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Laparoskopische Hepatektomie und Hochfrequenzablation bei der Behandlung des frühen hepatozellulären Karzinoms

29. Mai 2022 aktualisiert von: ChenJian

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur laparoskopischen Hepatektomie und Hochfrequenzablation bei der Behandlung des frühen hepatozellulären Karzinoms

Ziel dieser Forschung ist es, die kurz- und langfristige Wirksamkeit der laparoskopischen Hepatektomie und der Radiofrequenzablation bei der Behandlung des frühen hepatozellulären Karzinoms zu vergleichen und die Wahl der Operationsmethode aus der Pathologie und Zytologie zu belegen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit der laparoskopischen Hepatektomie (LH) mit der Radiofrequenzablation (RFA) bei der Behandlung des frühen hepatozellulären Karzinoms (HCC) zu vergleichen.

Methoden: Insgesamt 110 Patienten mit frühem HCC mit Knotendurchmessern von weniger als 3 cm und bis zu drei Knoten wurden randomisiert in LH- (n=55) und RFA-Gruppen (n=55) eingeteilt. Die Ergebnisse wurden während der 3-jährigen Nachbeobachtungszeit sorgfältig überwacht und ausgewertet.

Ergebnisse:

Operationszeit, intraoperativer Blutverlust, Bluttransfusionsrate, Komplikationen und Mortalität, postoperative Leberfunktion, Resektionsrand, Anzahl der Mikrometastasen, langfristige Heilwirkung und Überlebenszeit wurden erhoben und analysiert.

Gruppen t-Test, univariate/multivariate Analyse, logistische Regressionsanalyse, gemischte lineare Regression, Cox-Überlebensanalyse, Kaplan-Meier-Überlebensanalyse, Log-Rank-Überlebenskurven wurden verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • JianChen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jedes Geschlecht, 18 bis 70 Jahre alt;
  • Präoperative Diagnose der primären Leber klar;
  • Keine aktive Hepatitis und dekompensierte Zirrhose;
  • Maximaler Durchmesser ≤ 3 cm einzelne Knötchen oder drei Knötchen im Durchmesser und nicht mehr als 3 cm, verletzten nicht die Pfortader, die Lebervene und die Invasion der unteren Hohlvene, den Lymphknoten oder die extrahepatische Wendung;
  • Keine Tumorruptur oder Blutung;
  • Child-Pugh-Klasse A oder B, ICG-R15 < 14 %;
  • Keine Gerinnungsstörungen, Thrombozytenzahl > 50 × 109 / L und verlängerte Prothrombinzeit < 5 Sekunden;
  • Nicht enthalten sind verwandte Operationen, Hochfrequenzablation (RFA), TACE-Behandlung, keine Gewissheits-Chemotherapiebehandlung gegen Krebs; höchste absolute Kontraindikationen Bauchchirurgie;
  • Allgemein verfügbare Patienten, Herz- und Lungenfunktion können eine Operation tolerieren, Bauchoperationen sind absolute Kontraindikationen;
  • Freiwillige Teilnahme an der Studie, Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre oder > 70, schwangere und stillende Frauen;
  • Primäre Leberkrebsdiagnose ist nicht klar
  • Bewertung der Leberfunktion: Child-PughC-Level, Reservesituation der Leberfunktion: ICGR-15> 14%
  • Tumorruptur aufgetreten ist oder die Linie vor einer Operation, Radiofrequenzablation (RFA), TACE oder einer Chemotherapie-Krebsbehandlung aufgetreten ist;
  • Tipps Leberbildgebung mit multiplen (> 3) Läsionen oder Tumordurchmesser > 3 cm, klare Pfortader, Lebervene, untere Hohlvene, Tumor-Thrombus-Stamm;
  • präoperative Lebermetastasen;
  • Präoperative Bewertung von Patienten mit kardiopulmonaler Dysfunktion, die eine Operation nicht tolerieren können;
  • In der intraoperativen Exploration ist ein disseminierter Tumor und / oder Lymphknotenmetastasen aufgetreten;
  • Explorative Chirurgie ergab, dass nicht hepatische Primärtumoren, wie kolorektale Metastasen, Hiluszellkarzinom;
  • Schwere Verwachsungen im Oberbauch;
  • Postoperative pathologische Untersuchung des Gallengangszell- oder Mischzellkarzinoms und pathologisch bestätigter positiver Rand;
  • Ausland, Hongkong, Macao, Taiwan und andere Regionen, geschätzte postoperative schwer nachzuverfolgen, nachverfolgt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Laparoskopische Hepatektomie
Insgesamt 110 Patienten mit frühem HCC mit Knotendurchmessern von weniger als 3 cm und bis zu drei Knoten wurden nach dem Zufallsprinzip in LH- (n=55) und RFA-Gruppen (n=55) eingeteilt. Die Ergebnisse wurden während der 3-jährigen Nachbeobachtungszeit sorgfältig überwacht und ausgewertet
Aktiver Komparator: Radiofrequenz-Ablation
Insgesamt 110 Patienten mit frühem HCC mit Knotendurchmessern von weniger als 3 cm und bis zu drei Knoten wurden nach dem Zufallsprinzip in LH- (n=55) und RFA-Gruppen (n=55) eingeteilt. Die Ergebnisse wurden während der 3-jährigen Nachbeobachtungszeit sorgfältig überwacht und ausgewertet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensrate
Zeitfenster: 5 Jahre
Follow-up nach der Operation alle 2 Monate, um Rückfall, Tod, Statistiken 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre Überleben, krankheitsfreies Überleben, Rezidivrate zu verstehen.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts (erwarteter Durchschnitt von 7 Tagen)
Leberversagen, Blutungen, Gallenlecks, Aszites, intraabdominelle Infektion, Pleuraerguss, Lungeninfektion, Herzinsuffizienz.
Dauer des Krankenhausaufenthalts (erwarteter Durchschnitt von 7 Tagen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienstuhl: Jian Chen, Institute of Hepatobiliary Surgery ,Southwest Hospital ,Third Military Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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