- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02243384
Laparoskopisk hepatektomi och radiofrekvensablation vid behandling av tidigt hepatocellulärt karcinom
En randomiserad kontrollerad studie av laparoskopisk hepatektomi och radiofrekvensablation vid behandling av tidigt hepatocellulärt karcinom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Syftet med denna studie var att jämföra effekten av laparoskopisk hepatektomi (LH) med radiofrekvensablation (RFA) vid behandling av tidigt hepatocellulärt karcinom (HCC).
Metoder: Totalt 110 patienter med tidig HCC med nodulära diametrar på mindre än 3 cm och upp till tre noduler delades slumpmässigt in i LH (n=55) och RFA-grupper (n=55). Resultaten övervakades noggrant och utvärderades under den 3-åriga uppföljningsperioden.
Resultat:
operationstid, intraoperativ blodförlust, blodtransfusionshastighet, komplikationer och mortalitet, postoperativ leverfunktion, resektionsmarginal, antal mikrometastaser, långtidskurativ effekt och överlevnadstid samlades in och analyserades.
grupper t-test ,univariat/multivariatanalys, logistisk regressionsanalys, blandad linjär regression, Cox överlevnadsanalys ,Kaplan-Meier överlevnadsanalys,Log-rank överlevnadskurvor användes.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
- JianChen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla kön, 18 till 70 år gamla;
- Preoperativ diagnos av primär lever klar;
- Ingen aktiv hepatit och dekompenserad cirros;
- Maximal diameter ≤3 cm enstaka knölar eller tre knölar i diameter och inte mer än 3 cm, gjorde inte intrång i portvenen, levervenen och inferior vena cava invasion, lymfkörteln eller extrahepatisk vändning;
- Ingen tumörruptur eller blödning;
- Child-Pugh klass A eller B klass,ICG-R15 <14%;
- Inga koagulationsrubbningar, trombocytantal > 50 × 109 / L och förlängd protrombintid < 5 sekunder;
- Inte inkludera relaterad kirurgi, radiofrekvensablation (RFA), TACE-behandling, ingen säkerhet anticancer kemoterapibehandling; högsta absoluta kontraindikationer bukkirurgi;
- Patienter allmänt tillgängliga, hjärt- och lungfunktion kan tolerera kirurgi, bukkirurgi högsta absoluta kontraindikationer;
- Frivilligt delta i studien, informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år eller > 70, gravida och ammande kvinnor;
- Primär levercancerdiagnos är inte klart
- Leverfunktionsbedömning: Child-PughC-nivå, leverfunktionsreservsituation: ICGR-15> 14 %
- Tumörruptur har inträffat, eller har linjen före operation, radiofrekvensablation (RFA), TACE eller kemoterapi cancerbehandling;
- Spiss leveravbildning med multipla ( > 3 ) lesioner, eller tumördiameter > 3 cm, klar portalven, leverven, inferior vena cava tumörtrombstammen;
- Preoperativ levermetastasering;
- Preoperativ utvärdering av patienter med hjärt- och lungdysfunktion som inte tål operation;
- Intraoperativ utforskning har inträffat spridd tumör och/eller lymfkörtelmetastaser;
- Utforskande kirurgi fann att icke-hepatiska primära tumörer, såsom kolorektala metastaser, hilarcellscancer;
- Allvarliga sammanväxningar i övre buken;
- Postoperativ patologisk undersökning av gallgångscellen eller blandcellscancer och patologiskt bekräftad positiv marginal;
- Utländska, Hongkong, Macao, Taiwan och andra regioner, uppskattade postoperativa svåra att spåra, följde upp.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Laparoskopisk hepatektomi
|
Totalt 110 patienter med tidig HCC med nodulära diametrar på mindre än 3 cm och upp till tre noduler delades slumpmässigt in i LH (n=55) och RFA-grupper (n=55).
Resultaten övervakades noggrant och utvärderades under den 3-åriga uppföljningsperioden
|
|
Aktiv komparator: Radiofrekvensablation
|
Totalt 110 patienter med tidig HCC med nodulära diametrar på mindre än 3 cm och upp till tre noduler delades slumpmässigt in i LH (n=55) och RFA-grupper (n=55).
Resultaten övervakades noggrant och utvärderades under den 3-åriga uppföljningsperioden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnadsgrad
Tidsram: 5 år
|
uppföljning efter operationen varannan månad, för att förstå återfall, dödsfall, statistik 1 år, 2-års och 3-års överlevnad, sjukdomsfri överlevnad, återfallsfrekvens.
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativa komplikationer
Tidsram: Varaktighet på sjukhusvistelse (ett förväntat genomsnitt på 7 dagar)
|
leversvikt, blödning, gallvägsläckage, ascites, intraabdominal infektion, pleurautgjutning, lunginfektion, hjärtinsufficiens.
|
Varaktighet på sjukhusvistelse (ett förväntat genomsnitt på 7 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Jian Chen, Institute of Hepatobiliary Surgery ,Southwest Hospital ,Third Military Medical University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bruix J, Sherman M; American Association for the Study of Liver Diseases. Management of hepatocellular carcinoma: an update. Hepatology. 2011 Mar;53(3):1020-2. doi: 10.1002/hep.24199. No abstract available.
- Ishizawa T, Gumbs AA, Kokudo N, Gayet B. Laparoscopic segmentectomy of the liver: from segment I to VIII. Ann Surg. 2012 Dec;256(6):959-64. doi: 10.1097/SLA.0b013e31825ffed3.
- Amarapurkar D, Han KH, Chan HL, Ueno Y; Asia-Pacific Working Party on Prevention of Hepatocellular Carcinoma. Application of surveillance programs for hepatocellular carcinoma in the Asia-Pacific Region. J Gastroenterol Hepatol. 2009 Jun;24(6):955-61. doi: 10.1111/j.1440-1746.2009.05805.x. Epub 2009 Mar 11.
- Jarnagin W, Chapman WC, Curley S, D'Angelica M, Rosen C, Dixon E, Nagorney D; American Hepato-Pancreato-Biliary Association; Society of Surgical Oncology; Society for Surgery of the Alimentary Tract. Surgical treatment of hepatocellular carcinoma: expert consensus statement. HPB (Oxford). 2010 Jun;12(5):302-10. doi: 10.1111/j.1477-2574.2010.00182.x.
- Zimmerman MA, Ghobrial RM, Tong MJ, Hiatt JR, Cameron AM, Hong J, Busuttil RW. Recurrence of hepatocellular carcinoma following liver transplantation: a review of preoperative and postoperative prognostic indicators. Arch Surg. 2008 Feb;143(2):182-8; discussion 188. doi: 10.1001/archsurg.2007.39.
- Reich H, McGlynn F, DeCaprio J, Budin R. Laparoscopic excision of benign liver lesions. Obstet Gynecol. 1991 Nov;78(5 Pt 2):956-8.
- Kobayashi T. Long-term Survival Analysis of Pure Laparoscopic Versus Open Hepatectomy for Hepatocellular Carcinoma in Patients With Cirrhosis: A Single-center Experience. Ann Surg. 2015 Jul;262(1):e20. doi: 10.1097/SLA.0000000000000443. No abstract available.
- Zhou YM, Shao WY, Zhao YF, Xu DH, Li B. Meta-analysis of laparoscopic versus open resection for hepatocellular carcinoma. Dig Dis Sci. 2011 Jul;56(7):1937-43. doi: 10.1007/s10620-011-1572-7. Epub 2011 Jan 23.
- Nguyen KT, Marsh JW, Tsung A, Steel JJ, Gamblin TC, Geller DA. Comparative benefits of laparoscopic vs open hepatic resection: a critical appraisal. Arch Surg. 2011 Mar;146(3):348-56. doi: 10.1001/archsurg.2010.248. Epub 2010 Nov 15.
- Cherqui D, Husson E, Hammoud R, Malassagne B, Stephan F, Bensaid S, Rotman N, Fagniez PL. Laparoscopic liver resections: a feasibility study in 30 patients. Ann Surg. 2000 Dec;232(6):753-62. doi: 10.1097/00000658-200012000-00004.
- Otsuka Y, Tsuchiya M, Maeda T, Katagiri T, Isii J, Tamura A, Yamazaki K, Kubota Y, Suzuki T, Suzuki T, Kagami S, Kaneko H. Laparoscopic hepatectomy for liver tumors: proposals for standardization. J Hepatobiliary Pancreat Surg. 2009;16(6):720-5. doi: 10.1007/s00534-009-0139-x. Epub 2009 Aug 4.
- Dagher I, Belli G, Fantini C, Laurent A, Tayar C, Lainas P, Tranchart H, Franco D, Cherqui D. Laparoscopic hepatectomy for hepatocellular carcinoma: a European experience. J Am Coll Surg. 2010 Jul;211(1):16-23. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2010.03.012. Epub 2010 May 26.
- Livraghi T. Radiofrequency ablation of hepatocellular carcinoma. Surg Oncol Clin N Am. 2011 Apr;20(2):281-99, viii. doi: 10.1016/j.soc.2010.11.010.
- Lau WY, Lai EC. The current role of radiofrequency ablation in the management of hepatocellular carcinoma: a systematic review. Ann Surg. 2009 Jan;249(1):20-5. doi: 10.1097/SLA.0b013e31818eec29.
- Mulier S, Ni Y, Jamart J, Ruers T, Marchal G, Michel L. Local recurrence after hepatic radiofrequency coagulation: multivariate meta-analysis and review of contributing factors. Ann Surg. 2005 Aug;242(2):158-71. doi: 10.1097/01.sla.0000171032.99149.fe.
- Feng K, Yan J, Li X, Xia F, Ma K, Wang S, Bie P, Dong J. A randomized controlled trial of radiofrequency ablation and surgical resection in the treatment of small hepatocellular carcinoma. J Hepatol. 2012 Oct;57(4):794-802. doi: 10.1016/j.jhep.2012.05.007. Epub 2012 May 23.
- Buell JF, Cherqui D, Geller DA, O'Rourke N, Iannitti D, Dagher I, Koffron AJ, Thomas M, Gayet B, Han HS, Wakabayashi G, Belli G, Kaneko H, Ker CG, Scatton O, Laurent A, Abdalla EK, Chaudhury P, Dutson E, Gamblin C, D'Angelica M, Nagorney D, Testa G, Labow D, Manas D, Poon RT, Nelson H, Martin R, Clary B, Pinson WC, Martinie J, Vauthey JN, Goldstein R, Roayaie S, Barlet D, Espat J, Abecassis M, Rees M, Fong Y, McMasters KM, Broelsch C, Busuttil R, Belghiti J, Strasberg S, Chari RS; World Consensus Conference on Laparoscopic Surgery. The international position on laparoscopic liver surgery: The Louisville Statement, 2008. Ann Surg. 2009 Nov;250(5):825-30. doi: 10.1097/sla.0b013e3181b3b2d8.
- Yin Z, Fan X, Ye H, Yin D, Wang J. Short- and long-term outcomes after laparoscopic and open hepatectomy for hepatocellular carcinoma: a global systematic review and meta-analysis. Ann Surg Oncol. 2013 Apr;20(4):1203-15. doi: 10.1245/s10434-012-2705-8. Epub 2012 Oct 26.
- Katz SC, Shia J, Liau KH, Gonen M, Ruo L, Jarnagin WR, Fong Y, D'Angelica MI, Blumgart LH, Dematteo RP. Operative blood loss independently predicts recurrence and survival after resection of hepatocellular carcinoma. Ann Surg. 2009 Apr;249(4):617-23. doi: 10.1097/SLA.0b013e31819ed22f.
- Minami Y, Kudo M. Radiofrequency ablation of hepatocellular carcinoma: Current status. World J Radiol. 2010 Nov 28;2(11):417-24. doi: 10.4329/wjr.v2.i11.417.
- Shi M, Guo RP, Lin XJ, Zhang YQ, Chen MS, Zhang CQ, Lau WY, Li JQ. Partial hepatectomy with wide versus narrow resection margin for solitary hepatocellular carcinoma: a prospective randomized trial. Ann Surg. 2007 Jan;245(1):36-43. doi: 10.1097/01.sla.0000231758.07868.71.
- Curley SA. Radiofrequency ablation leads to excellent local tumor control and durable longterm survival in specific subsets of early stage HCC patients confirming to the Milan criteria. Ann Surg. 2010 Dec;252(6):913-4. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182034862. No abstract available.
- Huang J, Yan L, Cheng Z, Wu H, Du L, Wang J, Xu Y, Zeng Y. A randomized trial comparing radiofrequency ablation and surgical resection for HCC conforming to the Milan criteria. Ann Surg. 2010 Dec;252(6):903-12. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181efc656.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- chenjian-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .