Voidaanko rasvaperäisiä kantasoluja (SVF) käyttää erektiohäiriöiden hoidossa eturauhasen poiston jälkeen
Vaiheen 1 tutkimus. Voidaanko rasvaperäisiä kantasoluja (SVF) käyttää erektiohäiriöiden hoidossa eturauhasen poiston jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eturauhassyöpä on tanskalaisten miesten yleisin syöpä, ja ilmaantuvuus on kasvussa. Tutkimukset ovat osoittaneet, että jokaista pelastettua eturauhassyöpään liittyvää kuolemaa kohden tarvitaan suuri määrä hoitoa.
Eturauhasen poiston jälkeen 80 %:lla on erektiohäiriöitä. Seksuaalielämä on keskeinen osa ihmisten identiteettiä, itsetuntoa ja elämänlaatua. Kantasolut ovat tuottaneet suuren määrän lupaavaa tietoa, joka viittaa siihen, että kantasolut voivat lievittää erektiohäiriöitä uudistamalla hermoja sekä endoteelisoluja ja sileitä lihassoluja paisuvaisessa.
Eläintutkimuksissa on käytetty kantasoluterapiaa erektiohäiriöiden parantamiseen rotilla paisuvan hermovaurion jälkeen, ja onnistumisprosentti on aina korkea.
Pilottitutkimukseen osallistuu 30 potilasta, joilla on erektiohäiriöitä 3-9 miljoonan kuluttua eturauhasen poiston jälkeen. Miehillä ei ole spontaania erektiota eikä vastetta lääkehoitoon.
Rasvaimu suoritetaan yleisanestesiassa. Kantasolujen eristys tehdään samanaikaisesti ja kantasolut ruiskutetaan paisuvaiseen heti eristyksen jälkeen.
Tämä on kliininen tutkimus, jossa arvioidaan innovatiivista soluterapiamenetelmää. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida rasvaperäisten kantasolujen injektion vaikutuksia.
Hanke kestää kaksitoista kuukautta. Potilaita seurataan kuuden kuukauden ajan. Hoidon tehokkuus arvioidaan validoiduilla kyselylomakkeilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Odense, Tanska, 5000
- Odense Universitet Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet, joilta on poistettu eturauhanen eturauhassyövän vuoksi riippumatta molemminpuolisesta hermoja säästävästä, yksipuolisesta hermoja säästävästä tai hermoja säästämättömästä leikkaustekniikasta.
- Erektiohäiriö
- Seksuaalisesti aktiivinen / seksuaalista kiinnostusta
- Emme tee eroa potilaiden kanssa, joilla leikataan
Poissulkemiskriteerit:
- Seksuaalisen kiinnostuksen puute.
- Potilaat, joiden terveydentila on heikentynyt ja anestesia voi aiheuttaa komplikaatioita.
- BMI alle 20.
- Pieni määrä vatsan rasvaa arvioituna. CT vatsa.
- Potilaat, jotka saavat antikoagulanttihoitoa.
- Miehet, jotka epäilevät jäännöskasvainta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: rasvaperäisiä kantasoluja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Vastoinkäymiset
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erektiotoiminnan paraneminen, mitattu IIEF-5-pisteellä
Aikaikkuna: 1,3,6,9 ja 12 kuukautta
|
Arvioitu haastattelulla ja kyselylomakkeilla
|
1,3,6,9 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Khera M, Albersen M, Mulhall JP. Mesenchymal stem cell therapy for the treatment of erectile dysfunction. J Sex Med. 2015 May;12(5):1105-6. doi: 10.1111/jsm.12871. No abstract available.
- Haahr MK, Jensen CH, Toyserkani NM, Andersen DC, Damkier P, Sorensen JA, Lund L, Sheikh SP. Safety and Potential Effect of a Single Intracavernous Injection of Autologous Adipose-Derived Regenerative Cells in Patients with Erectile Dysfunction Following Radical Prostatectomy: An Open-Label Phase I Clinical Trial. EBioMedicine. 2016 Jan 19;5:204-10. doi: 10.1016/j.ebiom.2016.01.024. eCollection 2016 Mar.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-Afd-L
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .