Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirker minimal postoperativ kompresjon resultatet for endovenøs ablasjon ved behandling av åreknuterpasienter?

27. april 2015 oppdatert av: NYC Surgical Associates

I dette forslaget søker etterforskerne å finne ut om en redusert kompresjon etter endovenøs ablasjonsprosedyre ved behandling av overfladisk venøs insuffisiens påvirker resultatene. Denne studien involverer kun bruk av kompresjonsstrømpen etter endovenøs ablasjonsprosedyre, og alt annet er standard i henhold til gjeldende retningslinjer.

Utforskerens generelle strategi vil være å bestemme rollen til en minimal postoperativ kompresjon og status for pasienttilfredshet, inkludert (1) Suksesslukkingsrate for den behandlede venen. (2) Mindre smerte; (3) Lettere akseptert av pasientene.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Detaljert beskrivelse

Alle voksne med åreknuter som er her i etterforskerklinikken for å søke etter endovenøse ablasjonsbehandlinger vil bli invitert til å delta i denne studien. Deltakelsen i denne forskningen er helt frivillig.

A. Hver pasient får et kodenummer i stedet for ID(identifikasjon) i diagrammet. Kvalifiserte pasienter i henhold til deres venestørrelse er delt inn i følgende grupper ved hjelp av en datamaskingenerert randomiseringsliste:

  1. Venediameter mellom 5,5 og 6,7 mm, kompresjon etter operasjon 1 dag;
  2. Venediameter mellom 5,5 og 6,7 mm, kompresjon etter operasjon 7 dager;
  3. Venediameter mellom 6,8 og 8,5 mm, kompresjon etter operasjon 3 dager;
  4. Venediameter mellom 6,8 og 8,5 mm, post-op kompresjon 7 dager.

B. Forskere: Datainnsamlere og ultralydteknikere er blindet for typen intervensjon, ved å bruke kode i stedet for pasientens ID. Operatørkirurgen vil ikke være den som samler inn data. Utøvende leger mestrer disse endovenøse prosedyreteknikkene like mye, har utført minimum 20 prosedyrer uavhengig.

C. Enhet: Gradert medisinsk kompresjonsstrikk, 15-20 mmHg. BrightLife Direct, Washington, DC. Endovenøs ablasjonsenhet: 1. Radiofrekvensablasjon - FDA-godkjenning 1999, VNUS RFG2, San Jose, CA; 2. Endovenøs laserablasjon - FDA-godkjenning januar 2002, TVS 1470 av Total Vein System. Bølgelengde 1470nm, Nano Laser System-enhet, Houston, TX. Disse to prosedyrene er standardbehandling under gjeldende retningslinjer.

D. Forskningen foregår over 12 måneder totalt. I løpet av den tiden vil det være nødvendig for hver pasient å komme til klinikken 6 ganger, 1 time hver. Etterforskerne ønsker å møte hver pasient henholdsvis 1 uke og 1, 3, 6, 12 måneder etter prosedyren for en kontroll.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • West Caldwell, New Jersey, Forente stater, 07006
        • NYC Surgical Associates, 555 Passaic Ave, Suite 10

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle voksne, både menn/kvinner, med åreknuter som er her i klinikken vår for å søke etter endovenøse ablasjonsbehandlinger vil bli invitert til å delta i denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år og eldre
  2. Diagnose - symptomer (smerte, svie, kløe, kramper, tyngde og trøtthet i benet, urolige ben, hevelse i benet, etc.) og kliniske tegn (utvidede årer, lipodermatosklerose, farge- og teksturendringer i huden, ødem i leggen, sår) korrelerer med venediameter >5,5 mm og refleks (>0,5 sek) i oppreist stilling identifisert med dupleks ultralyd
  3. Alvorlighetsgrad/klassifisering - CEAP(klinisk, etiologisk, anatomisk og patofysiologisk) 3 eller høyere
  4. Mislykkes i minst tre måneder med ikke-operativ behandling (beinheving, unngåelse av langvarig stående, vektreduksjon, daglig trening i 30 minutter, reseptbelagte kompresjonsplagg med styrkegradient, NSAIDs<nonsteroidal antiinflammatory drug>)
  5. Post endovenøs ablasjon (VNUS eller laser) av den store saphenøse venen (GSV) eller small saphenous venen (SSV).

Ekskluderingskriterier:

  1. Dokumentert allergi eller intoleranse mot kompresjonsstrømper
  2. Behandlet vene større enn 8,5 i diameter.
  3. Tidligere historie med DVT (dyp venøs trombose); Kjent protrombotisk tilstand.
  4. Arteriell insuffisiens bestemt av ABI(ankel-brachial indeks)<0,5.
  5. Overvekt (BMI >35, klasse II).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate for venelukking.
Tidsramme: opptil 12 måneder.
Suksessrate for venelukking bestemmes av kliniske bevis på symptomforbedring og dupleksultralyd etter prosedyre @ 7 dager, 1, 3, 6, 12 måneder.
opptil 12 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYC Surgical Associates

Etterforskere

  • Studieleder: Jianzhong Huang, MD, NYC Surgical Associates
  • Hovedetterforsker: David A Greuner, MD, NYC Surgical Associates

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

16. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NYCSA-2014-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere