Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvirker minimal postoperativ kompression resultatet for endovenøs ablation ved behandling af åreknudepatienter?

27. april 2015 opdateret af: NYC Surgical Associates

I dette forslag søger efterforskerne at afgøre, om en reduceret kompression efter endovenøs ablationsprocedure ved behandling af overfladisk venøs insufficiens påvirker resultaterne. Denne undersøgelse involverer kun brugen af ​​kompressionsstrømpen efter endovenøs ablationsprocedure, og alt andet er standard i henhold til gældende retningslinjer.

Undersøgernes generelle strategi vil være at bestemme rollen for en minimal postoperativ kompression og status for patienttilfredshed, herunder (1) Succeslukningsraten for den behandlede vene. (2) Mindre smerte; (3) Lettere accepteret af patienterne.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Detaljeret beskrivelse

Alle voksne med åreknuder, som er her i efterforskernes klinik for at søge endovenøse ablationsbehandlinger, vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse. Deltagelsen i denne forskning er helt frivillig.

A. Hver patient får et kodenummer i stedet for ID (identifikation) i diagrammet. Kvalificerede patienter i henhold til deres venestørrelse er opdelt i følgende grupper ved hjælp af en computergenereret randomiseringsliste:

  1. Venediameter mellem 5,5 og 6,7 mm, post-op kompression 1 dag;
  2. Venediameter mellem 5,5 og 6,7 mm, post-op kompression 7 dage;
  3. Venediameter mellem 6,8 og 8,5 mm, post-op kompression 3 dage;
  4. Venediameter mellem 6,8 og 8,5 mm, post-op kompression 7 dage.

B. Forskere: Dataindsamlere og ultralydsteknikere er blindet over for typen af ​​intervention ved at bruge kode i stedet for patientens ID. Operationskirurgen vil ikke være den, der indsamler data. Udøvende læger mestrer disse endovenøse procedureteknikker ligeligt, har udført minimum 20 procedurer uafhængigt.

C. Enhed: Graduerede medicinske kompressionsstrømper, 15-20 mmHg. BrightLife Direct, Washington, DC. Endovenøs ablationsanordning: 1. Radiofrekvensablation - FDA-godkendelse 1999, VNUS RFG2, San Jose, CA; 2. Endovenøs laserablation - FDA-godkendelse Jan 2002, TVS 1470 af Total Vein System. Bølgelængde 1470nm, Nano Laser System-enhed, Houston, TX. Disse to procedurer er standardbehandling i henhold til gældende retningslinjer.

D. Forskningen foregår over 12 måneder i alt. I den tid vil det være nødvendigt for hver patient at komme til klinikken 6 gange, hver 1 time. Efterforskerne vil gerne mødes med hver patient henholdsvis 1 uge og 1, 3, 6, 12 måneder efter proceduren til kontrol.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New Jersey
      • West Caldwell, New Jersey, Forenede Stater, 07006
        • NYC Surgical Associates, 555 Passaic Ave, Suite 10

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle voksne, både mænd/kvinder, med åreknuder, som er her i vores klinik for at søge endovenøse ablationsbehandlinger, vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år og ældre
  2. Diagnose - symptomer (smerte, svie, kløe, kramper, tyngde og træthed i benet, rastløse ben, hævede ben osv.) og kliniske tegn (udvidede vener, lipodermatosklerose, farve- og teksturændringer i huden, ødem i benet, sår) korrelerer med venediameter >5,5 mm og refleks (>0,5 sek.) i oprejst position identificeret med duplex ultralyd
  3. Sværhedsgrad/klassificering - CEAP (klinisk, ætiologisk, anatomisk og patofysiologisk) 3 eller højere
  4. Mislykkes med mindst tre måneders ikke-operativ behandling (ben elevation, undgåelse af langvarig stående, vægtreduktion, daglig træning i 30 minutter, receptpligtig styrkegradient kompressionsbeklædning, NSAID'er<nonsteroidal antiinflammatory drug>)
  5. Post endovenøs ablation (VNUS eller laser) af den store saphenøse vene (GSV) eller lille saphenøs vene (SSV).

Ekskluderingskriterier:

  1. Dokumenteret allergi eller intolerance over for kompressionsstrømper
  2. Behandlet vene større end 8,5 i diameter.
  3. Tidligere historie med DVT (dyb venøs trombose); Kendt protrombotisk tilstand.
  4. Arteriel insufficiens bestemt ved ABI(ankel-brachial indeks)<0,5.
  5. Fedme (BMI >35, klasse II).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for venelukning.
Tidsramme: op til 12 måneder.
Succesrate for venelukning bestemt af kliniske beviser for symptomforbedring og duplex ultralyd efter proceduren @ 7 dage, 1, 3, 6, 12 måneder.
op til 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Jianzhong Huang, MD, NYC Surgical Associates
  • Ledende efterforsker: David A Greuner, MD, NYC Surgical Associates

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2014

Først opslået (Skøn)

16. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NYCSA-2014-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venøs insufficiens

Abonner