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腹腔镜肝切除联合射频消融术治疗早期肝细胞癌

2022年5月29日 更新者:ChenJian

腹腔镜肝切除术和射频消融术治疗早期肝细胞癌的随机对照试验

本研究旨在比较腹腔镜肝切除术与射频消融术治疗早期肝细胞癌的近期和远期疗效,从病理学和细胞学上为手术方式的选择提供依据。

研究概览

详细说明

背景:本研究旨在比较腹腔镜肝切除术(LH)与射频消融术(RFA)治疗早期肝细胞癌(HCC)的疗效。

方法:将110例结节直径小于3cm且结节不超过3个的早期HCC患者随机分为LH组(n=55)和RFA组(n=55)。 在 3 年的随访期间,对结果进行了仔细的监测和评估。

结果:

收集并分析手术时间、术中失血量、输血率、并发症及病死率、术后肝功能、切缘、微转移灶数目、远期疗效及生存时间。

采用分组t检验,单变量/多变量分析,logistic回归分析,混合线性回归,Cox生存分析,Kaplan-Meier生存分析,Log-rank生存曲线。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400038
        • JianChen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18-70岁不限性别;
  • 原发性肝脏术前诊断明确;
  • 无活动性肝炎和失代偿性肝硬化;
  • 最大直径≤3cm的单个结节或三个结节直径不超过3cm,未侵犯门静脉、肝静脉和下腔静脉,未侵犯淋巴结或肝外转;
  • 无肿瘤破裂或出血;
  • Child-Pugh A级或B级,ICG-R15 <14%;
  • 无凝血障碍,血小板计数>50×109/L且凝血酶原时间延长<5秒;
  • 不包括相关手术、射频消融(RFA)、TACE治疗、不确定的抗癌化疗治疗;腹部手术绝对禁忌证;
  • 患者一般可用,心肺功能能耐受手术,腹部手术为最高绝对禁忌证;
  • 自愿参加研究,知情同意。

排除标准:

  • 年龄<18岁或>70岁,孕妇及哺乳期妇女;
  • 原发性肝癌诊断不明确
  • 肝功能评估:Child-PughC级,肝功能储备情况:ICGR-15>14%
  • 已发生肿瘤破裂,或已行手术、射频消融(RFA)、TACE或化疗癌症治疗;
  • 提示肝脏影像学多发(>3个)病灶,或肿瘤直径>3cm,门静脉、肝静脉、下腔静脉癌栓主干清晰;
  • 术前肝转移;
  • 不能耐受手术的心肺功能不全患者的术前评估;
  • 术中探查已发生播散性肿瘤和/或淋巴结转移;
  • 探查性手术发现非肝原发性肿瘤,如结直肠转移癌、肝门细胞癌;
  • 严重的上腹部粘连;
  • 胆管细胞癌或混合细胞癌术后病理检查切缘阳性;
  • 国外、港澳台等地区,估计术后难以追踪,随诊。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:腹腔镜肝切除术
将 110 例结节直径小于 3 cm 且最多 3 个结节的早期 HCC 患者随机分为 LH 组(n=55)和 RFA 组(n=55)。 在 3 年的随访期间对结果进行了仔细监测和评估
有源比较器:射频消融
将 110 例结节直径小于 3 cm 且最多 3 个结节的早期 HCC 患者随机分为 LH 组(n=55)和 RFA 组(n=55)。 在 3 年的随访期间对结果进行了仔细监测和评估

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
存活率
大体时间:5年
术后每2个月随访一次,了解复发、死亡情况,统计1年、2年、3年生存率、无病生存率、复发率。
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后并发症
大体时间:住院时间(预计平均 7 天)
肝功能衰竭、出血、胆漏、腹水、腹腔内感染、胸腔积液、肺部感染、心功能不全。
住院时间(预计平均 7 天)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 学习椅:Jian Chen、Institute of Hepatobiliary Surgery ,Southwest Hospital ,Third Military Medical University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年9月1日

初级完成 (实际的)

2021年1月1日

研究完成 (实际的)

2021年10月1日

研究注册日期

首次提交

2014年9月15日

首先提交符合 QC 标准的

2014年9月15日

首次发布 (估计)

2014年9月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月29日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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