- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02240823
Kan fetthärledda stamceller (SVF) användas vid behandling av erektil dysfunktion efter prostatektomi
Fas 1-studie. Kan fetthärledda stamceller (SVF) användas vid behandling av erektil dysfunktion efter prostatektomi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prostatacancer är den vanligaste cancerformen bland danska män, och förekomsten ökar. Studier har visat ett högt antal som behövs för att behandla för varje sparad prostatacancerrelaterad död.
Efter prostatektomi upplever 80 % erektil dysfunktion. Sexuallivet är en central del av människors identitet, självkänsla och livskvalitet. Stamceller har genererat en stor mängd lovande data som tyder på att stamceller kan lindra erektil dysfunktion, genom att regenerera nerver samt endotel- och glatta muskelceller i corpus cavernous.
Djurstudier har använt stamcellsterapi för att förbättra erektil dysfunktion hos råttor efter kavernös nervskada, med oföränderligt hög framgångsfrekvens.
I denna pilotstudie kommer 30 patienter med erektil dysfunktion att inkluderas 3-9 mdr efter prostatektomi. Männen har ingen spontan erektil funktion och inget svar på läkemedelsbehandling.
Fettsugning utförs i generell anestesi. Isolering av stamceller kommer att göras samtidigt och stamcellerna injiceras i corpus cavernous direkt efter att isoleringen genomförts.
Detta är en klinisk studie som utvärderar en innovativ cellterapiprocedur. Syftet med denna studie var att utvärdera effekterna av injektion av stamceller av fettursprung.
Projektet kommer att pågå under en period av tolv månader. Patienterna kommer att följas under en period av sex månader. Behandlingseffekt kommer att bedömas från validerade frågeformulär.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense Universitet Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män som fått prostata borttagen på grund av prostatacancer oavsett bilateral nervbesparande, unilateral nervbesparande eller icke nervbesparande operationsteknik.
- Erektil dysfunktion
- Sexuellt aktiv/har sexuellt intresse
- Vi gör ingen skillnad för de patienter som opereras med
Exklusions kriterier:
- Frånvaro av sexuellt intresse.
- Patienter med nedsatt hälsotillstånd där anestesi skulle medföra risk för komplikationer.
- BMI under 20.
- Liten mängd bukfett bedöms av. Ct buken.
- Patienter på antikoagulantiabehandling.
- Män med misstanke om kvarvarande tumör.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: stamceller härrörande från fett
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
Biverkningar
|
1 månad efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av erektil funktion, mätt i IIEF-5 poäng
Tidsram: 1,3,6,9 och 12 månader
|
Bedöms genom intervju och enkäter
|
1,3,6,9 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Khera M, Albersen M, Mulhall JP. Mesenchymal stem cell therapy for the treatment of erectile dysfunction. J Sex Med. 2015 May;12(5):1105-6. doi: 10.1111/jsm.12871. No abstract available.
- Haahr MK, Jensen CH, Toyserkani NM, Andersen DC, Damkier P, Sorensen JA, Lund L, Sheikh SP. Safety and Potential Effect of a Single Intracavernous Injection of Autologous Adipose-Derived Regenerative Cells in Patients with Erectile Dysfunction Following Radical Prostatectomy: An Open-Label Phase I Clinical Trial. EBioMedicine. 2016 Jan 19;5:204-10. doi: 10.1016/j.ebiom.2016.01.024. eCollection 2016 Mar.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013-Afd-L
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .