La compression postopératoire minimale affecte-t-elle le résultat de l'ablation endoveineuse dans le traitement des patients atteints de varices ?
Dans cette proposition, les chercheurs cherchent à déterminer si une compression réduite après une procédure d'ablation endoveineuse dans le traitement de l'insuffisance veineuse superficielle affecte les résultats. Cette étude implique uniquement l'utilisation de la procédure d'ablation endoveineuse post-bas de contention et tout le reste est standard selon les directives actuelles.
La stratégie générale des investigateurs sera de déterminer le rôle d'une compression post-opératoire minimale et l'état de satisfaction des patients, y compris (1) le taux de réussite de la fermeture de la veine traitée. (2) Moins de douleur; (3) Acceptation plus facile par les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Tous les adultes atteints de varices qui sont ici dans la clinique des investigateurs pour rechercher des traitements d'ablation endoveineuse seront invités à participer à cette étude. La participation à cette recherche est entièrement volontaire.
A. Chaque patient reçoit un numéro de code au lieu de l'ID (identification) dans le dossier. Les patients éligibles en fonction de la taille de leurs veines sont répartis dans les groupes suivants à l'aide d'une liste de randomisation générée par ordinateur :
- Diamètre veineux entre 5,5 et 6,7 mm, Compression post-opératoire 1 jour ;
- Diamètre veineux entre 5,5 et 6,7 mm, Compression post-opératoire 7 jours ;
- Diamètre veineux entre 6,8 et 8,5 mm, Compression post-opératoire 3 jours ;
- Diamètre veineux entre 6,8 et 8,5 mm, Compression post-opératoire 7 jours.
B. Chercheurs : Les collecteurs de données et les techniciens en échographie ne connaissent pas le type d'intervention, utilisant un code au lieu de l'identifiant du patient. Le chirurgien opérateur ne sera pas celui qui collecte les données. Les médecins pratiquants maîtrisent également ces techniques d'intervention endoveineuse, ont réalisé un minimum de 20 interventions de manière indépendante.
C. Dispositif : Bas de compression médicale graduée, 15-20 mmHg. BrightLife Direct, Washington, DC. Dispositif d'ablation endoveineuse : 1. Ablation par radiofréquence - Approbation de la FDA 1999, VNUS RFG2, San Jose, CA ; 2. Ablation au laser endoveineux - Approbation de la FDA en janvier 2002, TVS 1470 par Total Vein System. Longueur d'onde 1470nm, appareil Nano Laser System, Houston, TX. Ces deux procédures sont des soins standard selon les directives actuelles.
D. La recherche se déroule sur 12 mois au total. Pendant ce temps, il sera nécessaire que chaque patient se présente à la clinique 6 fois, pendant 1 heure chacune. Les enquêteurs souhaitent rencontrer chaque patient 1 semaine et 1, 3, 6, 12 mois respectivement après la procédure pour un bilan de santé.
Type d'étude
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Jersey
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West Caldwell, New Jersey, États-Unis, 07006
- NYC Surgical Associates, 555 Passaic Ave, Suite 10
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Diagnostic - symptômes (douleur, brûlure, démangeaisons, crampes, lourdeur et fatigue de la jambe, jambe sans repos, jambe enflée, etc.) et signes cliniques (veines dilatées, lipodermatosclérose, changements de couleur et de texture de la peau, œdème de la jambe, plaie) corrèle avec un diamètre veineux > 5,5 mm et un réflexe (> 0,5 s) en position verticale identifié par échographie duplex
- Gravité/ classification - CEAP (clinique, étiologique, anatomique et physiopathologique) 3 ou plus
- Échec d'un minimum de trois mois de prise en charge non opératoire (élévation de la jambe, évitement de la station debout prolongée, réduction de poids, exercice quotidien pendant 30 min, vêtements de compression à gradient de force sur ordonnance, AINS<anti-inflammatoire non stéroïdien>)
- Ablation post-endoveineuse (VNUS ou laser) de la grande veine saphène (GSV) ou de la petite veine saphène (SSV).
Critère d'exclusion:
- Allergie ou intolérance documentée aux bas de contention
- Veine traitée supérieure à 8,5 de diamètre.
- Antécédents de TVP (thrombose veineuse profonde) ; État prothrombotique connu.
- Insuffisance artérielle déterminée par l'IPS (index cheville-bras) < 0,5.
- Obésité (IMC >35, classe II).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite de la fermeture des veines.
Délai: jusqu'à 12 mois.
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Taux de réussite de la fermeture veineuse déterminé par des preuves cliniques d'amélioration des symptômes et une échographie duplex post-intervention à 7 jours, 1, 3, 6, 12 mois.
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jusqu'à 12 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jianzhong Huang, MD, NYC Surgical Associates
- Chercheur principal: David A Greuner, MD, NYC Surgical Associates
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NYCSA-2014-01
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