초기 간세포 암종의 치료에서 복강경 간절제술 및 고주파 절제술
2022년 5월 29일 업데이트: ChenJian
조기 간세포암 치료에서 복강경 간절제술 및 고주파 절제술의 무작위 대조 시험
본 연구의 목적은 초기 간세포암종의 치료에서 복강경 간절제술과 고주파 절제술의 단기 및 장기 효능을 비교하고, 병리학 및 세포학에서 수술 방법 선택에 대한 근거를 제공하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
배경: 본 연구의 목적은 초기 간세포암(HCC)의 치료에서 복강경 간절제술(LH)과 고주파 절제술(RFA)의 효능을 비교하는 것입니다.
방법:결절 직경이 3cm 미만이고 최대 3개의 결절이 있는 초기 간세포암종 환자 총 110명을 무작위로 LH(n=55)와 RFA(n=55)로 나누었다. 결과는 3년의 후속 조치 기간 동안 주의 깊게 모니터링되고 평가되었습니다.
결과:
수술시간, 수술 중 실혈량, 수혈률, 합병증 및 사망률, 수술 후 간기능, 절제연, 미세전이 수, 장기 치료 효과, 생존기간 등을 수집하여 분석하였다.
그룹 t-테스트, 일변량/다변량 분석, 로지스틱 회귀 분석, 혼합 선형 회귀, Cox 생존 분석, Kaplan-Meier 생존 분석, 로그 순위 생존 곡선을 사용했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, 중국, 400038
- JianChen
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 성별, 18세에서 70세;
- 1차 간 클리어의 수술 전 진단;
- 활동성 간염 및 비대상성 간경변 없음;
- 최대 직경 ≤3cm 단일 결절 또는 직경 3개의 결절 및 3cm 이하, 문맥, 간정맥 및 하대정맥 침범, 림프절 또는 간외 회전을 침범하지 않음;
- 종양 파열 또는 출혈 없음;
- Child-Pugh 클래스 A 또는 B 등급, ICG-R15 <14%;
- 응고 장애 없음, 혈소판 수 > 50 × 109/L 및 연장된 프로트롬빈 시간 < 5초;
- 관련 수술, RFA(radiofrequency ablation), TACE 치료, 확실한 항암 화학 요법 치료를 포함하지 않음, 절대적 금기 복부 수술;
- 일반적으로 이용 가능한 환자, 심장 및 폐 기능은 수술, 복부 수술 절대 금기 사항을 견딜 수 있습니다.
- 연구에 자발적으로 참여, 사전 동의.
제외 기준:
- 연령 < 18세 또는 > 70,임산부 및 수유부;
- 원발성 간암 진단이 명확하지 않음
- 간 기능 평가:Child-PughC 수준, 간 기능 예비 상태:ICGR-15> 14%
- 종양 파열이 발생했거나 수술, 고주파 절제(RFA), TACE 또는 화학 요법 암 치료 전에 선이 있는 경우
- 팁 다중(>3) 병변, 또는 종양 직경 > 3cm, 명확한 간문맥, 간정맥, 하대정맥 종양 혈전 줄기가 있는 간 영상 촬영;
- 수술 전 간 전이;
- 수술을 견딜 수 없는 심폐 기능 장애 환자의 수술 전 평가;
- 수술 중 탐색이 발생한 파종성 종양 및/또는 림프절 전이;
- 탐색적 수술은 결장직장 전이, 폐문 세포 암종과 같은 비간 원발성 종양을 발견했습니다.
- 심한 상복부 유착;
- 담관 세포 또는 혼합 세포 암종의 수술 후 병리학적 검사 및 병리학적으로 확인된 양성 변연;
- 외국, 홍콩, 마카오, 대만 및 기타 지역은 수술 후 추적하기 어려운 것으로 추정됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복강경 간절제술
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총 110명의 결절 직경이 3cm 미만이고 최대 3개의 결절을 가진 초기 간세포암종 환자를 무작위로 LH(n=55)와 RFA(n=55)로 나누었습니다.
3년의 후속 조치 기간 동안 결과를 주의 깊게 모니터링하고 평가했습니다.
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활성 비교기: 고주파 절제
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총 110명의 결절 직경이 3cm 미만이고 최대 3개의 결절을 가진 초기 간세포암종 환자를 무작위로 LH(n=55)와 RFA(n=55)로 나누었습니다.
3년의 후속 조치 기간 동안 결과를 주의 깊게 모니터링하고 평가했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생존률
기간: 5 년
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재발, 사망, 통계 1년, 2년 및 3년 생존율, 무병 생존율, 재발률을 이해하기 위해 2개월마다 수술 후 추적 관찰.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 합병증
기간: 입원기간(예상 평균 7일)
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간부전, 출혈, 담즙 누출, 복수, 복강 내 감염, 흉막 삼출액, 폐 감염, 심부전.
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입원기간(예상 평균 7일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Jian Chen, Institute of Hepatobiliary Surgery ,Southwest Hospital ,Third Military Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 15일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
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