- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02240823
Czy komórki macierzyste pochodzenia tłuszczowego (SVF) mogą być stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji po prostatektomii
Badanie fazy 1. Czy komórki macierzyste pochodzenia tłuszczowego (SVF) mogą być stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji po prostatektomii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak prostaty jest najczęstszym nowotworem wśród duńskich mężczyzn, a częstość występowania wzrasta. Badania wykazały, że każdy uratowany zgon związany z rakiem prostaty wymaga leczenia.
Po prostatektomii 80% doświadcza zaburzeń erekcji. Życie seksualne jest centralną częścią ludzkiej tożsamości, poczucia własnej wartości i jakości życia. Komórki macierzyste wygenerowały wiele obiecujących danych sugerujących, że komórki macierzyste mogą złagodzić zaburzenia erekcji poprzez regenerację nerwów oraz komórek śródbłonka i mięśni gładkich w ciałach jamistych.
W badaniach na zwierzętach stosowano terapię komórkami macierzystymi w celu poprawy zaburzeń erekcji u szczurów po uszkodzeniu nerwów jamistych, z niezmiennie wysokim wskaźnikiem skuteczności.
W tym pilotażowym badaniu weźmie udział 30 pacjentów z zaburzeniami erekcji 3-9 mdr po prostatektomii. Mężczyźni nie mają spontanicznej erekcji i nie reagują na leczenie farmakologiczne.
Liposukcja przeprowadzana jest w znieczuleniu ogólnym. Izolacja komórek macierzystych zostanie przeprowadzona jednocześnie, a komórki macierzyste zostaną wstrzyknięte do ciał jamistych bezpośrednio po wykonaniu izolacji.
Jest to badanie kliniczne oceniające innowacyjną procedurę terapii komórkowej. Celem tego badania była ocena efektów iniekcji komórek macierzystych pochodzenia tłuszczowego.
Projekt będzie realizowany przez okres dwunastu miesięcy. Pacjenci będą obserwowani przez okres sześciu miesięcy. Skuteczność leczenia zostanie oceniona na podstawie zatwierdzonych kwestionariuszy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Odense, Dania, 5000
- Odense Universitet Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni, którym usunięto prostatę z powodu raka prostaty, niezależnie od obustronnej, jednostronnej lub nieoszczędzającej nerwy techniki chirurgicznej.
- Zaburzenie erekcji
- Aktywny seksualnie / ma zainteresowanie seksualne
- Nie robimy rozróżnienia dla pacjentów, z którymi operujemy
Kryteria wyłączenia:
- Brak zainteresowania seksualnego.
- Pacjenci z pogorszonym stanem zdrowia, u których znieczulenie groziłoby powikłaniami.
- BMI poniżej 20.
- Niewielka ilość tłuszczu brzusznego oceniana wg. Ct brzuch.
- Pacjenci w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego.
- Mężczyźni z podejrzeniem resztkowego guza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
Zdarzenia niepożądane
|
1 miesiąc po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poprawa erekcji, mierzona w skali IIEF-5
Ramy czasowe: 1,3,6,9 i 12 miesięcy
|
Oceniane na podstawie wywiadu i kwestionariuszy
|
1,3,6,9 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Khera M, Albersen M, Mulhall JP. Mesenchymal stem cell therapy for the treatment of erectile dysfunction. J Sex Med. 2015 May;12(5):1105-6. doi: 10.1111/jsm.12871. No abstract available.
- Haahr MK, Jensen CH, Toyserkani NM, Andersen DC, Damkier P, Sorensen JA, Lund L, Sheikh SP. Safety and Potential Effect of a Single Intracavernous Injection of Autologous Adipose-Derived Regenerative Cells in Patients with Erectile Dysfunction Following Radical Prostatectomy: An Open-Label Phase I Clinical Trial. EBioMedicine. 2016 Jan 19;5:204-10. doi: 10.1016/j.ebiom.2016.01.024. eCollection 2016 Mar.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013-Afd-L
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Opóźniona funkcja przeszczepu
-
National Healthcare Group, SingaporeZakończonyPowikłanie hemodializy | Przetoka | Powikłanie dostępu naczyniowego | Dializa; Komplikacje | Krwiak w miejscu dostępu naczyniowego | Awaria dostępu do dializy | Graft AvSingapur