Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy komórki macierzyste pochodzenia tłuszczowego (SVF) mogą być stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji po prostatektomii

15 października 2015 zaktualizowane przez: Martha Haahr M.D

Badanie fazy 1. Czy komórki macierzyste pochodzenia tłuszczowego (SVF) mogą być stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji po prostatektomii

Rak prostaty jest najczęstszym nowotworem wśród duńskich mężczyzn, a częstość występowania wzrasta. Badania wykazały, że każdy uratowany zgon związany z rakiem prostaty wymaga leczenia. Ponieważ zabiegi wiążą się z wieloma komplikacjami, istnieje potrzeba ich rozwiązania. Po prostatektomii 80% doświadcza zaburzeń erekcji. Życie seksualne jest centralną częścią ludzkiej tożsamości, poczucia własnej wartości i jakości życia. Komórki macierzyste wygenerowały wiele obiecujących danych sugerujących, że komórki macierzyste mogą złagodzić zaburzenia erekcji poprzez regenerację nerwów oraz komórek śródbłonka i mięśni gładkich w ciałach jamistych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rak prostaty jest najczęstszym nowotworem wśród duńskich mężczyzn, a częstość występowania wzrasta. Badania wykazały, że każdy uratowany zgon związany z rakiem prostaty wymaga leczenia.

Po prostatektomii 80% doświadcza zaburzeń erekcji. Życie seksualne jest centralną częścią ludzkiej tożsamości, poczucia własnej wartości i jakości życia. Komórki macierzyste wygenerowały wiele obiecujących danych sugerujących, że komórki macierzyste mogą złagodzić zaburzenia erekcji poprzez regenerację nerwów oraz komórek śródbłonka i mięśni gładkich w ciałach jamistych.

W badaniach na zwierzętach stosowano terapię komórkami macierzystymi w celu poprawy zaburzeń erekcji u szczurów po uszkodzeniu nerwów jamistych, z niezmiennie wysokim wskaźnikiem skuteczności.

W tym pilotażowym badaniu weźmie udział 30 pacjentów z zaburzeniami erekcji 3-9 mdr po prostatektomii. Mężczyźni nie mają spontanicznej erekcji i nie reagują na leczenie farmakologiczne.

Liposukcja przeprowadzana jest w znieczuleniu ogólnym. Izolacja komórek macierzystych zostanie przeprowadzona jednocześnie, a komórki macierzyste zostaną wstrzyknięte do ciał jamistych bezpośrednio po wykonaniu izolacji.

Jest to badanie kliniczne oceniające innowacyjną procedurę terapii komórkowej. Celem tego badania była ocena efektów iniekcji komórek macierzystych pochodzenia tłuszczowego.

Projekt będzie realizowany przez okres dwunastu miesięcy. Pacjenci będą obserwowani przez okres sześciu miesięcy. Skuteczność leczenia zostanie oceniona na podstawie zatwierdzonych kwestionariuszy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Odense, Dania, 5000
        • Odense Universitet Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni, którym usunięto prostatę z powodu raka prostaty, niezależnie od obustronnej, jednostronnej lub nieoszczędzającej nerwy techniki chirurgicznej.
  • Zaburzenie erekcji
  • Aktywny seksualnie / ma zainteresowanie seksualne
  • Nie robimy rozróżnienia dla pacjentów, z którymi operujemy

Kryteria wyłączenia:

  • Brak zainteresowania seksualnego.
  • Pacjenci z pogorszonym stanem zdrowia, u których znieczulenie groziłoby powikłaniami.
  • BMI poniżej 20.
  • Niewielka ilość tłuszczu brzusznego oceniana wg. Ct brzuch.
  • Pacjenci w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego.
  • Mężczyźni z podejrzeniem resztkowego guza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Zdarzenia niepożądane
1 miesiąc po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa erekcji, mierzona w skali IIEF-5
Ramy czasowe: 1,3,6,9 i 12 miesięcy
Oceniane na podstawie wywiadu i kwestionariuszy
1,3,6,9 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opóźniona funkcja przeszczepu

3
Subskrybuj