Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Påverkar minimal postoperativ kompression resultatet för endovenös ablation vid behandling av åderbråckpatienter?

27 april 2015 uppdaterad av: NYC Surgical Associates

I detta förslag försöker utredarna fastställa om en minskad kompression efter endovenös ablationsprocedure vid behandling av ytlig venös insufficiens påverkar resultaten. Denna studie omfattar endast användning av kompressionsstrumpa efter endovenös ablation och allt annat är standard enligt gällande riktlinjer.

Utredarnas allmänna strategi kommer att vara att bestämma rollen för en minimal postoperativ kompression och status för patienttillfredsställelse, inklusive (1) Framgångsförslutningsfrekvens för den behandlade venen. (2) Mindre smärta; (3) Lättare accepteras av patienterna.

Studieöversikt

Status

Indragen

Detaljerad beskrivning

Alla vuxna med åderbråck som är här på utredarnas klinik för att söka endovenös ablationsbehandling kommer att bjudas in att delta i denna studie. Deltagandet i denna forskning är helt frivilligt.

S. Varje patient får ett kodnummer istället för ID (identifikation) i diagrammet. Kvalificerade patienter enligt deras venstorlek delas in i följande grupper med hjälp av en datorgenererad randomiseringslista:

  1. Vendiameter mellan 5,5 och 6,7 mm, kompression efter operation 1 dag;
  2. Vendiameter mellan 5,5 och 6,7 mm, kompression efter operation 7 dagar;
  3. Vendiameter mellan 6,8 och 8,5 mm, kompression efter operation 3 dagar;
  4. Vendiameter mellan 6,8 och 8,5 mm, kompression efter operation 7 dagar.

B. Forskare: Datainsamlare och ultraljudstekniker är förblindade för typen av intervention, med hjälp av kod istället för patientens ID. Operationskirurgen kommer inte att vara den som samlar in data. Utförande läkare behärskar dessa endovenösa procedurtekniker lika mycket, har utfört minst 20 procedurer oberoende.

C. Enhet: Graderade medicinska kompressionsstrumpbyxor, 15-20 mmHg. BrightLife Direct, Washington, DC. Endovenös ablationsanordning: 1. Radiofrekvensablation - FDA-godkännande 1999, VNUS RFG2, San Jose, CA; 2. Endovenös laserablation - FDA-godkännande jan 2002, TVS 1470 av Total Vein System. Våglängd 1470nm, Nano Laser System-enhet, Houston, TX. Dessa två procedurer är standardvård enligt gällande riktlinjer.

D. Forskningen pågår under totalt 12 månader. Under den tiden kommer det att vara nödvändigt för varje patient att komma till kliniken 6 gånger, under 1 timme vardera. Utredarna skulle vilja träffa varje patient 1 vecka respektive 1, 3, 6, 12 månader efter ingreppet för en kontroll.

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New Jersey
      • West Caldwell, New Jersey, Förenta staterna, 07006
        • NYC Surgical Associates, 555 Passaic Ave, Suite 10

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla vuxna, både män/kvinnor, med åderbråck som är här på vår klinik för att söka endovenös ablationsbehandling kommer att bjudas in att delta i denna studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år och äldre
  2. Diagnos - symtom (smärta, sveda, klåda, kramper, tyngd och trötthet i benet, rastlösa ben, svullna ben, etc.) och kliniska tecken (vidgade vener, lipodermatoskleros, hudfärg och texturförändringar, benödem, sår) korrelerar med vendiameter >5,5 mm och reflex (>0,5 sek) i upprätt position identifierad med duplex ultraljud
  3. Allvarlighet/klassificering - CEAP (klinisk, etiologisk, anatomisk och patofysiologisk) 3 eller högre
  4. Misslyckas med minst tre månaders icke-operativ behandling (benhöjning, undvikande av långvarig stående, viktminskning, daglig träning i 30 minuter, receptbelagda kompressionsplagg med styrkagradient, NSAID<icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel>)
  5. Postendovenös ablation (VNUS eller laser) av den stora saphenösa venen (GSV) eller den lilla saphenösa venen (SSV).

Exklusions kriterier:

  1. Dokumenterad allergi eller intolerans mot kompressionsstrumpbyxor
  2. Behandlad ven som är större än 8,5 i diameter.
  3. Tidigare historia av DVT (djup ventrombos); Känt protrombotiskt tillstånd.
  4. Arteriell insufficiens bestämd av ABI(ankel-brachial index)<0,5.
  5. Fetma (BMI >35, klass II).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsfrekvens för venstängning.
Tidsram: upp till 12 månader.
Framgångsfrekvens för venstängning bestäms av kliniska bevis på symtomförbättring och duplex ultraljud efter proceduren @ 7 dagar, 1, 3, 6, 12 månader.
upp till 12 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Jianzhong Huang, MD, NYC Surgical Associates
  • Huvudutredare: David A Greuner, MD, NYC Surgical Associates

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2014

Första postat (Uppskatta)

16 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NYCSA-2014-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera