¿Se pueden utilizar las células madre derivadas de grasa (SVF) en el tratamiento de la disfunción eréctil después de la prostatectomía?
Estudio de fase 1. ¿Se pueden utilizar las células madre derivadas de grasa (SVF) en el tratamiento de la disfunción eréctil después de la prostatectomía?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de próstata es el cáncer más común entre los hombres daneses y la incidencia va en aumento. Los estudios han demostrado que se necesita tratar un número alto por cada muerte guardada relacionada con el cáncer de próstata.
Después de la prostatectomía, el 80% experimenta disfunción eréctil. La vida sexual es parte central de la identidad, autoestima y calidad de vida de las personas. Las células madre han generado una gran cantidad de datos prometedores que sugieren que las células madre pueden aliviar la disfunción eréctil al regenerar los nervios, así como las células endoteliales y del músculo liso en el cuerpo cavernoso.
Los estudios en animales han utilizado la terapia con células madre para mejorar la disfunción eréctil en ratas después del daño del nervio cavernoso, con una alta tasa de éxito invariable.
En este estudio piloto se incluirán 30 pacientes con disfunción eréctil 3-9 mdr después de la prostatectomía. Los hombres no tienen función eréctil espontánea y no responden al tratamiento farmacológico.
La liposucción se realiza con anestesia general. El aislamiento de las células madre se realizará simultáneamente y las células madre se inyectarán en el cuerpo cavernoso directamente después de que se lleve a cabo el aislamiento.
Este es un estudio clínico que evalúa un procedimiento innovador de terapia celular. El objetivo de este estudio fue evaluar los efectos de la inyección de células madre de origen adiposo.
El proyecto tendrá una duración de doce meses. Los pacientes serán seguidos durante un período de seis meses. La eficacia del tratamiento se evaluará a partir de cuestionarios validados.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Odense, Dinamarca, 5000
- Odense Universitet Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres a los que se les extirpó la próstata debido a cáncer de próstata independientemente de la técnica quirúrgica bilateral con preservación de los nervios, unilateral o sin preservación de los nervios.
- Disfunción eréctil
- Sexualmente activo/tiene interés sexual
- No hacemos distinciones para los pacientes que son operados con
Criterio de exclusión:
- Ausencia de interés sexual.
- Pacientes con problemas de salud donde la anestesia sería un riesgo de complicaciones.
- IMC por debajo de 20.
- Pequeña cantidad de grasa abdominal evaluada por. TAC de abdomen.
- Pacientes en tratamiento anticoagulante.
- Hombres con sospecha de tumor residual.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: células madre derivadas de tejido adiposo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
|
Eventos adversos
|
1 mes después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejora en la función eréctil, medida en la puntuación IIEF-5
Periodo de tiempo: 1,3,6,9 y 12 meses
|
Evaluado por entrevista y cuestionarios.
|
1,3,6,9 y 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Khera M, Albersen M, Mulhall JP. Mesenchymal stem cell therapy for the treatment of erectile dysfunction. J Sex Med. 2015 May;12(5):1105-6. doi: 10.1111/jsm.12871. No abstract available.
- Haahr MK, Jensen CH, Toyserkani NM, Andersen DC, Damkier P, Sorensen JA, Lund L, Sheikh SP. Safety and Potential Effect of a Single Intracavernous Injection of Autologous Adipose-Derived Regenerative Cells in Patients with Erectile Dysfunction Following Radical Prostatectomy: An Open-Label Phase I Clinical Trial. EBioMedicine. 2016 Jan 19;5:204-10. doi: 10.1016/j.ebiom.2016.01.024. eCollection 2016 Mar.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013-Afd-L
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .