La minima compressione post-operatoria influisce sull'esito dell'ablazione endovenosa nel trattamento dei pazienti con vene varicose?
In questa proposta, i ricercatori cercano di determinare se una compressione ridotta dopo la procedura di ablazione endovenosa nel trattamento dell'insufficienza venosa superficiale influenzi i risultati. Questo studio prevede solo l'uso della calza compressiva post procedura di ablazione endovenosa e tutto il resto è standard secondo le linee guida attuali.
La strategia generale degli investigatori sarà quella di determinare il ruolo di una compressione postoperatoria minima e lo stato di soddisfazione del paziente, incluso (1) Tasso di chiusura riuscita della vena trattata. (2) Meno dolore; (3) Accettato più facilmente dai pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tutti gli adulti con vene varicose che sono qui nella clinica dei ricercatori per cercare trattamenti di ablazione endovenosa saranno invitati a partecipare a questo studio. La partecipazione a questa ricerca è del tutto volontaria.
R. Ad ogni paziente viene assegnato un numero di codice invece dell'ID (identificazione) nella cartella. I pazienti idonei in base alla loro dimensione della vena sono divisi nei seguenti gruppi utilizzando un elenco di randomizzazione generato dal computer:
- Diametro della vena tra 5,5 e 6,7 mm, Compressione post-operatoria 1 giorno;
- Diametro della vena tra 5,5 e 6,7 mm, Compressione post-operatoria 7 giorni;
- Diametro della vena tra 6,8 e 8,5 mm, Compressione post-operatoria 3 giorni;
- Diametro della vena tra 6,8 e 8,5 mm, Compressione post-operatoria 7 giorni.
B. Ricercatori: i raccoglitori di dati ei tecnici ecografisti sono all'oscuro del tipo di intervento, utilizzando il codice invece dell'ID del paziente. Il chirurgo operativo non sarà colui che raccoglie i dati. I medici che praticano padroneggiano allo stesso modo queste tecniche di procedura endovenosa, hanno eseguito un minimo di 20 procedure in modo indipendente.
C. Dispositivo: calzetteria medica a compressione graduata, 15-20 mmHg. BrightLife diretto, Washington, DC. Dispositivo di ablazione endovenosa: 1. Ablazione a radiofrequenza - Approvazione FDA 1999, VNUS RFG2, San Jose, CA; 2. Ablazione laser endovenosa - Approvazione FDA gennaio 2002, TVS 1470 da Total Vein System. Lunghezza d'onda 1470nm, dispositivo Nano Laser System, Houston, TX. Queste due procedure sono cure standard secondo le attuali linee guida.
D. La ricerca si svolge nell'arco di 12 mesi in totale. Durante questo periodo, ogni paziente dovrà venire in clinica 6 volte, per 1 ora ciascuna. Gli investigatori vorrebbero incontrare ogni paziente rispettivamente 1 settimana e 1, 3, 6, 12 mesi dopo la procedura per un controllo.
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New Jersey
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West Caldwell, New Jersey, Stati Uniti, 07006
- NYC Surgical Associates, 555 Passaic Ave, Suite 10
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 18 anni in su
- Diagnosi - sintomi (dolore, bruciore, prurito, crampi, pesantezza e stanchezza della gamba, gamba senza riposo, gamba gonfia, ecc.) e segni clinici (vene dilatate, lipodermatosclerosi, alterazioni del colore e della consistenza della pelle, edema della gamba, ferita) correla con diametro venoso > 5,5 mm e riflesso (> 0,5 sec) in posizione eretta identificato con ecografia duplex
- Gravità/classificazione - CEAP (clinica, eziologica, anatomica e fisiopatologica) 3 o superiore
- Fallimento per un minimo di tre mesi di gestione non chirurgica (elevazione della gamba, evitare la posizione eretta prolungata, riduzione del peso, esercizio quotidiano per 30 minuti, indumenti compressivi con gradiente di forza prescritto, FANS <farmaci antinfiammatori non steroidei>)
- Post ablazione endovenosa (VNUS o laser) della vena grande safena (GSV) o della piccola vena safena (SSV).
Criteri di esclusione:
- Allergia o intolleranza documentata alle calze a compressione
- Vena trattata maggiore di 8,5 di diametro.
- Storia precedente di TVP (trombosi venosa profonda); Stato protrombotico noto.
- Insufficienza arteriosa determinata da ABI (indice caviglia-brachiale) <0,5.
- Obesità (BMI >35, classe II).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di successo della chiusura della vena.
Lasso di tempo: fino a 12 mesi.
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Tasso di successo della chiusura della vena determinato dall'evidenza clinica di miglioramento dei sintomi e dall'ecografia duplex post-procedura a 7 giorni, 1, 3, 6, 12 mesi.
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fino a 12 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jianzhong Huang, MD, NYC Surgical Associates
- Investigatore principale: David A Greuner, MD, NYC Surgical Associates
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NYCSA-2014-01
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