Vaikuttaako minimaalinen postoperatiivinen puristus suonikohjupotilaiden endovenoosiablaatioon?
Tässä ehdotuksessa tutkijat pyrkivät selvittämään, vaikuttaako pintalaskimon vajaatoiminnan jälkeinen pienentynyt kompressio tuloksiin. Tässä tutkimuksessa käytetään vain suonensisäisen ablaatiotoimenpiteen jälkeistä puristussukkia, ja kaikki muu on vakiona nykyisten ohjeiden mukaan.
Tutkijoiden yleinen strategia on määrittää minimaalisen postoperatiivisen puristuksen rooli ja potilaan tyytyväisyyden tila, mukaan lukien (1) hoidetun laskimon onnistumisaste. (2) Vähemmän kipua; (3) Potilaiden on helpompi hyväksyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki aikuiset, joilla on suonikohju ja jotka ovat täällä tutkijaklinikalla hakemassa endovenoosiablaatiohoitoja, kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen. Osallistuminen tähän tutkimukseen on täysin vapaaehtoista.
A. Jokaiselle potilaalle annetaan koodinumero kaaviossa ID:n (tunniste) sijaan. Tukikelpoiset potilaat suonen koon mukaan jaetaan seuraaviin ryhmiin tietokoneella laaditun satunnaisluettelon avulla:
- Suonen halkaisija 5,5 - 6,7 mm, Leikkauksen jälkeinen puristus 1 päivä;
- Suonen halkaisija 5,5 - 6,7 mm, Leikkauksen jälkeinen puristus 7 päivää;
- Suonen halkaisija 6,8 - 8,5 mm, Leikkauksen jälkeinen puristus 3 päivää;
- Suonen halkaisija 6,8-8,5 mm, leikkauksen jälkeinen puristus 7 päivää.
B. Tutkijat: Tiedonkeräilijät ja ultraääniteknikot ovat sokeutuneet toimenpiteen tyypeille, ja he käyttävät koodia potilaan tunnuksen sijaan. Leikkauskirurgi ei ole se, joka kerää tietoja. Esiintyvät lääkärit hallitsevat nämä endovenoositoimenpiteet tasapuolisesti, ovat suorittaneet vähintään 20 toimenpidettä itsenäisesti.
C. Laite: Valmistetut lääketieteelliset kompressiosukat, 15-20 mmHg. BrightLife Direct, Washington, DC. Endovenoosinen ablaatiolaite: 1. Radiotaajuusablaatio – FDA:n hyväksyntä 1999, VNUS RFG2, San Jose, CA; 2. Endovenoosinen laserablaatio – FDA:n hyväksyntä tammikuu 2002, TVS 1470 Total Vein Systemiltä. Aallonpituus 1470 nm, Nano Laser System -laite, Houston, TX. Nämä kaksi toimenpidettä ovat nykyisten ohjeiden mukaan normaalia hoitoa.
D. Tutkimus kestää yhteensä 12 kuukautta. Tänä aikana jokaisen potilaan tulee tulla klinikalle 6 kertaa, 1 tunnin ajan. Tutkijat haluaisivat tavata jokaisen potilaan 1 viikon ja 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä tarkastusta varten.
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
West Caldwell, New Jersey, Yhdysvallat, 07006
- NYC Surgical Associates, 555 Passaic Ave, Suite 10
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Diagnoosi - oireet (kipu, kirvely, kutina, kouristukset, jalan raskaus ja väsymys, levoton jalka, turvotus jne.) ja kliiniset oireet (laajentuneet suonet, lipodermatoskleroosi, ihon väri- ja rakennemuutokset, jalan turvotus, haava) korreloi suonen halkaisijan kanssa > 5,5 mm ja refleksin (> 0,5 s) kanssa pystyasennossa, joka tunnistetaan duplex-ultraäänellä
- Vakavuus/luokitus - CEAP (kliininen, etiologinen, anatominen ja patofysiologinen) 3 tai korkeampi
- Epäonnistunut vähintään kolmen kuukauden ei-leikkauksellisessa hoidossa (jalkojen kohottaminen, pitkittyneen seisomisen välttäminen, painonpudotus, päivittäinen 30 minuutin harjoittelu, reseptimääräiset voimagradienttikompressiovaatteet, tulehduskipulääkkeet <ei-steroidinen tulehduskipulääke>)
- Suuren lantiolaskimon (GSV) tai pienen lantiolaskimon (SSV) endovenoosinen ablaatio (VNUS tai laser).
Poissulkemiskriteerit:
- Dokumentoitu allergia tai intoleranssi kompressiohousuille
- Käsitellyn suonen halkaisija on yli 8,5.
- Aiempi DVT (syvän laskimotromboosi) historia; Tunnettu protromboottinen tila.
- Valtimon vajaatoiminta määritettynä ABI:lla (nilkka-olkivartaloindeksi) <0,5.
- Liikalihavuus (BMI > 35, luokka II).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suonen sulkeutumisen onnistumisprosentti.
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta.
|
Suonten sulkeutumisen onnistumisaste määräytyy kliinisen näytön perusteella oireiden paranemisesta ja toimenpiteen jälkeisestä kaksisuuntaisesta ultraäänestä @ 7 päivää, 1, 3, 6, 12 kuukautta.
|
jopa 12 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jianzhong Huang, MD, NYC Surgical Associates
- Päätutkija: David A Greuner, MD, NYC Surgical Associates
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NYCSA-2014-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Laskimon vajaatoiminta
-
Genentech, Inc.ValmisDysfunctional Central Venous Access Devices (CVADS)
-
Medical College of WisconsinWinthrop University HospitalValmisSacro-iliac Insufficiency MurtumatYhdysvallat
-
Chen ZhaoShanghai Jiao Tong University School of Medicine; Children's Hospital of... ja muut yhteistyökumppanitValmisConvergence Insufficiency Intermittent Exotropia (CI-IXT)Kiina
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...ValmisKrooniset hemodialyysipotilaat | Vascular Abord: Native Arterio-venous fisteli | Napinläven kanylointiBelgia