A compressão pós-operatória mínima afeta o resultado da ablação endovenosa no tratamento de pacientes com varizes?
Nesta proposta, os pesquisadores buscam determinar se uma compressão reduzida após procedimento de ablação endovenosa no tratamento da insuficiência venosa superficial afeta os resultados. Este estudo envolve apenas o uso da meia de compressão após o procedimento de ablação endovenosa e todo o resto é padrão de acordo com as diretrizes atuais.
A estratégia geral dos investigadores será determinar o papel de uma compressão pós-operatória mínima e o estado de satisfação do paciente, incluindo (1) Taxa de fechamento bem-sucedido da veia tratada. (2) Menos dor; (3) Mais fácil aceitação pelos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Todos os adultos com varizes que estiverem aqui na clínica dos investigadores para buscar tratamentos de ablação endovenosa serão convidados a participar deste estudo. A participação nesta pesquisa é totalmente voluntária.
A. Cada paciente recebe um número de código em vez de ID (identificação) no prontuário. Os pacientes elegíveis de acordo com o tamanho da veia são divididos nos seguintes grupos usando uma lista de randomização gerada por computador:
- Diâmetro da veia entre 5,5 e 6,7 mm, Compressão pós-operatória 1 dia;
- Diâmetro da veia entre 5,5 e 6,7 mm, Compressão pós-operatória 7 dias;
- Diâmetro da veia entre 6,8 e 8,5 mm, Compressão pós-operatória 3 dias;
- Diâmetro da veia entre 6,8 e 8,5 mm, Compressão pós-operatória 7 dias.
B. Pesquisadores: Coletores de dados e técnicos de ultrassom são cegos para o tipo de intervenção, usando código em vez da identificação do paciente. O cirurgião operacional não será aquele que coletará os dados. Os médicos executantes dominam igualmente essas técnicas de procedimentos endovenosos, tendo realizado um mínimo de 20 procedimentos de forma independente.
C. Dispositivo: Meias de compressão médica graduada, 15-20mmHg. BrightLife Direct, Washington, DC. Dispositivo de ablação endovenosa: 1. Ablação por radiofrequência - aprovação do FDA em 1999, VNUS RFG2, San Jose, CA; 2. Ablação com laser endovenoso - aprovação da FDA em janeiro de 2002, TVS 1470 da Total Vein System. Comprimento de onda 1470nm, dispositivo Nano Laser System, Houston, TX. Esses dois procedimentos são cuidados padrão de acordo com as diretrizes atuais.
D. A pesquisa ocorre ao longo de 12 meses no total. Nesse período, será necessário que cada paciente compareça à clínica 6 vezes, com duração de 1 hora cada. Os investigadores gostariam de se encontrar com cada paciente 1 semana e 1, 3, 6, 12 meses após o procedimento, respectivamente, para um check-up.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Jersey
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West Caldwell, New Jersey, Estados Unidos, 07006
- NYC Surgical Associates, 555 Passaic Ave, Suite 10
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos
- Diagnóstico - sintomas (dor, queimação, coceira, cãibras, sensação de peso e cansaço nas pernas, pernas inquietas, pernas inchadas, etc.) correlaciona-se com diâmetro da veia > 5,5 mm e reflexo (> 0,5 seg) na posição vertical identificada com ultrassom duplex
- Gravidade/classificação - CEAP(clínica, etiológica, anatômica e fisiopatológica) 3 ou superior
- Falhar em um mínimo de três meses de tratamento não cirúrgico (elevação da perna, evitar ficar em pé por muito tempo, redução de peso, exercício diário por 30 min, roupas de compressão gradiente de força prescritas, AINEs <medicamento antiinflamatório não esteróide>)
- Pós-ablação endovenosa (VNUS ou laser) da veia safena magna (VSM) ou veia safena parva (SVS).
Critério de exclusão:
- Alergia documentada ou intolerância a meias de compressão
- Veia tratada maior que 8,5 de diâmetro.
- História prévia de TVP (trombose venosa profunda); Estado pró-trombótico conhecido.
- Insuficiência arterial determinada pelo ITB (índice tornozelo-braquial) <0,5.
- Obesidade (IMC >35, classe II).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso do fechamento da veia.
Prazo: até 12 meses.
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Taxa de sucesso do fechamento da veia determinada pela evidência clínica de melhora dos sintomas e ultrassom duplex pós-procedimento @ 7 dias, 1, 3, 6, 12 meses.
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até 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jianzhong Huang, MD, NYC Surgical Associates
- Investigador principal: David A Greuner, MD, NYC Surgical Associates
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NYCSA-2014-01
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