Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laparoskopická hepatektomie a radiofrekvenční ablace v léčbě časného hepatocelulárního karcinomu

29. května 2022 aktualizováno: ChenJian

Randomizovaná kontrolovaná studie laparoskopické hepatektomie a radiofrekvenční ablace v léčbě časného hepatocelulárního karcinomu

Cílem tohoto výzkumu je porovnat krátkodobou a dlouhodobou účinnost laparoskopické hepatektomie a radiofrekvenční ablace v léčbě časného hepatocelulárního karcinomu a poskytnout podklady pro volbu operační metody z patologie a cytologie.

Přehled studie

Detailní popis

Východiska:Cílem této studie bylo porovnat účinnost laparoskopické hepatektomie (LH) s radiofrekvenční ablací (RFA) v léčbě časného hepatocelulárního karcinomu (HCC).

Metodika: Celkem 110 pacientů s časným HCC s nodulárními průměry menšími než 3 cm a až třemi noduly bylo náhodně rozděleno do skupin LH (n=55) a RFA (n=55). Výsledky byly pečlivě sledovány a vyhodnocovány během 3letého období sledování.

Výsledek:

Byla shromážděna a analyzována doba operace, peroperační krevní ztráta, rychlost krevní transfuze, komplikace a mortalita, pooperační jaterní funkce, resekční okraj, počet mikrometastáz, dlouhodobý léčebný efekt a doba přežití.

Použily se t-test skupin, jednorozměrná/vícerozměrná analýza, logistická regresní analýza, smíšená lineární regrese, Coxova analýza přežití, Kaplan-Meierova analýza přežití, křivky přežití log-rank.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400038
        • JianChen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakékoli pohlaví, 18 až 70 let;
  • Předoperační diagnostika primární jaterní clear;
  • Žádná aktivní hepatitida a dekompenzovaná cirhóza;
  • Maximální průměr ≤ 3 cm jednotlivé uzliny nebo tři uzliny v průměru a ne více než 3 cm, neporušily portální žílu, jaterní žílu a invazi dolní duté žíly, lymfatické uzliny nebo extrahepatální obrat;
  • Žádné prasknutí nádoru nebo krvácení;
  • Child-Pugh třída A nebo B, ICG-R15 <14 %;
  • Žádné poruchy koagulace, počet krevních destiček > 50 × 109 / l a prodloužený protrombinový čas < 5 sekund;
  • Nezahrnuje související chirurgii,radiofrekvenční ablaci (RFA), léčbu TACE, protinádorovou chemoterapii bez jistoty, nejvyšší absolutní kontraindikace břišní operace;
  • Pacienti obecně dostupní, funkce srdce a plic snesou operaci, operace břicha nejvyšší absolutní kontraindikace;
  • Dobrovolně se zúčastnit studie, informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let nebo > 70, těhotné a kojící ženy;
  • Primární diagnóza rakoviny jater není jasná
  • Hodnocení jaterních funkcí: Úroveň Child-PughC, stav rezervy jaterních funkcí: ICGR-15> 14 %
  • došlo k ruptuře nádoru nebo k ruptuře nádoru před operací, radiofrekvenční ablací (RFA), TACE nebo chemoterapií při léčbě rakoviny;
  • Tipy zobrazení jater s mnohočetnou (> 3) lézí nebo průměrem tumoru > 3 cm, čistá portální žíla, jaterní žíla, kmen trombu tumoru dolní duté žíly;
  • Předoperační metastázy v játrech;
  • Předoperační vyšetření pacientů s kardiopulmonální dysfunkcí, kteří nemohou tolerovat operaci;
  • Došlo k intraoperačnímu průzkumu diseminovaného tumoru a/nebo metastázy lymfatických uzlin;
  • Průzkumná chirurgie zjistila, že nehepatické primární nádory, jako jsou kolorektální metastázy, hilární karcinom;
  • Závažné srůsty v horní části břicha;
  • Pooperační patologické vyšetření buňky žlučovodu nebo smíšeného buněčného karcinomu a patologicky potvrzený pozitivní okraj;
  • Zahraniční, Hong Kong, Macao, Tchaj-wan a další regiony, u nichž se odhaduje, že pooperační je obtížné sledovat, následovaly.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Laparoskopická hepatektomie
Celkem 110 pacientů s časným HCC s nodulárními průměry menšími než 3 cm a až třemi noduly bylo náhodně rozděleno do skupin LH (n=55) a RFA (n=55). Výsledky byly pečlivě sledovány a vyhodnocovány během 3letého období sledování
Aktivní komparátor: Radiofrekvenční ablace
Celkem 110 pacientů s časným HCC s nodulárními průměry menšími než 3 cm a až třemi noduly bylo náhodně rozděleno do skupin LH (n=55) a RFA (n=55). Výsledky byly pečlivě sledovány a vyhodnocovány během 3letého období sledování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití
Časové okno: 5 let
sledování po operaci každé 2 měsíce, k pochopení relapsu, úmrtí, statistiky 1 rok, 2 roky a 3 roky přežití, přežití bez onemocnění, míra recidivy.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační komplikace
Časové okno: Délka hospitalizace (očekávaný průměr 7 dní)
jaterní selhání, krvácení, únik žluči, ascites, intraabdominální infekce, pleurální výpotek, plicní infekce, srdeční nedostatečnost.
Délka hospitalizace (očekávaný průměr 7 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jian Chen, Institute of Hepatobiliary Surgery ,Southwest Hospital ,Third Military Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

17. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Předplatit