最小术后加压是否会影响静脉曲张患者静脉内消融的结果？
在本提案中，研究人员试图确定在治疗浅静脉功能不全的静脉内消融手术后减少压缩是否会影响结果。 本研究仅涉及静脉内消融术后压力袜的使用，其他一切均符合当前指南的标准要求。
研究人员的一般策略将是确定最小术后压缩的作用和患者满意度的状态，包括 (1) 治疗静脉的成功闭合率。 (2) 痛苦小； (3)更容易被患者接受。
研究概览
详细说明
所有在研究者诊所寻求静脉内消融治疗的静脉曲张成人都将被邀请参加这项研究。 参与这项研究完全是自愿的。
A. 每个患者在图表中都有一个代码编号，而不是 ID（标识）。 使用计算机生成的随机列表，根据静脉大小将符合条件的患者分为以下几组：
- 静脉直径在 5.5 和 6.7 毫米之间，术后压缩 1 天；
- 静脉直径在 5.5 和 6.7 毫米之间，术后压缩 7 天；
- 静脉直径在 6.8 和 8.5 毫米之间，术后压缩 3 天；
- 静脉直径在 6.8 和 8.5 毫米之间，术后压缩 7 天。
B. 研究人员：数据收集者和超声技术人员不知道干预的类型，使用代码而不是患者 ID。 负责手术的外科医生不会是收集数据的人。 执行医师同样掌握这些静脉内手术技术，独立执行了至少 20 次手术。
C. 装置：带刻度的医用弹力袜，15-20mmHg。 BrightLife Direct，华盛顿特区。 静脉内消融装置： 1. 射频消融 - FDA 批准 1999，VNUS RFG2，加利福尼亚州圣何塞； 2. 静脉内激光消融——FDA 批准 2002 年 1 月，总静脉系统的 TVS 1470。 波长 1470nm，纳米激光系统设备，德克萨斯州休斯顿。 这两个程序是当前指南下的标准护理。
D. 研究总共进行超过 12 个月。 在此期间，每位患者需要来诊6次，每次1小时。 研究人员希望在手术后 1 周和 1、3、6、12 个月分别与每位患者会面进行检查。
研究类型
联系人和位置
学习地点
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New Jersey
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West Caldwell、New Jersey、美国、07006
- NYC Surgical Associates, 555 Passaic Ave, Suite 10
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 诊断 - 症状（腿部疼痛、灼热、瘙痒、痉挛、沉重和疲倦、不安腿部、腿部肿胀等）和临床体征（静脉扩张、脂肪皮硬化、皮肤颜色和质地变化、腿部水肿、伤口）与静脉直径 >5.5mm 和反射（>0.5 秒）相关，通过双面超声识别直立位
- 严重性/分类 - CEAP（临床、病因学、解剖学和病理生理学）3 或更高
- 至少三个月的非手术治疗失败（抬高腿部、避免长时间站立、减轻体重、每天锻炼 30 分钟、处方强度梯度压力衣、NSAIDs<非甾体类抗炎药>）
- 大隐静脉 (GSV) 或小隐静脉 (SSV) 的静脉内消融（VNUS 或激光）后。
排除标准：
- 有记录的对压力袜过敏或不耐受
- 经处理的静脉直径大于 8.5。
- DVT（深静脉血栓形成）既往病史；已知的血栓形成前状态。
- 由 ABI（踝臂指数）<0.5 确定的动脉供血不足。
- 肥胖（BMI >35，II 级）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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静脉闭合成功率。
大体时间：长达 12 个月。
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静脉闭合成功率由症状改善的临床证据和术后双相超声 @ 7 天、1、3、6、12 个月确定。
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长达 12 个月。
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Jianzhong Huang, MD、NYC Surgical Associates
- 首席研究员：David A Greuner, MD、NYC Surgical Associates
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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