Les cellules souches dérivées de la graisse (SVF) peuvent-elles être utilisées dans le traitement de la dysfonction érectile après une prostatectomie ?
Étude de phase 1. Les cellules souches dérivées de la graisse (SVF) peuvent-elles être utilisées dans le traitement de la dysfonction érectile après une prostatectomie ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer de la prostate est le cancer le plus courant chez les hommes danois et son incidence est en augmentation. Des études ont montré un nombre élevé de personnes à traiter pour chaque décès enregistré lié au cancer de la prostate.
Après la prostatectomie, 80% souffrent de dysfonction érectile. La vie sexuelle est un élément central de l'identité, de l'estime de soi et de la qualité de vie des personnes. Les cellules souches ont généré une grande quantité de données prometteuses suggérant que les cellules souches peuvent atténuer la dysfonction érectile, en régénérant les nerfs ainsi que les cellules musculaires endothéliales et lisses dans le corps caverneux.
Des études animales ont utilisé la thérapie par cellules souches pour améliorer la dysfonction érectile chez le rat après une lésion du nerf caverneux, avec un taux de réussite invariablement élevé.
Dans cette étude pilote inclura 30 patients souffrant de dysfonction érectile 3-9 mdr après la prostatectomie. Les hommes n'ont pas de fonction érectile spontanée et ne répondent pas au traitement médicamenteux.
La liposuccion est réalisée sous anesthésie générale. L'isolement des cellules souches se fera simultanément et les cellules souches seront injectées dans le corps caverneux directement après l'isolement.
Il s'agit d'une étude clinique évaluant une procédure innovante de thérapie cellulaire. L'objectif de cette étude était d'évaluer les effets d'une injection de cellule souche d'origine adipeuse.
Le projet se déroulera sur une période de douze mois. Les patients seront suivis pendant une période de six mois. L'efficacité du traitement sera évaluée à partir de questionnaires validés.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Odense, Danemark, 5000
- Odense Universitet Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes qui ont subi une ablation de la prostate en raison d'un cancer de la prostate, quelle que soit la technique chirurgicale bilatérale, unilatérale ou non épargnant les nerfs.
- Dysérection
- Sexuellement actif/avoir un intérêt sexuel
- Nous ne faisons aucune distinction pour les patients opérés avec
Critère d'exclusion:
- Absence d'intérêt sexuel.
- Patients ayant un état de santé altéré où l'anesthésie présenterait un risque de complications.
- IMC inférieur à 20.
- Petite quantité de graisse abdominale évaluée par. CT abdomen.
- Patients sous traitement anticoagulant.
- Hommes avec suspicion de tumeur résiduelle.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: cellules souches dérivées du tissu adipeux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité et tolérance
Délai: 1 mois après l'opération
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Événements indésirables
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1 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de la fonction érectile, mesurée i IIEF-5 score
Délai: 1,3,6,9 et 12 mois
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Évalué par entretien et questionnaires
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1,3,6,9 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Khera M, Albersen M, Mulhall JP. Mesenchymal stem cell therapy for the treatment of erectile dysfunction. J Sex Med. 2015 May;12(5):1105-6. doi: 10.1111/jsm.12871. No abstract available.
- Haahr MK, Jensen CH, Toyserkani NM, Andersen DC, Damkier P, Sorensen JA, Lund L, Sheikh SP. Safety and Potential Effect of a Single Intracavernous Injection of Autologous Adipose-Derived Regenerative Cells in Patients with Erectile Dysfunction Following Radical Prostatectomy: An Open-Label Phase I Clinical Trial. EBioMedicine. 2016 Jan 19;5:204-10. doi: 10.1016/j.ebiom.2016.01.024. eCollection 2016 Mar.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013-Afd-L
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