¿La compresión postoperatoria mínima afecta el resultado de la ablación endovenosa en el tratamiento de pacientes con venas varicosas?
En esta propuesta, los investigadores buscan determinar si una compresión reducida después del procedimiento de ablación endovenosa en el tratamiento de la insuficiencia venosa superficial afecta los resultados. Este estudio implica únicamente el uso de la media de compresión posterior al procedimiento de ablación endovenosa y todo lo demás es estándar de acuerdo con las pautas actuales.
La estrategia general de los investigadores será determinar el papel de una compresión posoperatoria mínima y el estado de satisfacción del paciente, incluido (1) la tasa de cierre exitoso de la vena tratada. (2) Menos dolor; (3) Más fácil de aceptar por los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se invitará a participar en este estudio a todos los adultos con venas varicosas que estén aquí en la clínica de investigadores en busca de tratamientos de ablación endovenosa. La participación en esta investigación es totalmente voluntaria.
A. Cada paciente recibe un número de código en lugar de ID (identificación) en la tabla. Los pacientes elegibles según el tamaño de su vena se dividen en los siguientes grupos utilizando una lista de aleatorización generada por computadora:
- Diámetro de la vena entre 5,5 y 6,7 mm, compresión postoperatoria 1 día;
- Diámetro de la vena entre 5,5 y 6,7 mm, compresión postoperatoria 7 días;
- Diámetro de la vena entre 6,8 y 8,5 mm, compresión postoperatoria 3 días;
- Diámetro de la vena entre 6,8 y 8,5 mm, Compresión postoperatoria 7 días.
B. Investigadores: Los recolectores de datos y los técnicos de ultrasonido están cegados al tipo de intervención, utilizando un código en lugar de la identificación del paciente. El cirujano operador no será quien recopile los datos. Los médicos practicantes dominan igualmente estas técnicas de procedimientos endovenosos, han realizado un mínimo de 20 procedimientos de forma independiente.
C. Dispositivo: Medias de compresión médica graduada, 15-20 mmHg. BrightLife Direct, Washington, DC. Dispositivo de ablación endovenosa: 1. Ablación por radiofrecuencia: aprobación de la FDA en 1999, VNUS RFG2, San Jose, CA; 2. Ablación endovenosa con láser: aprobación de la FDA en enero de 2002, TVS 1470 de Total Vein System. Longitud de onda 1470nm, dispositivo Nano Laser System, Houston, TX. Estos dos procedimientos son atención estándar según las pautas actuales.
D. La investigación se lleva a cabo durante 12 meses en total. Durante ese tiempo, será necesario que cada paciente acuda a la clínica 6 veces, de 1 hora cada una. A los investigadores les gustaría reunirse con cada paciente 1 semana y 1, 3, 6, 12 meses después del procedimiento, respectivamente, para un chequeo.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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West Caldwell, New Jersey, Estados Unidos, 07006
- NYC Surgical Associates, 555 Passaic Ave, Suite 10
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Diagnóstico - síntomas (dolor, ardor, picazón, calambres, pesadez y cansancio de pierna, pierna inquieta, pierna hinchada, etc.) y signos clínicos (venas dilatadas, lipodermatoesclerosis, cambios de color y textura de la piel, edema de pierna, herida) se correlaciona con el diámetro de la vena > 5,5 mm y el reflejo (> 0,5 s) en la posición erguida identificado con ecografía dúplex
- Gravedad/ clasificación - CEAP (clínica, etiológica, anatómica y fisiopatológica) 3 o superior
- Falla en un mínimo de tres meses de tratamiento no quirúrgico (elevación de la pierna, evitar estar de pie por mucho tiempo, reducción de peso, ejercicio diario durante 30 minutos, prescripción de prendas de compresión con gradiente de fuerza, AINE <medicamento antiinflamatorio no esteroideo>)
- Post ablación endovenosa (VNUS o láser) de la vena safena mayor (GSV) o de la vena safena menor (SSV).
Criterio de exclusión:
- Alergia o intolerancia documentada a las medias de compresión.
- Vena tratada de más de 8,5 pulgadas de diámetro.
- Historia previa de TVP (trombosis venosa profunda); Estado protrombótico conocido.
- Insuficiencia arterial determinada por ABI (índice tobillo-brazo) <0,5.
- Obesidad (IMC >35, clase II).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito del cierre de la vena.
Periodo de tiempo: hasta 12 meses.
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Tasa de éxito del cierre de la vena determinada por evidencia clínica de mejoría de los síntomas y ecografía dúplex posterior al procedimiento a los 7 días, 1, 3, 6, 12 meses.
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hasta 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jianzhong Huang, MD, NYC Surgical Associates
- Investigador principal: David A Greuner, MD, NYC Surgical Associates
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NYCSA-2014-01
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