術後の圧迫を最小限に抑えることは、静脈瘤患者の治療における静脈内アブレーションの結果に影響しますか?
この提案では、研究者らは、表在静脈不全の治療における静脈内アブレーション処置後の圧迫の軽減が転帰に影響を与えるかどうかを判断しようとしている。 この研究では、静脈内アブレーション処置後の弾性ストッキングの使用のみが含まれており、他のすべては現在のガイドラインに従って標準的です。
研究者の一般的な戦略は、最小限の術後圧迫の役割と、(1) 治療静脈の閉鎖成功率を含む患者の満足度の状況を決定することです。 （2）痛みが少ない。 （３）患者さんに受け入れられやすい。
調査の概要
詳細な説明
静脈内アブレーション治療を求めて研究者のクリニックを訪れている静脈瘤のある成人全員がこの研究に参加するよう招待されます。 この研究への参加は完全に任意です。
A. 各患者には、カルテ内の ID (識別) の代わりにコード番号が与えられます。 コンピューター生成のランダム化リストを使用して、静脈のサイズに応じて適格な患者を次のグループに分類します。
- 静脈直径は5.5～6.7 mm、術後圧迫は1日。
- 静脈直径は5.5～6.7 mm、術後圧迫は7日。
- 静脈直径は6.8～8.5 mm、術後圧迫は3日。
- 静脈直径は6.8～8.5 mm、術後圧迫は7日。
B. 研究者: データ収集者と超音波技師は、患者 ID の代わりにコードを使用するため、介入の種類がわかりません。 データを収集するのは執刀医ではありません。 実施する医師はこれらの静脈内処置技術を同等に習得しており、少なくとも 20 件の処置を独立して行っています。
C. デバイス: 段階的な医療用圧縮靴下、15 ～ 20 mmHg。 ブライトライフ ダイレクト、ワシントン DC。 静脈内アブレーション装置: 1. 高周波アブレーション - FDA 承認 1999、VNUS RFG2、カリフォルニア州サンノゼ; 2. 2. 静脈内レーザーアブレーション - FDA 承認、2002 年 1 月、Total Vein System による TVS 1470。 波長 1470nm、Nano Laser System デバイス、テキサス州ヒューストン。 これら 2 つの手順は、現在のガイドラインにおける標準治療です。
D. 研究は合計 12 か月にわたって行われます。 その間、患者さんは1回あたり1時間ずつ6回来院する必要があります。 研究者らは、処置の1週間後と、1、3、6、12か月後に、それぞれ検査のためにすべての患者に会いたいと考えています。
研究の種類
連絡先と場所
研究場所
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New Jersey
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West Caldwell、New Jersey、アメリカ、07006
- NYC Surgical Associates, 555 Passaic Ave, Suite 10
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 診断 - 症状（痛み、灼熱感、かゆみ、けいれん、脚の重さと疲労、むずむずする脚、脚の腫れなど）および臨床徴候（拡張した静脈、脂肪皮膚硬化症、皮膚の色と質感の変化、脚の浮腫、傷）二重超音波検査で特定される、静脈径 >5.5mm および直立位での反射 (>0.5 秒) と相関する
- 重症度/分類 - CEAP(臨床的、病因的、解剖学的、病態生理学) 3 以上
- 最低3か月の非手術管理（脚の挙上、長時間の立ち仕事の回避、体重の減少、毎日30分間の運動、処方された強度勾配の圧迫衣服、NSAIDs<非ステロイド性抗炎症薬>）に失敗した場合
- 大伏在静脈 (GSV) または小伏在静脈 (SSV) の静脈内アブレーション (VNUS またはレーザー) 後。
除外基準:
- 圧縮靴下に対するアレルギーまたは不耐性の記録
- 直径8.5を超える治療を受けた静脈。
- DVT（深部静脈血栓症）の既往歴;既知の血栓形成促進状態。
- ABI(足首上腕指数)<0.5によって決定される動脈不全。
- 肥満 (BMI >35、クラス II)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静脈閉鎖の成功率。
時間枠：最長12ヶ月。
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静脈閉鎖の成功率は、7 日、1、3、6、12 か月後の症状改善の臨床証拠および処置後の二重超音波検査によって決定されます。
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最長12ヶ月。
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Jianzhong Huang, MD、NYC Surgical Associates
- 主任研究者：David A Greuner, MD、NYC Surgical Associates
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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