Heeft minimale postoperatieve compressie invloed op het resultaat van endoveneuze ablatie bij de behandeling van spataderpatiënten?
In dit voorstel proberen de onderzoekers vast te stellen of een verminderde compressie na een endoveneuze ablatieprocedure bij de behandeling van oppervlakkige veneuze insufficiëntie de uitkomsten beïnvloedt. Deze studie omvat alleen het gebruik van de compressiekous na endoveneuze ablatieprocedure en al het andere is standaard volgens de huidige richtlijnen.
De algemene strategie van de onderzoeker zal zijn om de rol van een minimale postoperatieve compressie en de status van patiënttevredenheid te bepalen, inclusief (1) succespercentage van de behandelde ader. (2) Minder pijn; (3) Gemakkelijker geaccepteerd door de patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Alle volwassenen met spataderen die hier in de onderzoekskliniek zijn om endoveneuze ablatiebehandelingen te zoeken, zullen worden uitgenodigd om aan dit onderzoek deel te nemen. De deelname aan dit onderzoek is geheel vrijwillig.
A. Elke patiënt krijgt een codenummer in plaats van ID (identificatie) in de kaart. Geschikte patiënten op basis van hun adergrootte worden verdeeld in de volgende groepen met behulp van een door de computer gegenereerde randomisatielijst:
- Aderdiameter tussen 5,5 en 6,7 mm, Postoperatieve compressie 1 dag;
- Aderdiameter tussen 5,5 en 6,7 mm, postoperatieve compressie 7 dagen;
- Aderdiameter tussen 6,8 en 8,5 mm, Postoperatieve compressie 3 dagen;
- Aderdiameter tussen 6,8 en 8,5 mm, postoperatieve compressie 7 dagen.
B. Onderzoekers: Gegevensverzamelaars en ultrasone technici zijn blind voor het type interventie en gebruiken een code in plaats van de ID van de patiënt. De opererende chirurg zal niet degene zijn die gegevens verzamelt. Uitvoerend artsen beheersen deze endoveneuze verrichtingstechnieken in gelijke mate, hebben minimaal 20 verrichtingen zelfstandig uitgevoerd.
C. Apparaat: gegradueerde medische compressiekousen, 15-20 mmHg. BrightLife Direct, Washington, DC. Endoveneus ablatieapparaat: 1. Radiofrequente ablatie - FDA-goedkeuring 1999, VNUS RFG2, San Jose, CA; 2. Endoveneuze laserablatie - FDA-goedkeuring jan. 2002, TVS 1470 door Total Vein System. Golflengte 1470nm, Nano Laser System-apparaat, Houston, TX. Deze twee procedures zijn standaardzorg onder de huidige richtlijn.
D. Het onderzoek duurt in totaal 12 maanden. Gedurende die tijd moet elke patiënt 6 keer naar de kliniek komen, elk gedurende 1 uur. De onderzoekers willen elke patiënt respectievelijk 1 week en 1, 3, 6, 12 maanden na de ingreep ontmoeten voor controle.
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
West Caldwell, New Jersey, Verenigde Staten, 07006
- NYC Surgical Associates, 555 Passaic Ave, Suite 10
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder
- Diagnose - symptomen (pijn, brandend gevoel, jeuk, krampen, zwaar gevoel en vermoeidheid van benen, rusteloze benen, gezwollen benen, enz.) en klinische symptomen (verwijde aderen, lipodermatosclerose, kleur- en textuurveranderingen van de huid, oedeem van benen, wond) correleert met aderdiameter >5,5 mm en reflex (>0,5 sec) in rechtopstaande positie geïdentificeerd met duplex echografie
- Ernst/classificatie - CEAP (klinisch, etiologisch, anatomisch en pathofysiologisch) 3 of hoger
- Mislukken van minimaal drie maanden niet-operatieve behandeling (beenverhoging, vermijden van langdurig staan, gewichtsvermindering, dagelijkse lichaamsbeweging gedurende 30 minuten, compressiekousen op recept, NSAID's <niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen>)
- Post-endoveneuze ablatie (VNUS of laser) van de grote vena saphena (GSV) of kleine vena saphena (SSV).
Uitsluitingscriteria:
- Gedocumenteerde allergie of intolerantie voor compressiekousen
- Behandelde ader groter dan 8,5 in diameter.
- Voorgeschiedenis van DVT (diepe veneuze trombose); Bekende protrombotische toestand.
- Arteriële insufficiëntie zoals bepaald door ABI (enkel-armindex) <0,5.
- Obesitas (BMI >35, klasse II).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succespercentage adersluiting.
Tijdsspanne: tot 12 maanden.
|
Succespercentage adersluiting bepaald door klinisch bewijs van symptoomverbetering en duplex-echografie na de procedure @ 7 dagen, 1, 3, 6, 12 maanden.
|
tot 12 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jianzhong Huang, MD, NYC Surgical Associates
- Hoofdonderzoeker: David A Greuner, MD, NYC Surgical Associates
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NYCSA-2014-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .