Universitet Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini che hanno subito l'asportazione della prostata a causa di cancro alla prostata indipendentemente dalla tecnica chirurgica bilaterale con risparmio di nervi, unilaterale con risparmio di nervi o non con risparmio di nervi.
  • Disfunzione erettile
  • Sessualmente attivo/ha interesse sessuale
  • Non facciamo distinzioni per i pazienti con cui vengono operati

Criteri di esclusione:

  • Assenza di interesse sessuale.
  • Pazienti con condizioni di salute compromesse in cui l'anestesia sarebbe un rischio di complicanze.
  • BMI inferiore a 20.
  • Piccola quantità di grasso addominale valutata da. TC addome.
  • Pazienti in trattamento anticoagulante.
  • Uomini con sospetto di tumore residuo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: cellule staminali di derivazione adiposa
Altro: cellule staminali di derivazione adiposa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Eventi avversi
1 mese dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della funzione erettile, misurato con il punteggio IIEF-5
Lasso di tempo: 1,3,6,9 e 12 mesi
Valutato mediante interviste e questionari
1,3,6,9 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Martha Haahr M.D

Collaboratori

Odense University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013-Afd-L

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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