- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02241707
Påvirker minimal postoperativ kompression resultatet for endovenøs ablation ved behandling af åreknudepatienter?
I dette forslag søger efterforskerne at afgøre, om en reduceret kompression efter endovenøs ablationsprocedure ved behandling af overfladisk venøs insufficiens påvirker resultaterne. Denne undersøgelse involverer kun brugen af kompressionsstrømpen efter endovenøs ablationsprocedure, og alt andet er standard i henhold til gældende retningslinjer.
Undersøgernes generelle strategi vil være at bestemme rollen for en minimal postoperativ kompression og status for patienttilfredshed, herunder (1) Succeslukningsraten for den behandlede vene. (2) Mindre smerte; (3) Lettere accepteret af patienterne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Alle voksne med åreknuder, som er her i efterforskernes klinik for at søge endovenøse ablationsbehandlinger, vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse. Deltagelsen i denne forskning er helt frivillig.
A. Hver patient får et kodenummer i stedet for ID (identifikation) i diagrammet. Kvalificerede patienter i henhold til deres venestørrelse er opdelt i følgende grupper ved hjælp af en computergenereret randomiseringsliste:
- Venediameter mellem 5,5 og 6,7 mm, post-op kompression 1 dag;
- Venediameter mellem 5,5 og 6,7 mm, post-op kompression 7 dage;
- Venediameter mellem 6,8 og 8,5 mm, post-op kompression 3 dage;
- Venediameter mellem 6,8 og 8,5 mm, post-op kompression 7 dage.
B. Forskere: Dataindsamlere og ultralydsteknikere er blindet over for typen af intervention ved at bruge kode i stedet for patientens ID. Operationskirurgen vil ikke være den, der indsamler data. Udøvende læger mestrer disse endovenøse procedureteknikker ligeligt, har udført minimum 20 procedurer uafhængigt.
C. Enhed: Graduerede medicinske kompressionsstrømper, 15-20 mmHg. BrightLife Direct, Washington, DC. Endovenøs ablationsanordning: 1. Radiofrekvensablation - FDA-godkendelse 1999, VNUS RFG2, San Jose, CA; 2. Endovenøs laserablation - FDA-godkendelse Jan 2002, TVS 1470 af Total Vein System. Bølgelængde 1470nm, Nano Laser System-enhed, Houston, TX. Disse to procedurer er standardbehandling i henhold til gældende retningslinjer.
D. Forskningen foregår over 12 måneder i alt. I den tid vil det være nødvendigt for hver patient at komme til klinikken 6 gange, hver 1 time. Efterforskerne vil gerne mødes med hver patient henholdsvis 1 uge og 1, 3, 6, 12 måneder efter proceduren til kontrol.
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
West Caldwell, New Jersey, Forenede Stater, 07006
- NYC Surgical Associates, 555 Passaic Ave, Suite 10
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og ældre
- Diagnose - symptomer (smerte, svie, kløe, kramper, tyngde og træthed i benet, rastløse ben, hævede ben osv.) og kliniske tegn (udvidede vener, lipodermatosklerose, farve- og teksturændringer i huden, ødem i benet, sår) korrelerer med venediameter >5,5 mm og refleks (>0,5 sek.) i oprejst position identificeret med duplex ultralyd
- Sværhedsgrad/klassificering - CEAP (klinisk, ætiologisk, anatomisk og patofysiologisk) 3 eller højere
- Mislykkes med mindst tre måneders ikke-operativ behandling (ben elevation, undgåelse af langvarig stående, vægtreduktion, daglig træning i 30 minutter, receptpligtig styrkegradient kompressionsbeklædning, NSAID'er<nonsteroidal antiinflammatory drug>)
- Post endovenøs ablation (VNUS eller laser) af den store saphenøse vene (GSV) eller lille saphenøs vene (SSV).
Ekskluderingskriterier:
- Dokumenteret allergi eller intolerance over for kompressionsstrømper
- Behandlet vene større end 8,5 i diameter.
- Tidligere historie med DVT (dyb venøs trombose); Kendt protrombotisk tilstand.
- Arteriel insufficiens bestemt ved ABI(ankel-brachial indeks)<0,5.
- Fedme (BMI >35, klasse II).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesrate for venelukning.
Tidsramme: op til 12 måneder.
|
Succesrate for venelukning bestemt af kliniske beviser for symptomforbedring og duplex ultralyd efter proceduren @ 7 dage, 1, 3, 6, 12 måneder.
|
op til 12 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Jianzhong Huang, MD, NYC Surgical Associates
- Ledende efterforsker: David A Greuner, MD, NYC Surgical Associates
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NYCSA-2014-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Venøs insufficiens
-
Feeltect LimitedParkview HealthIkke rekrutterer endnuVenous bensår (VLUS)Forenede Stater
-
University of California, San FranciscoEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringSphingosin Phosphate Lyase Insufficiency Syndrome (SPLIS)Forenede Stater
-
StimLabsIkke rekrutterer endnuBensår | Venøse bensår | Bensår Venøs | Venøst ben | Venous bensår (VLUS)
-
Legacy Medical ConsultantsAktiv, ikke rekrutterendeDiabetisk fodsår (DFU) | Tryksår, sengesår, decubitus mavesår | Venous bensår (VLUS)Forenede Stater
-
Dynamic Medical Services dba Acesso BiologicsAktiv, ikke rekrutterendeDiabetisk fodsår (DFU) | Tryksår, sengesår, decubitus mavesår | Venous bensår (VLUS)Forenede Stater
-
Bardia AnvarCarbon Life SciencesIkke rekrutterer endnuKirurgiske sår | Tryksår | Kroniske sår | Traume sår | Arterielle sår | Diabetiske fodsår (DFU'er) | Brændsår | Venous bensår (VLUS)
-
Reprise Biomedical, Inc.RekrutteringTryksår | Kroniske sår | Diabetiske fodsår (DFU'er) | Venous bensår (VLUS) | Kirurgisk sårdehiscence (SWD) | Underminerede og tunneling af sårForenede Stater
-
U.S. Wound RegistryRekrutteringDiabetisk fod | Bensår | Hudsår | Lymfødem | Perifer arteriel sygdom | Vaskulitis | Tryksår | Kirurgisk komplikation | Trykskade | Pyodermi | Kirurgisk sår dehiscens | Calciphylakse | Arterielle sår | Kronisk sår | Diabetiske fodsår (DFU'er) | Traumatiske sår | Seglcellesår | Venous bensår (VLUS) | Pressy mavesår (PU) | Bløddelsradionekrose...Forenede Stater