Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kan fedtafledte stamceller (SVF) bruges til behandling af erektil dysfunktion efter prostatektomi

15. oktober 2015 opdateret af: Martha Haahr M.D

Fase 1 undersøgelse. Kan fedtafledte stamceller (SVF) bruges til behandling af erektil dysfunktion efter prostatektomi

Prostatakræft er den hyppigste kræftform blandt danske mænd, og forekomsten er stigende. Undersøgelser har vist et højt antal nødvendigt at behandle for hver gemt prostatacancerrelateret død. Da behandlingerne medfører mange komplikationer, er der behov for at tage fat på disse. Efter prostatektomi oplever 80 % erektil dysfunktion. Seksuallivet er en central del af menneskers identitet, selvværd og livskvalitet. Stamceller har genereret en stor mængde lovende data, der tyder på, at stamceller kan lindre erektil dysfunktion ved at regenerere nerver samt endotelceller og glatte muskelceller i corpus cavernous.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prostatakræft er den hyppigste kræftform blandt danske mænd, og forekomsten er stigende. Undersøgelser har vist et højt antal nødvendigt at behandle for hver gemt prostatacancerrelateret død.

Efter prostatektomi oplever 80 % erektil dysfunktion. Seksuallivet er en central del af menneskers identitet, selvværd og livskvalitet. Stamceller har genereret en stor mængde lovende data, der tyder på, at stamceller kan lindre erektil dysfunktion ved at regenerere nerver samt endotelceller og glatte muskelceller i corpus cavernous.

Dyreforsøg har brugt stamcelleterapi til at forbedre erektil dysfunktion hos rotter efter kavernøs nerveskade, med ufravigelig høj succesrate.

I dette pilotstudie vil 30 patienter med erektil dysfunktion omfatte 3-9 mdr efter prostatektomi. Mændene har ingen spontan erektil funktion og ingen respons på lægemiddelbehandling.

Fedtsugning udføres i generel anæstesi. Isolering af stamceller vil ske samtidigt, og stamcellerne injiceres i corpus cavernous direkte efter isoleringen er udført.

Dette er et klinisk studie, der evaluerer en innovativ celleterapiprocedure. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere virkningerne af injektion af stamceller af fedtoprindelse.

Projektet løber over en periode på tolv måneder. Patienterne vil blive fulgt i en periode på seks måneder. Behandlingens effektivitet vil blive vurderet ud fra validerede spørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense Universitet Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd, der har fået fjernet prostata på grund af prostatakræft uanset bilateral nervebesparende, unilateral nervebesparende eller ikke-nervebesparende operationsteknik.
  • Erektil dysfunktion
  • Seksuelt aktiv/har seksuel interesse
  • Vi skelner ikke for de patienter, der opereres med

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær af seksuel interesse.
  • Patienter med nedsat helbredstilstand, hvor anæstesi ville være en risiko for komplikationer.
  • BMI under 20.
  • Lille mængde abdominalt fedt vurderet ved. Ct mave.
  • Patienter i antikoagulerende behandling.
  • Mænd med mistanke om resterende tumor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: fedtafledte stamceller
Andet: fedtafledte stamceller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Uønskede hændelser
1 måned efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af erektil funktion, målt i IIEF-5 score
Tidsramme: 1,3,6,9 og 12 måneder
Vurderet ved interview og spørgeskemaer
1,3,6,9 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Martha Haahr M.D

Samarbejdspartnere

Odense University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2014

Først opslået (Skøn)

16. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013-Afd-L

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forsinket graftfunktion

Kliniske forsøg med fedtafledte stamceller

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner