- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02243384
Laparoskopická hepatektomie a radiofrekvenční ablace v léčbě časného hepatocelulárního karcinomu
Randomizovaná kontrolovaná studie laparoskopické hepatektomie a radiofrekvenční ablace v léčbě časného hepatocelulárního karcinomu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska:Cílem této studie bylo porovnat účinnost laparoskopické hepatektomie (LH) s radiofrekvenční ablací (RFA) v léčbě časného hepatocelulárního karcinomu (HCC).
Metodika: Celkem 110 pacientů s časným HCC s nodulárními průměry menšími než 3 cm a až třemi noduly bylo náhodně rozděleno do skupin LH (n=55) a RFA (n=55). Výsledky byly pečlivě sledovány a vyhodnocovány během 3letého období sledování.
Výsledek:
Byla shromážděna a analyzována doba operace, peroperační krevní ztráta, rychlost krevní transfuze, komplikace a mortalita, pooperační jaterní funkce, resekční okraj, počet mikrometastáz, dlouhodobý léčebný efekt a doba přežití.
Použily se t-test skupin, jednorozměrná/vícerozměrná analýza, logistická regresní analýza, smíšená lineární regrese, Coxova analýza přežití, Kaplan-Meierova analýza přežití, křivky přežití log-rank.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400038
- JianChen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jakékoli pohlaví, 18 až 70 let;
- Předoperační diagnostika primární jaterní clear;
- Žádná aktivní hepatitida a dekompenzovaná cirhóza;
- Maximální průměr ≤ 3 cm jednotlivé uzliny nebo tři uzliny v průměru a ne více než 3 cm, neporušily portální žílu, jaterní žílu a invazi dolní duté žíly, lymfatické uzliny nebo extrahepatální obrat;
- Žádné prasknutí nádoru nebo krvácení;
- Child-Pugh třída A nebo B, ICG-R15 <14 %;
- Žádné poruchy koagulace, počet krevních destiček > 50 × 109 / l a prodloužený protrombinový čas < 5 sekund;
- Nezahrnuje související chirurgii,radiofrekvenční ablaci (RFA), léčbu TACE, protinádorovou chemoterapii bez jistoty, nejvyšší absolutní kontraindikace břišní operace;
- Pacienti obecně dostupní, funkce srdce a plic snesou operaci, operace břicha nejvyšší absolutní kontraindikace;
- Dobrovolně se zúčastnit studie, informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let nebo > 70, těhotné a kojící ženy;
- Primární diagnóza rakoviny jater není jasná
- Hodnocení jaterních funkcí: Úroveň Child-PughC, stav rezervy jaterních funkcí: ICGR-15> 14 %
- došlo k ruptuře nádoru nebo k ruptuře nádoru před operací, radiofrekvenční ablací (RFA), TACE nebo chemoterapií při léčbě rakoviny;
- Tipy zobrazení jater s mnohočetnou (> 3) lézí nebo průměrem tumoru > 3 cm, čistá portální žíla, jaterní žíla, kmen trombu tumoru dolní duté žíly;
- Předoperační metastázy v játrech;
- Předoperační vyšetření pacientů s kardiopulmonální dysfunkcí, kteří nemohou tolerovat operaci;
- Došlo k intraoperačnímu průzkumu diseminovaného tumoru a/nebo metastázy lymfatických uzlin;
- Průzkumná chirurgie zjistila, že nehepatické primární nádory, jako jsou kolorektální metastázy, hilární karcinom;
- Závažné srůsty v horní části břicha;
- Pooperační patologické vyšetření buňky žlučovodu nebo smíšeného buněčného karcinomu a patologicky potvrzený pozitivní okraj;
- Zahraniční, Hong Kong, Macao, Tchaj-wan a další regiony, u nichž se odhaduje, že pooperační je obtížné sledovat, následovaly.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Laparoskopická hepatektomie
|
Celkem 110 pacientů s časným HCC s nodulárními průměry menšími než 3 cm a až třemi noduly bylo náhodně rozděleno do skupin LH (n=55) a RFA (n=55).
Výsledky byly pečlivě sledovány a vyhodnocovány během 3letého období sledování
|
|
Aktivní komparátor: Radiofrekvenční ablace
|
Celkem 110 pacientů s časným HCC s nodulárními průměry menšími než 3 cm a až třemi noduly bylo náhodně rozděleno do skupin LH (n=55) a RFA (n=55).
Výsledky byly pečlivě sledovány a vyhodnocovány během 3letého období sledování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přežití
Časové okno: 5 let
|
sledování po operaci každé 2 měsíce, k pochopení relapsu, úmrtí, statistiky 1 rok, 2 roky a 3 roky přežití, přežití bez onemocnění, míra recidivy.
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační komplikace
Časové okno: Délka hospitalizace (očekávaný průměr 7 dní)
|
jaterní selhání, krvácení, únik žluči, ascites, intraabdominální infekce, pleurální výpotek, plicní infekce, srdeční nedostatečnost.
|
Délka hospitalizace (očekávaný průměr 7 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jian Chen, Institute of Hepatobiliary Surgery ,Southwest Hospital ,Third Military Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bruix J, Sherman M; American Association for the Study of Liver Diseases. Management of hepatocellular carcinoma: an update. Hepatology. 2011 Mar;53(3):1020-2. doi: 10.1002/hep.24199. No abstract available.
- Ishizawa T, Gumbs AA, Kokudo N, Gayet B. Laparoscopic segmentectomy of the liver: from segment I to VIII. Ann Surg. 2012 Dec;256(6):959-64. doi: 10.1097/SLA.0b013e31825ffed3.
- Amarapurkar D, Han KH, Chan HL, Ueno Y; Asia-Pacific Working Party on Prevention of Hepatocellular Carcinoma. Application of surveillance programs for hepatocellular carcinoma in the Asia-Pacific Region. J Gastroenterol Hepatol. 2009 Jun;24(6):955-61. doi: 10.1111/j.1440-1746.2009.05805.x. Epub 2009 Mar 11.
- Jarnagin W, Chapman WC, Curley S, D'Angelica M, Rosen C, Dixon E, Nagorney D; American Hepato-Pancreato-Biliary Association; Society of Surgical Oncology; Society for Surgery of the Alimentary Tract. Surgical treatment of hepatocellular carcinoma: expert consensus statement. HPB (Oxford). 2010 Jun;12(5):302-10. doi: 10.1111/j.1477-2574.2010.00182.x.
- Zimmerman MA, Ghobrial RM, Tong MJ, Hiatt JR, Cameron AM, Hong J, Busuttil RW. Recurrence of hepatocellular carcinoma following liver transplantation: a review of preoperative and postoperative prognostic indicators. Arch Surg. 2008 Feb;143(2):182-8; discussion 188. doi: 10.1001/archsurg.2007.39.
- Reich H, McGlynn F, DeCaprio J, Budin R. Laparoscopic excision of benign liver lesions. Obstet Gynecol. 1991 Nov;78(5 Pt 2):956-8.
- Kobayashi T. Long-term Survival Analysis of Pure Laparoscopic Versus Open Hepatectomy for Hepatocellular Carcinoma in Patients With Cirrhosis: A Single-center Experience. Ann Surg. 2015 Jul;262(1):e20. doi: 10.1097/SLA.0000000000000443. No abstract available.
- Zhou YM, Shao WY, Zhao YF, Xu DH, Li B. Meta-analysis of laparoscopic versus open resection for hepatocellular carcinoma. Dig Dis Sci. 2011 Jul;56(7):1937-43. doi: 10.1007/s10620-011-1572-7. Epub 2011 Jan 23.
- Nguyen KT, Marsh JW, Tsung A, Steel JJ, Gamblin TC, Geller DA. Comparative benefits of laparoscopic vs open hepatic resection: a critical appraisal. Arch Surg. 2011 Mar;146(3):348-56. doi: 10.1001/archsurg.2010.248. Epub 2010 Nov 15.
- Cherqui D, Husson E, Hammoud R, Malassagne B, Stephan F, Bensaid S, Rotman N, Fagniez PL. Laparoscopic liver resections: a feasibility study in 30 patients. Ann Surg. 2000 Dec;232(6):753-62. doi: 10.1097/00000658-200012000-00004.
- Otsuka Y, Tsuchiya M, Maeda T, Katagiri T, Isii J, Tamura A, Yamazaki K, Kubota Y, Suzuki T, Suzuki T, Kagami S, Kaneko H. Laparoscopic hepatectomy for liver tumors: proposals for standardization. J Hepatobiliary Pancreat Surg. 2009;16(6):720-5. doi: 10.1007/s00534-009-0139-x. Epub 2009 Aug 4.
- Dagher I, Belli G, Fantini C, Laurent A, Tayar C, Lainas P, Tranchart H, Franco D, Cherqui D. Laparoscopic hepatectomy for hepatocellular carcinoma: a European experience. J Am Coll Surg. 2010 Jul;211(1):16-23. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2010.03.012. Epub 2010 May 26.
- Livraghi T. Radiofrequency ablation of hepatocellular carcinoma. Surg Oncol Clin N Am. 2011 Apr;20(2):281-99, viii. doi: 10.1016/j.soc.2010.11.010.
- Lau WY, Lai EC. The current role of radiofrequency ablation in the management of hepatocellular carcinoma: a systematic review. Ann Surg. 2009 Jan;249(1):20-5. doi: 10.1097/SLA.0b013e31818eec29.
- Mulier S, Ni Y, Jamart J, Ruers T, Marchal G, Michel L. Local recurrence after hepatic radiofrequency coagulation: multivariate meta-analysis and review of contributing factors. Ann Surg. 2005 Aug;242(2):158-71. doi: 10.1097/01.sla.0000171032.99149.fe.
- Feng K, Yan J, Li X, Xia F, Ma K, Wang S, Bie P, Dong J. A randomized controlled trial of radiofrequency ablation and surgical resection in the treatment of small hepatocellular carcinoma. J Hepatol. 2012 Oct;57(4):794-802. doi: 10.1016/j.jhep.2012.05.007. Epub 2012 May 23.
- Buell JF, Cherqui D, Geller DA, O'Rourke N, Iannitti D, Dagher I, Koffron AJ, Thomas M, Gayet B, Han HS, Wakabayashi G, Belli G, Kaneko H, Ker CG, Scatton O, Laurent A, Abdalla EK, Chaudhury P, Dutson E, Gamblin C, D'Angelica M, Nagorney D, Testa G, Labow D, Manas D, Poon RT, Nelson H, Martin R, Clary B, Pinson WC, Martinie J, Vauthey JN, Goldstein R, Roayaie S, Barlet D, Espat J, Abecassis M, Rees M, Fong Y, McMasters KM, Broelsch C, Busuttil R, Belghiti J, Strasberg S, Chari RS; World Consensus Conference on Laparoscopic Surgery. The international position on laparoscopic liver surgery: The Louisville Statement, 2008. Ann Surg. 2009 Nov;250(5):825-30. doi: 10.1097/sla.0b013e3181b3b2d8.
- Yin Z, Fan X, Ye H, Yin D, Wang J. Short- and long-term outcomes after laparoscopic and open hepatectomy for hepatocellular carcinoma: a global systematic review and meta-analysis. Ann Surg Oncol. 2013 Apr;20(4):1203-15. doi: 10.1245/s10434-012-2705-8. Epub 2012 Oct 26.
- Katz SC, Shia J, Liau KH, Gonen M, Ruo L, Jarnagin WR, Fong Y, D'Angelica MI, Blumgart LH, Dematteo RP. Operative blood loss independently predicts recurrence and survival after resection of hepatocellular carcinoma. Ann Surg. 2009 Apr;249(4):617-23. doi: 10.1097/SLA.0b013e31819ed22f.
- Minami Y, Kudo M. Radiofrequency ablation of hepatocellular carcinoma: Current status. World J Radiol. 2010 Nov 28;2(11):417-24. doi: 10.4329/wjr.v2.i11.417.
- Shi M, Guo RP, Lin XJ, Zhang YQ, Chen MS, Zhang CQ, Lau WY, Li JQ. Partial hepatectomy with wide versus narrow resection margin for solitary hepatocellular carcinoma: a prospective randomized trial. Ann Surg. 2007 Jan;245(1):36-43. doi: 10.1097/01.sla.0000231758.07868.71.
- Curley SA. Radiofrequency ablation leads to excellent local tumor control and durable longterm survival in specific subsets of early stage HCC patients confirming to the Milan criteria. Ann Surg. 2010 Dec;252(6):913-4. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182034862. No abstract available.
- Huang J, Yan L, Cheng Z, Wu H, Du L, Wang J, Xu Y, Zeng Y. A randomized trial comparing radiofrequency ablation and surgical resection for HCC conforming to the Milan criteria. Ann Surg. 2010 Dec;252(6):903-12. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181efc656.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- chenjian-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hepatocelulární karcinom
-
Mayo ClinicNáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty a další podmínkySpojené státy