- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02241707
Påverkar minimal postoperativ kompression resultatet för endovenös ablation vid behandling av åderbråckpatienter?
I detta förslag försöker utredarna fastställa om en minskad kompression efter endovenös ablationsprocedure vid behandling av ytlig venös insufficiens påverkar resultaten. Denna studie omfattar endast användning av kompressionsstrumpa efter endovenös ablation och allt annat är standard enligt gällande riktlinjer.
Utredarnas allmänna strategi kommer att vara att bestämma rollen för en minimal postoperativ kompression och status för patienttillfredsställelse, inklusive (1) Framgångsförslutningsfrekvens för den behandlade venen. (2) Mindre smärta; (3) Lättare accepteras av patienterna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Alla vuxna med åderbråck som är här på utredarnas klinik för att söka endovenös ablationsbehandling kommer att bjudas in att delta i denna studie. Deltagandet i denna forskning är helt frivilligt.
S. Varje patient får ett kodnummer istället för ID (identifikation) i diagrammet. Kvalificerade patienter enligt deras venstorlek delas in i följande grupper med hjälp av en datorgenererad randomiseringslista:
- Vendiameter mellan 5,5 och 6,7 mm, kompression efter operation 1 dag;
- Vendiameter mellan 5,5 och 6,7 mm, kompression efter operation 7 dagar;
- Vendiameter mellan 6,8 och 8,5 mm, kompression efter operation 3 dagar;
- Vendiameter mellan 6,8 och 8,5 mm, kompression efter operation 7 dagar.
B. Forskare: Datainsamlare och ultraljudstekniker är förblindade för typen av intervention, med hjälp av kod istället för patientens ID. Operationskirurgen kommer inte att vara den som samlar in data. Utförande läkare behärskar dessa endovenösa procedurtekniker lika mycket, har utfört minst 20 procedurer oberoende.
C. Enhet: Graderade medicinska kompressionsstrumpbyxor, 15-20 mmHg. BrightLife Direct, Washington, DC. Endovenös ablationsanordning: 1. Radiofrekvensablation - FDA-godkännande 1999, VNUS RFG2, San Jose, CA; 2. Endovenös laserablation - FDA-godkännande jan 2002, TVS 1470 av Total Vein System. Våglängd 1470nm, Nano Laser System-enhet, Houston, TX. Dessa två procedurer är standardvård enligt gällande riktlinjer.
D. Forskningen pågår under totalt 12 månader. Under den tiden kommer det att vara nödvändigt för varje patient att komma till kliniken 6 gånger, under 1 timme vardera. Utredarna skulle vilja träffa varje patient 1 vecka respektive 1, 3, 6, 12 månader efter ingreppet för en kontroll.
Studietyp
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Jersey
-
West Caldwell, New Jersey, Förenta staterna, 07006
- NYC Surgical Associates, 555 Passaic Ave, Suite 10
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och äldre
- Diagnos - symtom (smärta, sveda, klåda, kramper, tyngd och trötthet i benet, rastlösa ben, svullna ben, etc.) och kliniska tecken (vidgade vener, lipodermatoskleros, hudfärg och texturförändringar, benödem, sår) korrelerar med vendiameter >5,5 mm och reflex (>0,5 sek) i upprätt position identifierad med duplex ultraljud
- Allvarlighet/klassificering - CEAP (klinisk, etiologisk, anatomisk och patofysiologisk) 3 eller högre
- Misslyckas med minst tre månaders icke-operativ behandling (benhöjning, undvikande av långvarig stående, viktminskning, daglig träning i 30 minuter, receptbelagda kompressionsplagg med styrkagradient, NSAID<icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel>)
- Postendovenös ablation (VNUS eller laser) av den stora saphenösa venen (GSV) eller den lilla saphenösa venen (SSV).
Exklusions kriterier:
- Dokumenterad allergi eller intolerans mot kompressionsstrumpbyxor
- Behandlad ven som är större än 8,5 i diameter.
- Tidigare historia av DVT (djup ventrombos); Känt protrombotiskt tillstånd.
- Arteriell insufficiens bestämd av ABI(ankel-brachial index)<0,5.
- Fetma (BMI >35, klass II).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsfrekvens för venstängning.
Tidsram: upp till 12 månader.
|
Framgångsfrekvens för venstängning bestäms av kliniska bevis på symtomförbättring och duplex ultraljud efter proceduren @ 7 dagar, 1, 3, 6, 12 månader.
|
upp till 12 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Jianzhong Huang, MD, NYC Surgical Associates
- Huvudutredare: David A Greuner, MD, NYC Surgical Associates
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NYCSA-2014-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .