Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kan fetthärledda stamceller (SVF) användas vid behandling av erektil dysfunktion efter prostatektomi

15 oktober 2015 uppdaterad av: Martha Haahr M.D

Fas 1-studie. Kan fetthärledda stamceller (SVF) användas vid behandling av erektil dysfunktion efter prostatektomi

Prostatacancer är den vanligaste cancerformen bland danska män, och förekomsten ökar. Studier har visat ett högt antal som behövs för att behandla för varje sparad prostatacancerrelaterad död. Eftersom behandlingarna medför många komplikationer finns det ett behov av att ta itu med dessa. Efter prostatektomi upplever 80 % erektil dysfunktion. Sexuallivet är en central del av människors identitet, självkänsla och livskvalitet. Stamceller har genererat en stor mängd lovande data som tyder på att stamceller kan lindra erektil dysfunktion, genom att regenerera nerver samt endotel- och glatta muskelceller i corpus cavernous.

Studieöversikt

Status

Okänd

Detaljerad beskrivning

Prostatacancer är den vanligaste cancerformen bland danska män, och förekomsten ökar. Studier har visat ett högt antal som behövs för att behandla för varje sparad prostatacancerrelaterad död.

Efter prostatektomi upplever 80 % erektil dysfunktion. Sexuallivet är en central del av människors identitet, självkänsla och livskvalitet. Stamceller har genererat en stor mängd lovande data som tyder på att stamceller kan lindra erektil dysfunktion, genom att regenerera nerver samt endotel- och glatta muskelceller i corpus cavernous.

Djurstudier har använt stamcellsterapi för att förbättra erektil dysfunktion hos råttor efter kavernös nervskada, med oföränderligt hög framgångsfrekvens.

I denna pilotstudie kommer 30 patienter med erektil dysfunktion att inkluderas 3-9 mdr efter prostatektomi. Männen har ingen spontan erektil funktion och inget svar på läkemedelsbehandling.

Fettsugning utförs i generell anestesi. Isolering av stamceller kommer att göras samtidigt och stamcellerna injiceras i corpus cavernous direkt efter att isoleringen genomförts.

Detta är en klinisk studie som utvärderar en innovativ cellterapiprocedur. Syftet med denna studie var att utvärdera effekterna av injektion av stamceller av fettursprung.

Projektet kommer att pågå under en period av tolv månader. Patienterna kommer att följas under en period av sex månader. Behandlingseffekt kommer att bedömas från validerade frågeformulär.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense Universitet Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män som fått prostata borttagen på grund av prostatacancer oavsett bilateral nervbesparande, unilateral nervbesparande eller icke nervbesparande operationsteknik.
  • Erektil dysfunktion
  • Sexuellt aktiv/har sexuellt intresse
  • Vi gör ingen skillnad för de patienter som opereras med

Exklusions kriterier:

  • Frånvaro av sexuellt intresse.
  • Patienter med nedsatt hälsotillstånd där anestesi skulle medföra risk för komplikationer.
  • BMI under 20.
  • Liten mängd bukfett bedöms av. Ct buken.
  • Patienter på antikoagulantiabehandling.
  • Män med misstanke om kvarvarande tumör.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: stamceller härrörande från fett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 1 månad efter operationen
Biverkningar
1 månad efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av erektil funktion, mätt i IIEF-5 poäng
Tidsram: 1,3,6,9 och 12 månader
Bedöms genom intervju och enkäter
1,3,6,9 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2014

Första postat (Uppskatta)

16 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera