Beeinflusst eine minimale postoperative Kompression das Ergebnis einer endovenösen Ablation bei der Behandlung von Krampfaderpatienten?

Alle Erwachsenen mit Krampfadern, die hier in der Prüfklinik sind, um endovenöse Ablationsbehandlungen durchzuführen, werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen. Die Teilnahme an dieser Forschung ist völlig freiwillig.

A. Jeder Patient erhält in der Tabelle anstelle der ID (Identifikation) eine Codenummer. Geeignete Patienten werden entsprechend ihrer Venengröße anhand einer computergenerierten Randomisierungsliste in folgende Gruppen eingeteilt:

1. Venendurchmesser zwischen 5,5 und 6,7 mm, postoperative Kompression 1 Tag;
2. Venendurchmesser zwischen 5,5 und 6,7 mm, postoperative Kompression 7 Tage;
3. Venendurchmesser zwischen 6,8 und 8,5 mm, postoperative Kompression 3 Tage;
4. Venendurchmesser zwischen 6,8 und 8,5 mm, postoperative Kompression 7 Tage.

B. Forscher: Datensammler und Ultraschalltechniker wissen nichts über die Art des Eingriffs und verwenden einen Code anstelle der Patienten-ID. Der operierende Chirurg ist nicht derjenige, der Daten sammelt. Ausführende Ärzte beherrschen diese endovenösen Eingriffstechniken gleichermaßen und haben mindestens 20 Eingriffe unabhängig voneinander durchgeführt.

C. Gerät: Abgestufte medizinische Kompressionsstrümpfe, 15–20 mmHg. BrightLife Direct, Washington, D.C. Endovenöses Ablationsgerät: 1. Radiofrequenzablation – FDA-Zulassung 1999, VNUS RFG2, San Jose, CA; 2. Endovenöse Laserablation – FDA-Zulassung Januar 2002, TVS 1470 von Total Vein System. Wellenlänge 1470 nm, Nano-Lasersystem-Gerät, Houston, TX. Diese beiden Verfahren gehören nach den aktuellen Leitlinien zur Standardversorgung.

D. Die Forschung dauert insgesamt 12 Monate. Während dieser Zeit muss jeder Patient sechsmal für jeweils eine Stunde in die Klinik kommen. Die Prüfärzte möchten jeden Patienten 1 Woche bzw. 1, 3, 6, 12 Monate nach dem Eingriff zu einer Kontrolluntersuchung treffen.