Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kan fettavledede stamceller (SVF) brukes i behandling av erektil dysfunksjon etter prostatektomi

15. oktober 2015 oppdatert av: Martha Haahr M.D

Fase 1 studie. Kan fettavledede stamceller (SVF) brukes i behandling av erektil dysfunksjon etter prostatektomi

Prostatakreft er den vanligste kreftformen blant danske menn, og forekomsten er økende. Studier har vist et høyt antall som trengs for å behandle for hver lagret prostatakreftrelatert død. Siden behandlingene medfører mange komplikasjoner, er det behov for å ta tak i disse. Etter prostatektomi opplever 80 % erektil dysfunksjon. Seksuallivet er en sentral del av menneskers identitet, selvfølelse og livskvalitet. Stamceller har generert en stor mengde lovende data som tyder på at stamceller kan lindre erektil dysfunksjon, ved å regenerere nerver så vel som endotelceller og glatte muskelceller i corpus cavernous.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prostatakreft er den vanligste kreftformen blant danske menn, og forekomsten er økende. Studier har vist et høyt antall som trengs for å behandle for hver lagret prostatakreftrelatert død.

Etter prostatektomi opplever 80 % erektil dysfunksjon. Seksuallivet er en sentral del av menneskers identitet, selvfølelse og livskvalitet. Stamceller har generert en stor mengde lovende data som tyder på at stamceller kan lindre erektil dysfunksjon, ved å regenerere nerver så vel som endotelceller og glatte muskelceller i corpus cavernous.

Dyrestudier har brukt stamcelleterapi for å forbedre erektil dysfunksjon hos rotter etter kavernøs nerveskade, med ufravikelig høy suksessrate.

I denne pilotstudien vil det inkludere 30 pasienter med erektil dysfunksjon 3-9 mdr etter prostatektomi. Mennene har ingen spontan erektil funksjon og ingen respons på medikamentell behandling.

Fettsuging utføres i generell anestesi. Isolering av stamceller vil gjøres samtidig og stamcellene injiseres inn i corpus cavernous rett etter at isolasjonen er utført.

Dette er en klinisk studie som evaluerer en innovativ celleterapiprosedyre. Målet med denne studien var å evaluere effekten av injeksjon av stamceller av fettopprinnelse.

Prosjektet vil gå over en periode på tolv måneder. Pasientene vil bli fulgt i en periode på seks måneder. Behandlingseffekt vil bli vurdert fra validerte spørreskjemaer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense Universitet Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn som har fått fjernet prostata på grunn av prostatakreft uavhengig av bilateral nervebesparende, ensidig nervebesparende eller ikke-nervebesparende operasjonsteknikk.
  • Erektil dysfunksjon
  • Seksuelt aktiv/har seksuell interesse
  • Vi gjør ingen forskjell for pasientene som opereres med

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær av seksuell interesse.
  • Pasienter med nedsatt helsetilstand hvor anestesi vil være en risiko for komplikasjoner.
  • BMI under 20.
  • Liten mengde magefett vurdert av. Ct magen.
  • Pasienter på antikoagulasjonsbehandling.
  • Menn med mistanke om gjenværende svulst.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: fettavledede stamceller
Annen: fettavledede stamceller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
Uønskede hendelser
1 måned etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i erektil funksjon, målt i IIEF-5 score
Tidsramme: 1,3,6,9 og 12 måneder
Vurdert ved intervju og spørreskjema
1,3,6,9 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Martha Haahr M.D

Samarbeidspartnere

Odense University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

16. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013-Afd-L

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere