Влияет ли минимальная послеоперационная компрессия на исход эндовенозной абляции при лечении пациентов с варикозным расширением вен?
В этом предложении исследователи стремятся определить, влияет ли снижение компрессии после процедуры эндовенозной абляции при лечении поверхностной венозной недостаточности на результаты. Это исследование включает только использование компрессионного чулка после процедуры эндовенозной абляции, а все остальное является стандартным в соответствии с текущими рекомендациями.
Общая стратегия исследователей будет заключаться в том, чтобы определить роль минимальной послеоперационной компрессии и состояние удовлетворенности пациентов, включая (1) показатель успешности закрытия обработанной вены. (2) меньше боли; (3) Легче воспринимается пациентами.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Все взрослые с варикозным расширением вен, которые находятся здесь, в клинике исследователей, для лечения эндовенозной абляции, будут приглашены для участия в этом исследовании. Участие в этом исследовании является полностью добровольным.
A. Каждому пациенту присваивается кодовый номер вместо идентификатора (идентификации) в таблице. Подходящие пациенты в зависимости от размера их вен делятся на следующие группы с использованием списка рандомизации, созданного компьютером:
- Диаметр вен от 5,5 до 6,7 мм. Послеоперационная компрессия 1 день;
- Диаметр вен от 5,5 до 6,7 мм. Послеоперационная компрессия 7 дней;
- Диаметр вен от 6,8 до 8,5 мм. Послеоперационная компрессия 3 дня;
- Диаметр вен от 6,8 до 8,5 мм. Послеоперационная компрессия 7 дней.
B. Исследователи: Сборщики данных и специалисты по УЗИ не знают о типе вмешательства, используя код вместо идентификатора пациента. Оперирующий хирург не будет тем, кто собирает данные. Врачи-исполнители в равной степени владеют этими техниками эндовенозных процедур, самостоятельно выполнили не менее 20 процедур.
C. Устройство: Градуированный медицинский компрессионный трикотаж, 15-20 мм рт.ст. BrightLife Direct, Вашингтон, округ Колумбия. Устройство для эндовенозной абляции: 1. Радиочастотная абляция – одобрение FDA, 1999 г., VNUS RFG2, Сан-Хосе, Калифорния; 2. Эндовенозная лазерная абляция – одобрение FDA, январь 2002 г., TVS 1470 от Total Vein System. Длина волны 1470 нм, устройство Nano Laser System, Хьюстон, Техас. Эти две процедуры являются стандартным уходом в соответствии с текущими рекомендациями.
D. Исследование проводится в течение 12 месяцев. За это время каждому пациенту необходимо будет прийти в клинику 6 раз по 1 часу. Исследователи хотели бы встретиться с каждым пациентом через 1 неделю и 1, 3, 6, 12 месяцев после процедуры соответственно для осмотра.
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Jersey
-
West Caldwell, New Jersey, Соединенные Штаты, 07006
- NYC Surgical Associates, 555 Passaic Ave, Suite 10
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Диагноз - симптомы (боль, жжение, зуд, судороги, тяжесть и усталость ноги, беспокойная нога, отек ноги и т. д.) и клинические признаки (расширение вен, липодерматосклероз, изменение цвета и текстуры кожи, отек ноги, рана) коррелирует с диаметром вены > 5,5 мм и рефлексом (> 0,5 с) в вертикальном положении, определяемым при дуплексном УЗИ
- Тяжесть/классификация - CEAP (клинический, этиологический, анатомический и патофизиологический) 3 или выше
- Несоблюдение как минимум трех месяцев консервативного лечения (подъем ног, отказ от длительного стояния, снижение веса, ежедневные физические упражнения в течение 30 минут, рецептурное компрессионное белье с градиентом силы, НПВП <нестероидные противовоспалительные препараты>)
- Постэндовенозная абляция (ВНУЗИ или лазер) большой подкожной вены (БПВ) или малой подкожной вены (МПК).
Критерий исключения:
- Подтвержденная аллергия или непереносимость компрессионного трикотажа.
- Обработанная вена более 8,5 в диаметре.
- Предыдущая история ТГВ (тромбоз глубоких вен); Известное протромботическое состояние.
- Артериальная недостаточность по ЛПИ (лодыжечно-плечевой индекс) <0,5.
- Ожирение (ИМТ >35, класс II).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вероятность успешного закрытия вен.
Временное ограничение: до 12 месяцев.
|
Частота успеха закрытия вен определяется клиническими данными об улучшении симптомов и дуплексным ультразвуковым исследованием после процедуры через 7 дней, 1, 3, 6, 12 месяцев.
|
до 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jianzhong Huang, MD, NYC Surgical Associates
- Главный следователь: David A Greuner, MD, NYC Surgical Associates
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NYCSA-2014-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .