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Können aus Fett gewonnene Stammzellen (SVF) bei der Behandlung von erektiler Dysfunktion nach Prostatektomie verwendet werden?

15. Oktober 2015 aktualisiert von: Martha Haahr M.D

Phase-1-Studie. Können aus Fett gewonnene Stammzellen (SVF) bei der Behandlung von erektiler Dysfunktion nach Prostatektomie verwendet werden?

Prostatakrebs ist die häufigste Krebsart bei dänischen Männern, und die Inzidenz nimmt zu. Studien haben gezeigt, dass für jeden eingesparten durch Prostatakrebs bedingten Todesfall eine hohe Anzahl an Behandlungen erforderlich ist. Da die Behandlungen viele Komplikationen mit sich bringen, müssen diese angegangen werden. Nach Prostatektomie leiden 80 % unter erektiler Dysfunktion. Das Sexualleben ist ein zentraler Bestandteil der Identität, des Selbstwertgefühls und der Lebensqualität von Menschen. Stammzellen haben eine große Menge vielversprechender Daten generiert, die darauf hindeuten, dass Stammzellen erektile Dysfunktion lindern können, indem sie Nerven sowie Endothel- und glatte Muskelzellen im Corpus cavernosus regenerieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prostatakrebs ist die häufigste Krebsart bei dänischen Männern, und die Inzidenz nimmt zu. Studien haben gezeigt, dass für jeden eingesparten durch Prostatakrebs bedingten Todesfall eine hohe Anzahl an Behandlungen erforderlich ist.

Nach Prostatektomie leiden 80 % unter erektiler Dysfunktion. Das Sexualleben ist ein zentraler Bestandteil der Identität, des Selbstwertgefühls und der Lebensqualität von Menschen. Stammzellen haben eine große Menge vielversprechender Daten generiert, die darauf hindeuten, dass Stammzellen erektile Dysfunktion lindern können, indem sie Nerven sowie Endothel- und glatte Muskelzellen im Corpus cavernosus regenerieren.

Tierstudien haben die Stammzellentherapie zur Verbesserung der erektilen Dysfunktion bei Ratten nach einer Schädigung des Nervus cavernosus mit konstant hoher Erfolgsrate eingesetzt.

In diese Pilotstudie werden 30 Patienten mit erektiler Dysfunktion 3-9 Monate nach Prostatektomie eingeschlossen. Die Männer haben keine spontane erektile Funktion und sprechen nicht auf eine medikamentöse Behandlung an.

Die Fettabsaugung wird in Vollnarkose durchgeführt. Die Isolierung von Stammzellen wird gleichzeitig durchgeführt und die Stammzellen werden direkt nach der Isolierung in den Corpus cavernosus injiziert.

Dies ist eine klinische Studie zur Bewertung eines innovativen Zelltherapieverfahrens. Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen der Injektion von Stammzellen fetthaltigen Ursprungs zu bewerten.

Das Projekt läuft über einen Zeitraum von zwölf Monaten. Die Patienten werden über einen Zeitraum von sechs Monaten beobachtet. Die Wirksamkeit der Behandlung wird anhand validierter Fragebögen beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Odense Universitet Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer, bei denen die Prostata aufgrund von Prostatakrebs entfernt wurde, unabhängig von einer bilateralen nervenschonenden, einseitigen nervenschonenden oder nicht nervenschonenden Operationstechnik.
  • Erektile Dysfunktion
  • Sexuell aktiv / sexuelles Interesse haben
  • Bei den Patienten, mit denen operiert wird, machen wir keinen Unterschied

Ausschlusskriterien:

  • Fehlendes sexuelles Interesse.
  • Patienten mit eingeschränktem Gesundheitszustand, bei denen eine Anästhesie ein Risiko für Komplikationen darstellen würde.
  • BMI unter 20.
  • Geringe Menge an Bauchfett, bewertet durch. Ct Bauch.
  • Patienten unter gerinnungshemmender Behandlung.
  • Männer mit Verdacht auf Resttumor.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: aus Fett stammende Stammzellen
Sonstiges: aus Fett stammende Stammzellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 1 Monat nach der OP
Nebenwirkungen
1 Monat nach der OP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der erektilen Funktion, gemessen im IIEF-5-Score
Zeitfenster: 1,3,6,9 und 12 Monate
Beurteilt durch Interview und Fragebögen
1,3,6,9 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Martha Haahr M.D

Mitarbeiter

Odense University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-Afd-L

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