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脂肪由来幹細胞(SVF)は、前立腺切除後の勃起不全の治療に使用できますか

2015年10月15日 更新者:Martha Haahr M.D

フェーズ 1 試験。脂肪由来幹細胞(SVF)は、前立腺切除後の勃起不全の治療に使用できますか

前立腺がんはデンマーク人男性の間で最も一般的ながんであり、その発生率は増加しています。 研究によると、前立腺がん関連の死亡を救うために治療が必要な数が多いことが示されています。 治療には多くの合併症が伴うため、これらに対処する必要があります。 前立腺切除後、80% が勃起不全を経験します。 性生活は、人々のアイデンティティ、自尊心、生活の質の中心的な部分です。 幹細胞は、幹細胞が海綿体の内皮細胞および平滑筋細胞と同様に神経を再生することにより、勃起不全を軽減できることを示唆する有望なデータを大量に生成しました。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

前立腺がんはデンマーク人男性の間で最も一般的ながんであり、その発生率は増加しています。 研究によると、前立腺がん関連の死亡を救うために治療が必要な数が多いことが示されています。

前立腺切除後、80% が勃起不全を経験します。 性生活は、人々のアイデンティティ、自尊心、生活の質の中心的な部分です。 幹細胞は、幹細胞が海綿体の内皮細胞および平滑筋細胞と同様に神経を再生することにより、勃起不全を軽減できることを示唆する有望なデータを大量に生成しました。

動物実験では、海綿体神経損傷後のラットの勃起不全を改善するために幹細胞療法が使用されており、常に高い成功率を示しています。

このパイロット研究では、前立腺切除後3~9mdrの勃起不全を有する30人の患者が含まれます。 男性には自発的な勃起機能がなく、薬物治療に反応しません。

脂肪吸引は全身麻酔で行います。 幹細胞の分離は同時に行われ、分離が行われた直後に海綿体に幹細胞が注入されます。

これは、革新的な細胞療法の手順を評価する臨床研究です。この研究の目的は、脂肪由来の幹細胞の注入の効果を評価することでした。

プロジェクトは 12 か月にわたって実行されます。 患者は6か月間追跡されます。 治療の有効性は、検証済みのアンケートから評価されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Odense、デンマーク、5000
        • Odense Universitet Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • 両側神経温存、片側神経温存、または非神経温存手術法に関係なく、前立腺癌のために前立腺を切除した男性。
  • 勃起不全
  • 性的に活発/性的な興味がある
  • 私たちは、手術を受ける患者を区別しません。

除外基準:

  • 性的関心の欠如。
  • 麻酔が合併症のリスクとなる健康状態の悪い患者。
  • BMIが20以下。
  • によって評価された少量の腹部脂肪。 Ct 腹部。
  • -抗凝固療法を受けている患者。
  • 残存腫瘍の疑いのある男性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:脂肪由来幹細胞

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と忍容性
時間枠:術後1ヶ月
有害事象
術後1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IIEF-5スコアで測定された勃起機能の改善
時間枠:1、3、6、9、12ヶ月
面接とアンケートによる評価
1、3、6、9、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年4月1日

一次修了 (実際)

2015年10月1日

研究の完了 (予想される)

2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月12日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月15日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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