- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02241707
정맥류 환자 치료에서 수술 후 최소한의 압박이 정맥내 절제술 결과에 영향을 미칩니까?
이 제안에서 조사관은 표재성 정맥 부전을 치료할 때 정맥내 절제술 후 압박 감소가 결과에 영향을 미치는지 여부를 확인하려고 합니다. 이 연구는 정맥 내 절제술 후 압축 스타킹의 사용만을 포함하며 다른 모든 것은 현재 지침에 따라 표준입니다.
조사관의 일반적인 전략은 최소 수술 후 압박의 역할과 (1) 치료된 정맥의 성공 폐쇄율을 포함한 환자 만족도 상태를 결정하는 것입니다. (2) 통증이 적다. (3) 환자가 쉽게 받아들인다.
연구 개요
상세 설명
정맥내 절제 치료를 받기 위해 조사관 클리닉에 있는 정맥류가 있는 모든 성인을 이 연구에 참여하도록 초대할 것입니다. 이 연구에 대한 참여는 전적으로 자발적입니다.
A. 차트에서 ID(식별) 대신 환자별로 코드번호가 부여됩니다. 정맥 크기에 따라 적격 환자는 컴퓨터 생성 무작위 목록을 사용하여 다음 그룹으로 나뉩니다.
- 정맥 직경 5.5~6.7mm, 수술 후 압박 1일;
- 정맥 직경 5.5~6.7mm, 수술 후 압박 7일;
- 정맥 직경 6.8~8.5mm, 수술 후 압박 3일;
- 정맥 직경 6.8~8.5mm, 수술 후 압박 7일.
B. 연구원: 데이터 수집자와 초음파 기술자는 환자의 ID 대신 코드를 사용하여 개입 유형을 알지 못합니다. 수술의는 데이터를 수집하는 사람이 아닙니다. 수행 의사는 이러한 정맥 내 시술 기법을 동등하게 숙달하고 최소 20회의 시술을 독립적으로 수행했습니다.
C. 장치: 눈금 의료용 압축 양말, 15-20mmHg. BrightLife Direct, 워싱턴 DC. 정맥 내 절제 장치: 1. 고주파 절제 - FDA 승인 1999, VNUS RFG2, San Jose, CA; 2. 정맥 내 레이저 절제 - 2002년 1월 FDA 승인, Total Vein System의 TVS 1470. 파장 1470nm, Nano Laser System device, Houston, TX. 이 두 절차는 현재 지침에 따른 표준 치료입니다.
D. 연구는 총 12개월 동안 진행됩니다. 그 시간 동안 환자 1인당 1시간씩 총 6번 진료소를 방문해야 합니다. 조사관은 검사를 위해 시술 후 각각 1주와 1, 3, 6, 12개월에 모든 환자를 만나기를 원합니다.
연구 유형
연락처 및 위치
연구 장소
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New Jersey
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West Caldwell, New Jersey, 미국, 07006
- NYC Surgical Associates, 555 Passaic Ave, Suite 10
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 진단 - 증상(통증, 화끈거림, 가려움증, 경련, 다리의 무거움 및 피로, 하지불안, 다리부종 등) 및 임상증상(정맥확장, 지방피부경화증, 피부색 및 질감변화, 다리부종, 상처) 듀플렉스 초음파로 확인된 직립 자세에서 정맥 직경 >5.5mm 및 반사(>0.5초)와 관련이 있습니다.
- 중증도/분류 - CEAP(clinical, etiologic, anatomic, and pathophysiologic) 3 이상
- 최소 3개월의 비수술적 관리(다리 올리기, 오래 서 있지 않기, 체중 감소, 매일 30분 운동, 처방 강도 구배 압박복, NSAIDs<비스테로이드성 항염증제>) 실패
- 대복재정맥(GSV) 또는 소복재정맥(SSV)의 정맥내 절제술(VNUS 또는 레이저).
제외 기준:
- 압축 양말에 대한 문서화된 알레르기 또는 과민증
- 직경 8.5인치 이상의 치료된 정맥.
- DVT(심부 정맥 혈전증)의 과거력; 알려진 prothrombotic 상태.
- ABI(ankle-brachial index)<0.5에 의해 결정된 동맥 부전.
- 비만(BMI >35, 클래스 II).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정맥 폐쇄 성공률.
기간: 최대 12개월.
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7일, 1, 3, 6, 12개월에 증상 호전의 임상적 증거와 시술 후 듀플렉스 초음파에 의해 결정된 정맥 폐쇄 성공률.
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최대 12개월.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Jianzhong Huang, MD, NYC Surgical Associates
- 수석 연구원: David A Greuner, MD, NYC Surgical Associates
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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