Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Laparoskopisk hepatektomi och radiofrekvensablation vid behandling av tidigt hepatocellulärt karcinom

29 maj 2022 uppdaterad av: ChenJian

En randomiserad kontrollerad studie av laparoskopisk hepatektomi och radiofrekvensablation vid behandling av tidigt hepatocellulärt karcinom

Syftet med denna forskning är att jämföra kortsiktig och långsiktig effekt av laparoskopisk hepatektomi och radiofrekvensablation vid behandling av tidigt hepatocellulärt karcinom, och tillhandahålla bevis för valet av kirurgisk metod från patologi och cytologi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Syftet med denna studie var att jämföra effekten av laparoskopisk hepatektomi (LH) med radiofrekvensablation (RFA) vid behandling av tidigt hepatocellulärt karcinom (HCC).

Metoder: Totalt 110 patienter med tidig HCC med nodulära diametrar på mindre än 3 cm och upp till tre noduler delades slumpmässigt in i LH (n=55) och RFA-grupper (n=55). Resultaten övervakades noggrant och utvärderades under den 3-åriga uppföljningsperioden.

Resultat:

operationstid, intraoperativ blodförlust, blodtransfusionshastighet, komplikationer och mortalitet, postoperativ leverfunktion, resektionsmarginal, antal mikrometastaser, långtidskurativ effekt och överlevnadstid samlades in och analyserades.

grupper t-test ,univariat/multivariatanalys, logistisk regressionsanalys, blandad linjär regression, Cox överlevnadsanalys ,Kaplan-Meier överlevnadsanalys,Log-rank överlevnadskurvor användes.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
        • JianChen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla kön, 18 till 70 år gamla;
  • Preoperativ diagnos av primär lever klar;
  • Ingen aktiv hepatit och dekompenserad cirros;
  • Maximal diameter ≤3 cm enstaka knölar eller tre knölar i diameter och inte mer än 3 cm, gjorde inte intrång i portvenen, levervenen och inferior vena cava invasion, lymfkörteln eller extrahepatisk vändning;
  • Ingen tumörruptur eller blödning;
  • Child-Pugh klass A eller B klass,ICG-R15 <14%;
  • Inga koagulationsrubbningar, trombocytantal > 50 × 109 / L och förlängd protrombintid < 5 sekunder;
  • Inte inkludera relaterad kirurgi, radiofrekvensablation (RFA), TACE-behandling, ingen säkerhet anticancer kemoterapibehandling; högsta absoluta kontraindikationer bukkirurgi;
  • Patienter allmänt tillgängliga, hjärt- och lungfunktion kan tolerera kirurgi, bukkirurgi högsta absoluta kontraindikationer;
  • Frivilligt delta i studien, informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år eller > 70, gravida och ammande kvinnor;
  • Primär levercancerdiagnos är inte klart
  • Leverfunktionsbedömning: Child-PughC-nivå, leverfunktionsreservsituation: ICGR-15> 14 %
  • Tumörruptur har inträffat, eller har linjen före operation, radiofrekvensablation (RFA), TACE eller kemoterapi cancerbehandling;
  • Spiss leveravbildning med multipla ( > 3 ) lesioner, eller tumördiameter > 3 cm, klar portalven, leverven, inferior vena cava tumörtrombstammen;
  • Preoperativ levermetastasering;
  • Preoperativ utvärdering av patienter med hjärt- och lungdysfunktion som inte tål operation;
  • Intraoperativ utforskning har inträffat spridd tumör och/eller lymfkörtelmetastaser;
  • Utforskande kirurgi fann att icke-hepatiska primära tumörer, såsom kolorektala metastaser, hilarcellscancer;
  • Allvarliga sammanväxningar i övre buken;
  • Postoperativ patologisk undersökning av gallgångscellen eller blandcellscancer och patologiskt bekräftad positiv marginal;
  • Utländska, Hongkong, Macao, Taiwan och andra regioner, uppskattade postoperativa svåra att spåra, följde upp.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Laparoskopisk hepatektomi
Totalt 110 patienter med tidig HCC med nodulära diametrar på mindre än 3 cm och upp till tre noduler delades slumpmässigt in i LH (n=55) och RFA-grupper (n=55). Resultaten övervakades noggrant och utvärderades under den 3-åriga uppföljningsperioden
Aktiv komparator: Radiofrekvensablation
Totalt 110 patienter med tidig HCC med nodulära diametrar på mindre än 3 cm och upp till tre noduler delades slumpmässigt in i LH (n=55) och RFA-grupper (n=55). Resultaten övervakades noggrant och utvärderades under den 3-åriga uppföljningsperioden

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnadsgrad
Tidsram: 5 år
uppföljning efter operationen varannan månad, för att förstå återfall, dödsfall, statistik 1 år, 2-års och 3-års överlevnad, sjukdomsfri överlevnad, återfallsfrekvens.
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativa komplikationer
Tidsram: Varaktighet på sjukhusvistelse (ett förväntat genomsnitt på 7 dagar)
leversvikt, blödning, gallvägsläckage, ascites, intraabdominal infektion, pleurautgjutning, lunginfektion, hjärtinsufficiens.
Varaktighet på sjukhusvistelse (ett förväntat genomsnitt på 7 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studiestol: Jian Chen, Institute of Hepatobiliary Surgery ,Southwest Hospital ,Third Military Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2014

Första postat (Uppskatta)

17 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera