- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02243384
Laparoskopische Hepatektomie und Hochfrequenzablation bei der Behandlung des frühen hepatozellulären Karzinoms
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur laparoskopischen Hepatektomie und Hochfrequenzablation bei der Behandlung des frühen hepatozellulären Karzinoms
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit der laparoskopischen Hepatektomie (LH) mit der Radiofrequenzablation (RFA) bei der Behandlung des frühen hepatozellulären Karzinoms (HCC) zu vergleichen.
Methoden: Insgesamt 110 Patienten mit frühem HCC mit Knotendurchmessern von weniger als 3 cm und bis zu drei Knoten wurden randomisiert in LH- (n=55) und RFA-Gruppen (n=55) eingeteilt. Die Ergebnisse wurden während der 3-jährigen Nachbeobachtungszeit sorgfältig überwacht und ausgewertet.
Ergebnisse:
Operationszeit, intraoperativer Blutverlust, Bluttransfusionsrate, Komplikationen und Mortalität, postoperative Leberfunktion, Resektionsrand, Anzahl der Mikrometastasen, langfristige Heilwirkung und Überlebenszeit wurden erhoben und analysiert.
Gruppen t-Test, univariate/multivariate Analyse, logistische Regressionsanalyse, gemischte lineare Regression, Cox-Überlebensanalyse, Kaplan-Meier-Überlebensanalyse, Log-Rank-Überlebenskurven wurden verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400038
- JianChen
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jedes Geschlecht, 18 bis 70 Jahre alt;
- Präoperative Diagnose der primären Leber klar;
- Keine aktive Hepatitis und dekompensierte Zirrhose;
- Maximaler Durchmesser ≤ 3 cm einzelne Knötchen oder drei Knötchen im Durchmesser und nicht mehr als 3 cm, verletzten nicht die Pfortader, die Lebervene und die Invasion der unteren Hohlvene, den Lymphknoten oder die extrahepatische Wendung;
- Keine Tumorruptur oder Blutung;
- Child-Pugh-Klasse A oder B, ICG-R15 < 14 %;
- Keine Gerinnungsstörungen, Thrombozytenzahl > 50 × 109 / L und verlängerte Prothrombinzeit < 5 Sekunden;
- Nicht enthalten sind verwandte Operationen, Hochfrequenzablation (RFA), TACE-Behandlung, keine Gewissheits-Chemotherapiebehandlung gegen Krebs; höchste absolute Kontraindikationen Bauchchirurgie;
- Allgemein verfügbare Patienten, Herz- und Lungenfunktion können eine Operation tolerieren, Bauchoperationen sind absolute Kontraindikationen;
- Freiwillige Teilnahme an der Studie, Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre oder > 70, schwangere und stillende Frauen;
- Primäre Leberkrebsdiagnose ist nicht klar
- Bewertung der Leberfunktion: Child-PughC-Level, Reservesituation der Leberfunktion: ICGR-15> 14%
- Tumorruptur aufgetreten ist oder die Linie vor einer Operation, Radiofrequenzablation (RFA), TACE oder einer Chemotherapie-Krebsbehandlung aufgetreten ist;
- Tipps Leberbildgebung mit multiplen (> 3) Läsionen oder Tumordurchmesser > 3 cm, klare Pfortader, Lebervene, untere Hohlvene, Tumor-Thrombus-Stamm;
- präoperative Lebermetastasen;
- Präoperative Bewertung von Patienten mit kardiopulmonaler Dysfunktion, die eine Operation nicht tolerieren können;
- In der intraoperativen Exploration ist ein disseminierter Tumor und / oder Lymphknotenmetastasen aufgetreten;
- Explorative Chirurgie ergab, dass nicht hepatische Primärtumoren, wie kolorektale Metastasen, Hiluszellkarzinom;
- Schwere Verwachsungen im Oberbauch;
- Postoperative pathologische Untersuchung des Gallengangszell- oder Mischzellkarzinoms und pathologisch bestätigter positiver Rand;
- Ausland, Hongkong, Macao, Taiwan und andere Regionen, geschätzte postoperative schwer nachzuverfolgen, nachverfolgt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Laparoskopische Hepatektomie
|
Insgesamt 110 Patienten mit frühem HCC mit Knotendurchmessern von weniger als 3 cm und bis zu drei Knoten wurden nach dem Zufallsprinzip in LH- (n=55) und RFA-Gruppen (n=55) eingeteilt.
Die Ergebnisse wurden während der 3-jährigen Nachbeobachtungszeit sorgfältig überwacht und ausgewertet
|
|
Aktiver Komparator: Radiofrequenz-Ablation
|
Insgesamt 110 Patienten mit frühem HCC mit Knotendurchmessern von weniger als 3 cm und bis zu drei Knoten wurden nach dem Zufallsprinzip in LH- (n=55) und RFA-Gruppen (n=55) eingeteilt.
Die Ergebnisse wurden während der 3-jährigen Nachbeobachtungszeit sorgfältig überwacht und ausgewertet
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Überlebensrate
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Follow-up nach der Operation alle 2 Monate, um Rückfall, Tod, Statistiken 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre Überleben, krankheitsfreies Überleben, Rezidivrate zu verstehen.
|
5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts (erwarteter Durchschnitt von 7 Tagen)
|
Leberversagen, Blutungen, Gallenlecks, Aszites, intraabdominelle Infektion, Pleuraerguss, Lungeninfektion, Herzinsuffizienz.
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts (erwarteter Durchschnitt von 7 Tagen)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Jian Chen, Institute of Hepatobiliary Surgery ,Southwest Hospital ,Third Military Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bruix J, Sherman M; American Association for the Study of Liver Diseases. Management of hepatocellular carcinoma: an update. Hepatology. 2011 Mar;53(3):1020-2. doi: 10.1002/hep.24199. No abstract available.
- Ishizawa T, Gumbs AA, Kokudo N, Gayet B. Laparoscopic segmentectomy of the liver: from segment I to VIII. Ann Surg. 2012 Dec;256(6):959-64. doi: 10.1097/SLA.0b013e31825ffed3.
- Amarapurkar D, Han KH, Chan HL, Ueno Y; Asia-Pacific Working Party on Prevention of Hepatocellular Carcinoma. Application of surveillance programs for hepatocellular carcinoma in the Asia-Pacific Region. J Gastroenterol Hepatol. 2009 Jun;24(6):955-61. doi: 10.1111/j.1440-1746.2009.05805.x. Epub 2009 Mar 11.
- Jarnagin W, Chapman WC, Curley S, D'Angelica M, Rosen C, Dixon E, Nagorney D; American Hepato-Pancreato-Biliary Association; Society of Surgical Oncology; Society for Surgery of the Alimentary Tract. Surgical treatment of hepatocellular carcinoma: expert consensus statement. HPB (Oxford). 2010 Jun;12(5):302-10. doi: 10.1111/j.1477-2574.2010.00182.x.
- Zimmerman MA, Ghobrial RM, Tong MJ, Hiatt JR, Cameron AM, Hong J, Busuttil RW. Recurrence of hepatocellular carcinoma following liver transplantation: a review of preoperative and postoperative prognostic indicators. Arch Surg. 2008 Feb;143(2):182-8; discussion 188. doi: 10.1001/archsurg.2007.39.
- Reich H, McGlynn F, DeCaprio J, Budin R. Laparoscopic excision of benign liver lesions. Obstet Gynecol. 1991 Nov;78(5 Pt 2):956-8.
- Kobayashi T. Long-term Survival Analysis of Pure Laparoscopic Versus Open Hepatectomy for Hepatocellular Carcinoma in Patients With Cirrhosis: A Single-center Experience. Ann Surg. 2015 Jul;262(1):e20. doi: 10.1097/SLA.0000000000000443. No abstract available.
- Zhou YM, Shao WY, Zhao YF, Xu DH, Li B. Meta-analysis of laparoscopic versus open resection for hepatocellular carcinoma. Dig Dis Sci. 2011 Jul;56(7):1937-43. doi: 10.1007/s10620-011-1572-7. Epub 2011 Jan 23.
- Nguyen KT, Marsh JW, Tsung A, Steel JJ, Gamblin TC, Geller DA. Comparative benefits of laparoscopic vs open hepatic resection: a critical appraisal. Arch Surg. 2011 Mar;146(3):348-56. doi: 10.1001/archsurg.2010.248. Epub 2010 Nov 15.
- Cherqui D, Husson E, Hammoud R, Malassagne B, Stephan F, Bensaid S, Rotman N, Fagniez PL. Laparoscopic liver resections: a feasibility study in 30 patients. Ann Surg. 2000 Dec;232(6):753-62. doi: 10.1097/00000658-200012000-00004.
- Otsuka Y, Tsuchiya M, Maeda T, Katagiri T, Isii J, Tamura A, Yamazaki K, Kubota Y, Suzuki T, Suzuki T, Kagami S, Kaneko H. Laparoscopic hepatectomy for liver tumors: proposals for standardization. J Hepatobiliary Pancreat Surg. 2009;16(6):720-5. doi: 10.1007/s00534-009-0139-x. Epub 2009 Aug 4.
- Dagher I, Belli G, Fantini C, Laurent A, Tayar C, Lainas P, Tranchart H, Franco D, Cherqui D. Laparoscopic hepatectomy for hepatocellular carcinoma: a European experience. J Am Coll Surg. 2010 Jul;211(1):16-23. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2010.03.012. Epub 2010 May 26.
- Livraghi T. Radiofrequency ablation of hepatocellular carcinoma. Surg Oncol Clin N Am. 2011 Apr;20(2):281-99, viii. doi: 10.1016/j.soc.2010.11.010.
- Lau WY, Lai EC. The current role of radiofrequency ablation in the management of hepatocellular carcinoma: a systematic review. Ann Surg. 2009 Jan;249(1):20-5. doi: 10.1097/SLA.0b013e31818eec29.
- Mulier S, Ni Y, Jamart J, Ruers T, Marchal G, Michel L. Local recurrence after hepatic radiofrequency coagulation: multivariate meta-analysis and review of contributing factors. Ann Surg. 2005 Aug;242(2):158-71. doi: 10.1097/01.sla.0000171032.99149.fe.
- Feng K, Yan J, Li X, Xia F, Ma K, Wang S, Bie P, Dong J. A randomized controlled trial of radiofrequency ablation and surgical resection in the treatment of small hepatocellular carcinoma. J Hepatol. 2012 Oct;57(4):794-802. doi: 10.1016/j.jhep.2012.05.007. Epub 2012 May 23.
- Buell JF, Cherqui D, Geller DA, O'Rourke N, Iannitti D, Dagher I, Koffron AJ, Thomas M, Gayet B, Han HS, Wakabayashi G, Belli G, Kaneko H, Ker CG, Scatton O, Laurent A, Abdalla EK, Chaudhury P, Dutson E, Gamblin C, D'Angelica M, Nagorney D, Testa G, Labow D, Manas D, Poon RT, Nelson H, Martin R, Clary B, Pinson WC, Martinie J, Vauthey JN, Goldstein R, Roayaie S, Barlet D, Espat J, Abecassis M, Rees M, Fong Y, McMasters KM, Broelsch C, Busuttil R, Belghiti J, Strasberg S, Chari RS; World Consensus Conference on Laparoscopic Surgery. The international position on laparoscopic liver surgery: The Louisville Statement, 2008. Ann Surg. 2009 Nov;250(5):825-30. doi: 10.1097/sla.0b013e3181b3b2d8.
- Yin Z, Fan X, Ye H, Yin D, Wang J. Short- and long-term outcomes after laparoscopic and open hepatectomy for hepatocellular carcinoma: a global systematic review and meta-analysis. Ann Surg Oncol. 2013 Apr;20(4):1203-15. doi: 10.1245/s10434-012-2705-8. Epub 2012 Oct 26.
- Katz SC, Shia J, Liau KH, Gonen M, Ruo L, Jarnagin WR, Fong Y, D'Angelica MI, Blumgart LH, Dematteo RP. Operative blood loss independently predicts recurrence and survival after resection of hepatocellular carcinoma. Ann Surg. 2009 Apr;249(4):617-23. doi: 10.1097/SLA.0b013e31819ed22f.
- Minami Y, Kudo M. Radiofrequency ablation of hepatocellular carcinoma: Current status. World J Radiol. 2010 Nov 28;2(11):417-24. doi: 10.4329/wjr.v2.i11.417.
- Shi M, Guo RP, Lin XJ, Zhang YQ, Chen MS, Zhang CQ, Lau WY, Li JQ. Partial hepatectomy with wide versus narrow resection margin for solitary hepatocellular carcinoma: a prospective randomized trial. Ann Surg. 2007 Jan;245(1):36-43. doi: 10.1097/01.sla.0000231758.07868.71.
- Curley SA. Radiofrequency ablation leads to excellent local tumor control and durable longterm survival in specific subsets of early stage HCC patients confirming to the Milan criteria. Ann Surg. 2010 Dec;252(6):913-4. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182034862. No abstract available.
- Huang J, Yan L, Cheng Z, Wu H, Du L, Wang J, Xu Y, Zeng Y. A randomized trial comparing radiofrequency ablation and surgical resection for HCC conforming to the Milan criteria. Ann Surg. 2010 Dec;252(6):903-12. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181efc656.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- chenjian-01
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Hepatozelluläres Karzinom
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Abgeschlossen
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BeendetBrustkrebsVereinigte Staaten
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Beth Israel Deaconess Medical Center; Brigham...Aktiv, nicht rekrutierendDuktales Carcinoma in situ der BrustVereinigte Staaten
-
University of AarhusUnbekanntCarcinoma in situ des GebärmutterhalsesDänemark
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Hamilton Health Sciences CorporationUnbekanntInvasiver Brustkrebs | Duktales Carcinoma in situ der BrustKanada
-
University of Southern CaliforniaBeendetBrustkrebsVereinigte Staaten
-
Endo PharmaceuticalsAbgeschlossen
-
Jeong Eon LeeNoch keine RekrutierungDuktales Carcinoma in situ der BrustSüdkorea
-
Fujian Provincial HospitalRekrutierungCarcinoma in situ des zervikalen Teils der SpeiseröhreChina
-
Brookdale University Hospital Medical CenterUnbekanntCarcinoma in situ des Gebärmutterhalses | Zervikale intraepitheliale Neoplasien | Hochgradige zervikale intraepitheliale NeoplasieVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Laparoskopische Hepatektomie
-
KANAN ISMAYILZADA, MDAbgeschlossen
-
Minia UniversityAbgeschlossenCholezystitis | Akuten Cholezystitis | Pericholecystic AbszessÄgypten
-
Johns Hopkins UniversityAbgeschlossenChirurgische Simulationsausbildung
-
Irish Clinical Outcomes in Research and EducationThe Cleveland ClinicUnbekanntTumore des rechten DickdarmsIrland
-
Kocaeli UniversityRekrutierungGenitaler ProlapsTürkei (türkiye)