Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Má minimální pooperační komprese vliv na výsledek endovenózní ablace při léčbě pacientů s křečovými žilami?

27. dubna 2015 aktualizováno: NYC Surgical Associates

V tomto návrhu se výzkumníci snaží zjistit, zda snížená komprese po endovenózní ablaci při léčbě povrchové žilní nedostatečnosti ovlivňuje výsledky. Tato studie zahrnuje pouze použití kompresivní punčochy po endovenózní ablaci a vše ostatní je standardní podle současných pokynů.

Obecnou strategií vyšetřovatelů bude stanovení role minimální pooperační komprese a stavu spokojenosti pacienta včetně (1) Úspěšnosti uzavření léčené žíly. (2) Méně bolesti; (3) Snadněji přijatelný pacienty.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Detailní popis

Všichni dospělí s křečovými žilami, kteří jsou zde na klinice vyšetřovatelů, aby hledali endovenózní ablaci, budou pozváni k účasti na této studii. Účast na tomto výzkumu je zcela dobrovolná.

A. Každý pacient dostane v tabulce číslo kódu namísto ID (identifikace). Způsobilí pacienti podle velikosti žíly jsou rozděleni do následujících skupin pomocí počítačem generovaného randomizačního seznamu:

  1. Průměr žíly mezi 5,5 a 6,7 ​​mm, pooperační komprese 1 den;
  2. Průměr žíly mezi 5,5 a 6,7 ​​mm, pooperační komprese 7 dní;
  3. Průměr žíly mezi 6,8 a 8,5 mm, pooperační komprese 3 dny;
  4. Průměr žíly mezi 6,8 a 8,5 mm, pooperační komprese 7 dní.

B. Výzkumníci: Sběrači dat a ultrazvukoví technici jsou zaslepeni k typu intervence a používají kód namísto ID pacienta. Operační chirurg nebude tím, kdo bude sbírat data. Provádějící lékaři ovládají tyto techniky endovenózních procedur stejně, nezávisle na sobě provedli minimálně 20 procedur.

C. Zařízení: Odstupňované lékařské kompresní punčochy, 15-20 mmHg. BrightLife Direct, Washington, DC. Endovenózní ablační zařízení: 1. Radiofrekvenční ablace – schválení FDA 1999, VNUS RFG2, San Jose, CA; 2. Endovenózní laserová ablace – schválení FDA leden 2002, TVS 1470 od Total Vein System. Vlnová délka 1470nm, zařízení Nano Laser System, Houston, TX. Tyto dva postupy jsou standardní péčí podle současných doporučení.

D. Výzkum trvá celkem 12 měsíců. Během té doby bude nutné, aby se každý pacient dostavil na kliniku 6x, vždy na 1 hodinu. Vyšetřovatelé by se rádi sešli s každým pacientem 1 týden a 1, 3, 6, 12 měsíců po výkonu, respektive na kontrolu.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • West Caldwell, New Jersey, Spojené státy, 07006
        • NYC Surgical Associates, 555 Passaic Ave, Suite 10

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni dospělí, muži/ženy, s křečovými žilami, kteří jsou zde na naší klinice, aby hledali endovenózní ablaci, budou pozváni k účasti na této studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 18 let a starší
  2. Diagnostika - symptomy (bolest, pálení, svědění, křeče, tíha a únava nohy, neklidná noha, otoky nohy atd.) a klinické příznaky (rozšířené žíly, lipodermatoskleróza, změny barvy a textury kůže, otok nohy, rána) koreluje s průměrem žíly >5,5 mm a reflexem (>0,5 s) ve vzpřímené poloze identifikovaným duplexním ultrazvukem
  3. Závažnost/klasifikace - CEAP (klinická, etiologická, anatomická a patofyziologická) 3 nebo vyšší
  4. Selhání minimálně tříměsíční neoperační péče (elevace nohou, vyhýbání se dlouhodobému stání, redukce hmotnosti, každodenní cvičení po dobu 30 minut, předepsané kompresní prádlo s gradientem síly, NSAID<nesteroidní protizánětlivé léčivo>)
  5. Postendovenózní ablace (VNUS nebo laser) velké safény (GSV) nebo malé safény (SSV).

Kritéria vyloučení:

  1. Zdokumentovaná alergie nebo nesnášenlivost kompresního punčochového zboží
  2. Ošetřená žíla o průměru větším než 8,5.
  3. Předchozí anamnéza DVT (hluboká žilní trombóza); Známý protrombotický stav.
  4. Arteriální insuficience stanovená pomocí ABI (kotník-pažní index) < 0,5.
  5. Obezita (BMI >35, třída II).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost uzavření žíly.
Časové okno: až 12 měsíců.
Míra úspěšnosti uzavření žíly určená klinickými známkami zlepšení symptomů a duplexním ultrazvukem po zákroku @ 7 dní, 1, 3, 6, 12 měsíců.
až 12 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYC Surgical Associates

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jianzhong Huang, MD, NYC Surgical Associates
  • Vrchní vyšetřovatel: David A Greuner, MD, NYC Surgical Associates

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NYCSA-2014-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Venózní nedostatečnost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit